Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti a imunogenicity různých formulací meningokokové ACWY konjugované vakcíny GSK Biologicals (GSK3536820A a Menveo) podávané zdravým dospívajícím a mladým dospělým ve věku 10 až 40 let

27. ledna 2021 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie imunogenicity, reaktogenity a bezpečnosti různých formulací meningokokové ACWY konjugované vakcíny GSK Biologicals (GSK3536820A a Menveo) při podání zdravým dospívajícím a mladým dospělým ve věku 10 až 40 let

MenACWY (Menveo) je vakcína GSK určená k ochraně před onemocněním způsobeným meningokokovými bakteriemi skupiny A, C, W a Y u kojenců, dětí a dospělých, licencovaná ve více než 60 zemích.

Účelem této studie je porovnat imunogenicitu v současné době licencované vakcíny MenACWY s testovanou tekutou vakcínou MenACWY zrající po různou dobu skladováním při 2-8ºC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1707

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22271-100
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazílie, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazílie, 01228-200
        • GSK Investigational Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brazílie, 40420-000
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazílie, 59025-050
        • GSK Investigational Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 11313
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonsko, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Finsko
      • Espoo, Finsko, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finsko, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finsko, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finsko, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finsko, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finsko, 33100
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Angers, Francie, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 2, Francie, 44277
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francie, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers-d'Egletons, Francie, 19300
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Francie, 37044
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Bellville, Jižní Afrika, 7530
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0152
        • GSK Investigational Site
  • Krocan
      • Eskisehir, Krocan, 26040
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Krocan, 35340
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620028
        • GSK Investigational Site
      • Gatchina, Ruská Federace, 188300
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Murmansk, Ruská Federace, 183038
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196240
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 191025
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 197089
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150051
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Španělsko, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), Španělsko, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Quart De Poblet, Valencia, Španělsko, 46930
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46011
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46022
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46200
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko
        • GSK Investigational Site
      • Vic/ Barcelona, Španělsko, 08500
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu nebo rodiče (rodiče)/právně přijatelného zástupce (zástupci) [LAR(ů)], kteří podle názoru zkoušejícího mohou a bude splňovat požadavky protokolu.
  2. Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu/od rodiče(ů)/LAR(ů) subjektu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
  3. Písemný informovaný souhlas získaný pro subjekty, které nedosáhly zákonného věku, pokud to vyžadují místní předpisy v době zápisu.
  4. Muž nebo žena ≥10 až ≤40 YoA v době očkování.
  5. Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.

  6. Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti.

    • Neplodnost je definována jako premenarché, současná bilaterální tubární ligace nebo okluze, hysterektomie, bilaterální ovariektomie nebo postmenopauza

  7. Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:

    • 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
    • má negativní těhotenský test v den očkování, a
    • souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Dítě v péči
  2. Anafylaxe po podání vakcíny.
  3. Jakýkoli (klinický) stav, který by podle úsudku zkoušejícího učinil intramuskulární injekci nebezpečným a/představoval kontraindikaci intramuskulární vakcinace a odběrů krve.
  4. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV.
  5. Progresivní, nestabilní nebo nekontrolované klinické stavy.
  6. Hypersenzitivita, včetně alergie, na jakoukoli složku vakcín, léčivých přípravků nebo lékařského vybavení, jejichž použití se v této studii předpokládá.
  7. Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku vakcíny, včetně difterického toxoidu (CRM197), nebo život ohrožující reakce po předchozím podání vakcíny obsahující podobné složky.

  8. Abnormální funkce imunitního systému vyplývající z:

    • Klinické stavy.
    • Systémové podávání kortikosteroidů během 90 dnů před informovaným souhlasem a do 29. dne odběru krve.
    • Podávání antineoplastických a imunomodulačních látek nebo radioterapie během 90 dnů před informovaným souhlasem a do odběru krve 29. dne.
  9. Obdržené imunoglobuliny nebo jakékoli krevní produkty do 180 dnů před informovaným souhlasem.
  10. Obdržel hodnocený nebo neregistrovaný léčivý přípravek do 30 dnů před informovaným souhlasem.
  11. Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko pro subjekt v důsledku účasti ve studii.
  12. Jakékoli očkování proti meningokokům v anamnéze, s výjimkou předchozího očkování proti meningokoku C, pokud byla poslední dávka MenC podána ve věku ≤ 24 měsíců.

  13. Jedinci, kteří dostali jakékoli jiné vakcíny během 7 dnů (u inaktivovaných vakcín) nebo 14 dnů před zařazením do této studie nebo kteří plánují dostat jakoukoli vakcínu do 28 dnů od studijních vakcín.*

    * V případě, že orgány ochrany veřejného zdraví organizují mimořádné hromadné očkování proti nepředvídanému ohrožení veřejného zdraví mimo rutinní očkovací program, lze výše popsanou dobu v případě potřeby zkrátit pro danou vakcínu, pokud je licencována a používána podle svého předpisu Informace a v souladu s doporučeními místní vlády a za předpokladu písemného souhlasu zadavatele jsou získány.

  14. Podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu kdykoli během období studie (např. infliximab).
  15. Souběžná účast na jiné klinické studii, kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu (farmaceutický produkt nebo zařízení).
  16. Současné nebo předchozí, potvrzené nebo suspektní onemocnění způsobené N. meningitidis.
  17. Kontakt v domácnosti a/nebo intimní expozice jedince s jakoukoli laboratorně potvrzenou infekcí N. meningitidis během 60 dnů před studijní vakcinací.

  18. Akutní onemocnění a/nebo horečka během 3 dnů před studijní vakcinací. Poznámka: zápis může být odložen/zpožděn, dokud takové přechodné okolnosti neskončí.

    • Horečka je definována jako tělesná teplota ≥38,0°C/100,4°F. Preferovaným místem pro měření teploty v této studii bude dutina ústní.
    • Subjekty s lehkým onemocněním (jako je mírný průjem, mírná infekce horních cest dýchacích) bez horečky mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.
  19. Dostali systémovou antibiotickou léčbu během 3 dnů před studijní vakcinací nebo odběrem krve.
  20. Studijní personál jako nejbližší rodinný příslušník nebo člen domácnosti.
  21. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina GSK3536820A ACWY_Liq24
Zdraví jedinci dostávající jednu dávku zkoumané tekuté vakcíny MenACWY ve věku přibližně 24 měsíců, v den 1 ve fázi 1 studie.
Biologický: Kapalina MenACWY
Při návštěvě 1 (den 1) dostane každý subjekt jednu dávku testované tekuté vakcíny MenACWY (GSK3536820A) ve věku přibližně 24 měsíců ve fázi 1 studie (subjekty randomizované do studijního ramene ACWY_Liq24) nebo vakcíny ve věku 30 měsíců v Fáze 2 studie (subjekty randomizované do studijního ramene ACWY_Liq30), podávané intramuskulární injekcí do deltového svalu nedominantního ramene.
Aktivní komparátor: Skupina ACWY_1
Zdraví jedinci dostávali jednu dávku licencované vakcíny GSK MenACWY (Menveo) v den 1 ve fázi 1 studie.
Biologický: MenACWY
Při návštěvě 1 (den 1) obdrží každý subjekt jednu dávku vakcíny MenACWY ve fázi 1 studie (subjekty randomizované do studijního ramene ACWY_1) nebo ve fázi 2 studie (subjekty randomizované do studijního ramene ACWY_2), podanou intramuskulární injekcí do deltového svalu nedominantní paže.
Ostatní jména:
  • Menveo
Experimentální: Skupina GSK3536820A ACWY_Liq30
Zdraví jedinci dostávající jednu dávku zkoumané tekuté vakcíny MenACWY ve věku přibližně 30 měsíců, v den 1 ve fázi 2 studie.
Biologický: Kapalina MenACWY
Při návštěvě 1 (den 1) dostane každý subjekt jednu dávku testované tekuté vakcíny MenACWY (GSK3536820A) ve věku přibližně 24 měsíců ve fázi 1 studie (subjekty randomizované do studijního ramene ACWY_Liq24) nebo vakcíny ve věku 30 měsíců v Fáze 2 studie (subjekty randomizované do studijního ramene ACWY_Liq30), podávané intramuskulární injekcí do deltového svalu nedominantního ramene.
Aktivní komparátor: Skupina ACWY_2
Zdraví jedinci, kteří obdrželi jednu dávku licencované vakcíny GSK MenACWY (Menveo), v den 1 ve fázi 2 studie.
Biologický: MenACWY
Při návštěvě 1 (den 1) obdrží každý subjekt jednu dávku vakcíny MenACWY ve fázi 1 studie (subjekty randomizované do studijního ramene ACWY_1) nebo ve fázi 2 studie (subjekty randomizované do studijního ramene ACWY_2), podanou intramuskulární injekcí do deltového svalu nedominantní paže.
Ostatní jména:
  • Menveo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená baktericidní aktivita lidského séra (hSBA) Geometrické průměrné titry (GMT) proti N. Meningitidis séroskupině A pro každou skupinu vakcín a poměry mezi skupinami
Časové okno: V den 29
Titry hSBA proti N. meningitidis séroskupině A se vypočítají jako GMT upravené pro titr před vakcinací.
V den 29

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hSBA GMT proti každé ze séroskupin A, C, W a Y N. Meningitidis pro každou skupinu vakcín a poměry mezi skupinami
Časové okno: V den 1 a den 29
Titry hSBA byly vypočteny jako GMT, v den 1 a den 29, proti každé ze séroskupin A, C, W a Y N. meningitidis.
V den 1 a den 29
Geometrické střední poměry v rámci skupiny (GMR) GMT vůči každé ze séroskupin A, C, W a Y N. Meningitidis pro každou skupinu vakcín
Časové okno: V den 29
Poměry hSBA GMT v rámci skupiny proti každé ze séroskupin A, C, W a Y N. meningitidis v den 29 ve srovnání se dnem 1.
V den 29
Procenta subjektů s ≥ 4násobným zvýšením titrů protilátek hSBA pro každou ze séroskupin N. Meningitidis A, C, W a Y pro každou skupinu vakcín a rozdíly mezi skupinami
Časové okno: V den 29
Procenta subjektů s ≥ 4násobným zvýšením postvakcinačního hSBA (29. den ve srovnání se dnem 1) a související 2stranné 95% Clopper-Pearson CI se vypočítá podle skupin a N. meningitidis séroskupin A, C, W a Y. Čtyřnásobný nárůst titrů hSBA je definován jako: - u jedinců, jejichž titry před vakcinací jsou < LOD (limit detekce), musí být postvakcinační titry ≥ 4násobek LOD nebo ≥ LLOQ ( dolní mez kvantifikace), podle toho, která je vyšší; - u jedinců, jejichž titry před vakcinací jsou ≥ LOD a ≤ LLOQ, musí být postvakcinační titry alespoň čtyřnásobkem LLOQ; - u jedinců, jejichž titry před vakcinací jsou > LLOQ, musí titry po vakcinaci být alespoň čtyřnásobkem titru před vakcinací.
V den 29
Procento subjektů s titry protilátek hSBA ≥ 8 proti každé ze séroskupin A, C, W a Y N. Meningitidis pro každou skupinu vakcín a rozdíly mezi skupinami
Časové okno: V den 1 a den 29
Pro každou vakcinační skupinu se pro každou ze séroskupin A, C, W a Y N. meningitidis vypočítá procento subjektů s titrem hSBA ≥8 a s tím spojenými oboustrannými 95% Clopper-Pearson CI.
V den 1 a den 29
Procento subjektů s titry hSBA ≥LLOQ proti každé ze séroskupin A, C, W a Y N. Meningitidis pro každou skupinu vakcín a rozdíly mezi skupinami
Časové okno: V den 1 a den 29
Pro každou vakcinační skupinu se pro každou ze séroskupin N. meningitidis A, C, W a Y vypočítají procenta subjektů s titrem hSBA ≥LLOQ a s tím spojenými oboustrannými 95% Clopper-Pearson CI.
V den 1 a den 29
Počet subjektů hlášených s jakýmikoli nevyžádanými nežádoucími účinky (AE) do 30 minut po očkování
Časové okno: Do 30 minut po očkování v den 1
Nevyžádaná nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u subjektu nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podáván farmaceutický produkt v jakékoli dávce, která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
Do 30 minut po očkování v den 1
Počet subjektů hlášených s vyžádanými lokálními a systémovými nežádoucími účinky
Časové okno: Ode dne 1 (6 hodin) do dne 7 po očkování
Vyhodnocenými vyžádanými lokálními AE byly erytém, indurace a bolest v místě vpichu. Posuzované vyžádané systémové nežádoucí účinky byly artralgie, zimnice, únava, horečka (tělesná teplota ≥38,0 °C), bolest hlavy, ztráta chuti k jídlu, myalgie a nauzea.
Ode dne 1 (6 hodin) do dne 7 po očkování
Počet subjektů hlášených s jinými indikátory reaktogenity
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7 po očkování
Počet subjektů hlásících další ukazatele reaktogenity, jako je použití analgetik/antipyretik do 7 dnů po jakékoli vakcinaci
Ode dne 1 do dne 7 po očkování
Počet subjektů hlášených s jakýmikoli nevyžádanými AE během 29 dnů po očkování
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29 po očkování
Nevyžádaná nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u subjektu nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podáván farmaceutický produkt v jakékoli dávce, která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
Ode dne 1 do dne 29 po očkování
Počet subjektů hlášených se závažnými nežádoucími příhodami (SAE), AE vedoucími k vysazení a AE s lékařskou kontrolou
Časové okno: Ode dne 1 do dne 181 (během celého období studie)
Lékařsky ošetřené AE jsou definovány jako události, pro které se subjektu dostalo lékařské péče definované jako hospitalizace, návštěva pohotovosti nebo návštěva lékařského personálu (lékaře) nebo návštěva lékařského personálu (lékaře) z jakéhokoli důvodu. Jakákoli lékařsky ošetřená AE je výskytem jakékoli lékařsky ošetřené AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování. Závažná nežádoucí příhoda je jakákoli vrozená anomálie/vrozená vada u potomků studovaného subjektu nebo jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která má za následek smrt nebo ohrožení života nebo vyžaduje hospitalizaci nebo má za následek invaliditu nebo nezpůsobilost.
Ode dne 1 do dne 181 (během celého období studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 207467
  • V59_78 (Jiný identifikátor: Novartis)
  • 2017-003456-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meningitida, meningokoková

Klinické studie na Kapalina MenACWY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení