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Am Handgelenk getragene Sensoren zur Tele-Rehabilitation der hemiparetischen oberen Extremität

26. Februar 2021 aktualisiert von: BioSensics

Am Handgelenk getragene Sensoren zur Tele-Rehabilitation der hemiparetischen oberen Extremität; Eine Machbarkeitsstudie

Ein Schlaganfall und andere Ursachen einer Schädigung des Zentralnervensystems können zu einem schwächenden Verlust der motorischen Kontrolle führen, der oft in einem Glied stärker ausgeprägt ist als in dem anderen. Die Nutzung oder der Versuch, die betroffene Gliedmaße bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu benutzen, trotz erheblicher Schwierigkeiten, stimuliert die Neuroplastizität und die Wiederherstellung der motorischen Funktion. Die Forscher führen eine klinische Studie durch, um die Wirksamkeit von am Handgelenk getragenen Sensoren zu testen, die die Nutzung betroffener Gliedmaßen bei Aktivitäten des täglichen Lebens fördern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Rekrutierung
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall mindestens 3 Monate vor Studienbeginn
  • Leichte bis mittelschwere bis schwere motorische Beeinträchtigungen der oberen Gliedmaßen (gemessen anhand einer Punktzahl zwischen 21 und 50 im Armbereich der Fugl-Meyer-Skala).

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigungen, die ihre Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen, erheblich beeinträchtigen würden (gemessen an einer Punktzahl von weniger als 23 auf der Mini-Mental-State-Examination-Skala)
  • Schwere Aufmerksamkeitsdefizite oder hemispatiale Vernachlässigung (gemessen durch den Mesulam-Cancellation-Test und den Line-Bisection-Test);
  • Schwere Bewegungseinschränkungen (gemessen durch körperliche Untersuchung) oder schwere Spastik (gemessen anhand der modifizierten Ashworth-Skala), die die sichere Durchführung von Heimübungen verhindern würden;
  • Propriozeptive Defizite, die ihre Fähigkeit, Feedback zu verarbeiten, beeinträchtigen (gemessen mit dem Fugl-Meyer-Assessment – ​​obere Extremität; sensorischer Abschnitt).
  • Implantierbare medizinische Geräte, die nicht den Standards ISO 14117:2012 und/oder ANSI/AAMI PC69 für Bluetooth-Kompatibilität entsprechen. Wir werden die Probanden bitten, uns ihre Karteikarte für medizinische Geräte vorzulegen und zu überprüfen, ob das Gerät den oben genannten Standards entspricht. Wenn nicht, werden sie von der Studie ausgeschlossen.
  • Teilnahme am Rehabilitationsprogramm für die oberen Extremitäten (d. h. ambulante Ergotherapie, Forschungsstudie, ...).
  • Kürzliche (< 3 Monate) Botox-Injektion in die obere Extremität oder geplante Injektionen während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer am Kontrollarm tragen Sensoren, um die Bewegung ihrer oberen Gliedmaßen zu überwachen, erhalten jedoch kein Feedback von diesen Sensoren, um die Nutzung der beeinträchtigten Gliedmaßen bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu fördern.
Experimental: Intervention
Teilnehmer des Experimentalarms tragen Sensoren, um die Bewegung ihrer oberen Gliedmaßen zu überwachen, und erhalten Feedback von diesen Sensoren, um die Nutzung der beeinträchtigten Gliedmaßen bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu fördern.
Gerät: Tragbare Sensoren und Biofeedback
Teilnehmer des Experimentalarms tragen Sensoren, um die Bewegung ihrer oberen Gliedmaßen zu überwachen, und erhalten Feedback von diesen Sensoren, um die Nutzung der beeinträchtigten Gliedmaßen bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Fugl-Meyer während der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des Wertes der Fugl-Meyer-Bewertungsskala für die obere Extremität gegenüber dem Ausgangswert (Maß für die Beeinträchtigung der oberen Extremität, Punktebereich von 0 bis 66 Punkten, höhere Werte gelten als besseres Ergebnis).
12 Wochen
Änderung des Qualitätsfaktors des motorischen Aktivitätsprotokolls während des Eingriffs
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des Qualitäts-Scores des motorischen Aktivitätsprotokolls gegenüber dem Ausgangswert (Maß für die Nutzung hemiparetischer oberer Extremitäten im täglichen Leben, Score-Bereich von 0 bis 5 Punkten, höhere Werte gelten als besseres Ergebnis)
12 Wochen
Änderung des Quantitätsscores des motorischen Aktivitätsprotokolls während des Eingriffs
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des Wertes für die Anzahl der motorischen Aktivitätsprotokolle gegenüber dem Ausgangswert (Maß für die Nutzung hemiparetischer oberer Extremitäten im täglichen Leben, Bewertungsbereich von 0 bis 5 Punkten, höhere Werte gelten als besseres Ergebnis)
12 Wochen
Änderung des Fugl-Meyer-Werts während des Auswaschens
Zeitfenster: 12 Wochen (Ende der Intervention), 20 Wochen (Follow-up)
Änderung der Bewertungsskala der Fugl-Meyer-Bewertungsskala für die obere Extremität vom Ende der Intervention bis zum Follow-up (Maß für die Beeinträchtigung der oberen Extremität, Bewertungsbereich von 0 bis 66 Punkten, höhere Werte gelten als besseres Ergebnis).
12 Wochen (Ende der Intervention), 20 Wochen (Follow-up)
Änderung des Qualitätsfaktors des motorischen Aktivitätsprotokolls während des Auswaschens
Zeitfenster: 12 Wochen (Ende der Intervention), 20 Wochen (Follow-up)
Änderung des Qualitäts-Scores des Protokolls der motorischen Aktivität vom Ende der Intervention bis zur Nachuntersuchung (Maß für die Nutzung hemiparetischer oberer Extremitäten im täglichen Leben, Score-Bereich von 0 bis 5 Punkten, höhere Werte gelten als besseres Ergebnis)
12 Wochen (Ende der Intervention), 20 Wochen (Follow-up)
Änderung des Wertes der motorischen Aktivitätsprotokollmenge während des Auswaschens
Zeitfenster: 12 Wochen (Ende der Intervention), 20 Wochen (Follow-up)
Änderung des Quantitätsscores des motorischen Aktivitätsprotokolls vom Ende der Intervention bis zum Follow-up (Maß für die Nutzung hemiparetischer oberer Extremitäten im täglichen Leben, Score-Bereich von 0 bis 5 Punkten, höhere Werte gelten als besseres Ergebnis)
12 Wochen (Ende der Intervention), 20 Wochen (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zeitsubskala des Wolf-Motorfunktionstests während des Eingriffs
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des Zeit-Subskalen-Scores des Wolf Motor Function Test gegenüber dem Ausgangswert (Maß der Funktion der oberen Extremitäten, Score-Bereich von 0 bis 120 Sekunden, niedrigere Werte gelten als besseres Ergebnis)
12 Wochen
Änderung der Qualitätssubskala des Wolf-Motorfunktionstests während des Eingriffs
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des Qualitäts-Subskalen-Scores des Wolf-Motoriktests gegenüber dem Ausgangswert (Maß der Funktion der oberen Extremitäten, Score-Bereich von 0 bis 5 Punkten, höhere Werte gelten als besseres Ergebnis)
12 Wochen
Änderung der Zeitsubskala des Wolf-Motorfunktionstests während des Auswaschens
Zeitfenster: 12 Wochen (Ende der Intervention), 20 Wochen (Follow-up)
Änderung des Zeit-Subskalen-Scores des Wolf Motor Function Test vom Ende des Eingriffs bis zur Nachuntersuchung (Messung der Funktion der oberen Extremitäten, Score-Bereich von 0 bis 120 Sekunden, niedrigere Werte gelten als besseres Ergebnis)
12 Wochen (Ende der Intervention), 20 Wochen (Follow-up)
Änderung der Qualitätssubskala des Wolf-Motorfunktionstests während des Auswaschens
Zeitfenster: 12 Wochen (Ende der Intervention), 20 Wochen (Follow-up)
Änderung des Qualitäts-Subskalen-Scores des Wolf-Motoriktests vom Ende des Eingriffs bis zum Follow-up (Messung der Funktion der oberen Extremitäten, Score-Bereich von 0 bis 5 Punkten, höhere Werte gelten als besseres Ergebnis)
12 Wochen (Ende der Intervention), 20 Wochen (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BioSensics

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joseph T Gwin, PhD, BioSensics LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016P001688/SRH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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