Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czujniki noszone na nadgarstku do telerehabilitacji niedowładu kończyny górnej

26 lutego 2021 zaktualizowane przez: BioSensics

Czujniki noszone na nadgarstku do Tele-Rehabilitacji Niedowładu Kończyny Górnej; Studium wykonalności

Udar i inne przyczyny uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego mogą spowodować wyniszczającą utratę kontroli motorycznej, która często jest bardziej wyraźna w jednej kończynie niż w drugiej. Używanie lub próba używania kończyny dotkniętej chorobą podczas czynności dnia codziennego, mimo znacznych trudności, stymuluje neuroplastyczność i powrót funkcji motorycznych. Badacze prowadzą badanie kliniczne, aby sprawdzić skuteczność czujników noszonych na nadgarstku, które zachęcają chore kończyny do korzystania z nich podczas codziennych czynności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Rekrutacyjny
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udar niedokrwienny lub krwotoczny co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • Łagodne do umiarkowanych do ciężkich upośledzenie ruchowe kończyn górnych (mierzone na podstawie wyniku między 21 a 50 na odcinku ramienia w skali Fugla-Meyera).

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych, które znacząco zakłócałyby ich zdolność do wykonywania instrukcji (mierzone na podstawie wyniku poniżej 23 w skali Mini Mental State Examination)
  • Poważne deficyty uwagi lub zaniedbywanie połowicze (mierzone testem anulowania Mesulama i testem przecięcia linii);
  • Poważne ograniczenia zakresu ruchu (mierzone podczas badania fizykalnego) lub ciężka spastyczność (mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha), które uniemożliwiają bezpieczne wykonywanie ćwiczeń w domu;
  • Deficyty proprioceptywne, które upośledzają ich zdolność do przetwarzania informacji zwrotnych (mierzone za pomocą oceny Fugla-Meyera - kończyna górna; część czuciowa).
  • Wszczepialne urządzenia medyczne, które nie są zgodne ze standardami ISO 14117:2012 i/lub ANSI/AAMI PC69 dotyczącymi zgodności z technologią Bluetooth. Poprosimy osoby badane o dostarczenie nam karty ewidencji wyrobu medycznego i zweryfikowanie, czy wyrób jest zgodny z wyżej wymienionymi normami. W przeciwnym razie zostaną wykluczeni z badania.
  • Uczestnictwo w programie rehabilitacji kończyny górnej (m.in. ambulatoryjna terapia zajęciowa, badania naukowe, ...).
  • Niedawne (< 3 miesiące) wstrzyknięcie botoksu w kończynę górną lub planowane wstrzyknięcie w czasie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy ramienia kontrolnego będą nosić czujniki monitorujące ruch kończyny górnej, ale nie otrzymają informacji zwrotnej od tych czujników, aby zachęcić do korzystania z uszkodzonej kończyny podczas codziennych czynności.
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy Grupy Eksperymentalnej będą nosić czujniki do monitorowania ruchu kończyny górnej i będą otrzymywać informacje zwrotne od tych czujników, aby zachęcić do korzystania z uszkodzonej kończyny podczas codziennych czynności.
Urządzenie: Czujniki do noszenia i biofeedback
Uczestnicy Grupy Eksperymentalnej będą nosić czujniki do monitorowania ruchu kończyny górnej i będą otrzymywać informacje zwrotne od tych czujników, aby zachęcić do korzystania z uszkodzonej kończyny podczas codziennych czynności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Fugl-Meyer podczas interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana wyniku w Skali Oceny Kończyn Górnych Fugla-Meyera w stosunku do stanu wyjściowego (miara upośledzenia kończyny górnej, zakres punktacji od 0 do 66 punktów, wyższe wartości uznawane za lepszy wynik).
12 tygodni
Zmiana wyniku jakości dziennika aktywności ruchowej podczas interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana Wyniku Jakości Rejestru Aktywności Motorycznej w stosunku do wartości wyjściowej (miara użycia kończyny górnej z niedowładem połowiczym w życiu codziennym, zakres punktacji od 0 do 5 punktów, wyższe wartości są uznawane za lepszy wynik)
12 tygodni
Zmiana wyniku ilościowego dziennika aktywności ruchowej podczas interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana wyniku ilościowego dziennika aktywności ruchowej w stosunku do wartości wyjściowej (miara użycia kończyny górnej z niedowładem połowiczym w życiu codziennym, zakres punktacji od 0 do 5 punktów, wyższe wartości są uważane za lepszy wynik)
12 tygodni
Zmiana w Fugl-Meyer podczas wymywania
Ramy czasowe: 12 tygodni (koniec interwencji), 20 tygodni (kontynuacja)
Zmiana wyniku w Skali Oceny Kończyn Górnych Fugla-Meyera od zakończenia interwencji do okresu kontrolnego (miara upośledzenia kończyny górnej, zakres punktacji od 0 do 66 punktów, wyższe wartości uznawane za lepszy wynik).
12 tygodni (koniec interwencji), 20 tygodni (kontynuacja)
Zmiana wyniku jakości dziennika aktywności ruchowej podczas wymywania
Ramy czasowe: 12 tygodni (koniec interwencji), 20 tygodni (kontynuacja)
Zmiana Wyniku Jakości Rejestru Aktywności Motorycznej od zakończenia interwencji do okresu kontrolnego (miara użycia kończyny górnej z niedowładem połowiczym w życiu codziennym, zakres punktacji od 0 do 5 punktów, wyższe wartości są uważane za lepszy wynik)
12 tygodni (koniec interwencji), 20 tygodni (kontynuacja)
Zmiana wyniku ilościowego dziennika aktywności motorycznej podczas wymywania
Ramy czasowe: 12 tygodni (koniec interwencji), 20 tygodni (kontynuacja)
Zmiana wyniku ilościowego dziennika aktywności ruchowej od zakończenia interwencji do okresu kontrolnego (miara użycia kończyny górnej z niedowładem połowiczym w życiu codziennym, zakres punktacji od 0 do 5 punktów, wyższe wartości są uważane za lepszy wynik)
12 tygodni (koniec interwencji), 20 tygodni (kontynuacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana podskali czasowej testu funkcji silnika Wolfa podczas interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana wyniku podskali czasowej testu funkcji motorycznych Wolfa od wartości wyjściowej (miara funkcji kończyny górnej, zakres wyników od 0 do 120 sekund, niższe wartości są uważane za lepszy wynik)
12 tygodni
Zmiana jakości podskali testu funkcji silnika Wolfa podczas interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana wyniku podskali testu funkcji motorycznych Wolfa w stosunku do wartości początkowej (miara funkcji kończyny górnej, zakres punktacji od 0 do 5 punktów, wyższe wartości są uważane za lepszy wynik)
12 tygodni
Zmiana podskali czasu testu funkcji silnika Wolfa podczas wypłukiwania
Ramy czasowe: 12 tygodni (koniec interwencji), 20 tygodni (kontynuacja)
Zmiana wyniku podskali testu funkcji motorycznych Wolfa od zakończenia interwencji do wizyty kontrolnej (pomiar funkcji kończyny górnej, zakres punktacji od 0 do 120 sekund, niższe wartości są uważane za lepszy wynik)
12 tygodni (koniec interwencji), 20 tygodni (kontynuacja)
Zmiana podskali testu funkcji silnika Wolfa podczas wymywania
Ramy czasowe: 12 tygodni (koniec interwencji), 20 tygodni (kontynuacja)
Zmiana wyniku podskali testu funkcji motorycznych Wolfa od zakończenia interwencji do wizyty kontrolnej (pomiar funkcji kończyny górnej, zakres punktacji od 0 do 5 punktów, wyższe wartości są uważane za lepszy wynik)
12 tygodni (koniec interwencji), 20 tygodni (kontynuacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
BioSensics

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joseph T Gwin, PhD, BioSensics LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016P001688/SRH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami