Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky spinální manipulativní terapie a myofasciálního uvolnění u jedinců s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad (ChiroRCT)

24. listopadu 2018 aktualizováno: Prof. Rodrigo Luiz Carregaro, University of Brasilia

Účinky spinální manipulativní terapie a myofasciálního uvolnění na práh bolesti, svalovou funkci a rovnováhu jedinců s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem bude porovnat experimentální skupinu podrobenou protokolu spinální manipulace a myofasciálního uvolnění; a kontrolní skupina složená pouze z manipulace s páteří u jedinců s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad. Toto je randomizovaná kontrolovaná studie charakterizovaná aplikací manuální terapie ve dvou modalitách: spinální manipulace plus myofasciální uvolnění a samotná spinální manipulace. Účastníci budou zapsáni a náhodně rozděleni do dvou skupin: 1) manipulace s páteří plus myofasciální uvolnění, celkem 6 sezení, 2x týdně, po dobu 3 týdnů; 2) manipulace s páteří: 6 sezení, 2x týdně, po dobu 3 týdnů. Účastníci budou hodnoceni ve dvou různých okamžicích: 1) Výchozí stav (před intervencí); 2) na konci období intervence (3 týdny); a 3) po 3 měsících sledování. Primárními výsledky budou intenzita bolesti (měřená v centimetrech pomocí vizuální analogové škály - VAS) a invalidita (měřená quebeckým dotazníkem - QDS). Sekundárními výstupy budou svalová únava (měřená Biering-Sorensenovým testem), posturální rovnováha (měřená testem Y Balance), práh bolesti (algometrie, v kgf) a vnímání zotavení (Likertova škála 6 bodů) a zdraví. stavu (měřeno dotazníkem Eq5d3L). Analýza dat bude provedena pomocí softwaru SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) verze 24.0. Předpoklady normality dat budou potvrzeny testem Shapiro Wilk. Pokud byly předpoklady splněny, bude na základě výsledků a nezávislých proměnných (skupin) přijata smíšená ANOVA s opakovanými měřeními pro srovnání před intervencí a po intervenci. Očekává se, že spinální manipulace plus myofasciální uvolnění budou mít lepší účinky než samotná spinální manipulace, spojené s požadovanými výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • DF
      • Brasília, DF, Brazílie, 70602-900
        • Complexo da Academia do Bombeiro Militar DF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost nespecifické chronické bolesti dolní části zad po dobu delší než 12 po sobě jdoucích týdnů;
  • neprováděli fyzikální terapii, osteopatická a/nebo chiropraktická sezení alespoň 3 měsíce před výzkumem.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza traumatu nebo zlomenin v trupu a bederní páteři;
  • přítomnost symptomů nervového kořene;
  • infekce a záněty na páteři a horních a dolních končetinách po dobu nejméně 3 měsíců před výzkumem;
  • podstoupili operaci páteře, hrudníku a břicha;
  • revmatologická a myopatická onemocnění;
  • onemocnění ledvin, trávení a neurologická onemocnění;
  • užívání protizánětlivých léků a analgetik alespoň 2 týdny před výzkumem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Spinální manipulace/myofasciální uvolnění
2x týdně, po dobu 3 týdnů, provádí chiropraktik. Lekce budou trvat 20 minut, s 1 jednotlivcem na relaci. Myofasciální uvolnění bude provedeno na paravertebrálním svalu (Erector spinae, quadratus lumborum) a na svalech gluteus maximus a piriform, tlak bude záviset na toleranci bolesti každého subjektu. Po tomto zákroku bude páteřní manipulace provedena na sakroiliakálním spojení a na méně pohyblivých bederních obratlích.
Jiný: Spinální manipulace/myofasciální uvolnění
Protokol bude sestaven myofasciálním uvolněním následovaným manipulací s páteří. Paravertebrální svaly a hýžďový sval a piriformní svaly budou ručně kontrolovány na napětí, ztuhlost, křeče a bolestivé body. Intervence bude sestávat z: uvolnění spoušťových bodů, uvolnění svalové fascie a techniky aktivního uvolnění. Myofaciální uvolnění bude provedeno konstantním tlakem po dobu 30 sekund, 3x v každém bodě. Po této proceduře bude páteřní manipulace prováděna technikou vysokorychlostního a nízkoamplitudového tahu na bederní páteři a sakroiliakálním kloubu.
Ostatní jména:
  • Manuální terapie
ACTIVE_COMPARATOR: Manipulace s páteří
2x týdně, po dobu 3 týdnů, provádí chiropraktik. Lekce budou trvat 20 minut, s 1 jednotlivcem na relaci. Spinální manipulace bude provedena na sakroiliakálním spojení a na bederních obratlích s menší pohyblivostí.
Jiný: Manipulace s páteří
Sakroiliakální kloub bude testován a manuálně ověřen na jakoukoli dysfunkci a bude také posouzena bederní páteř k ověření případné hypomobility a rotace obratlů. Se segmenty se změnami bude manipulováno technikou tahu s vysokou rychlostí a nízkou amplitudou.
Ostatní jména:
  • Manuální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Změna oproti stavu před intervencí (základní hodnota) ve srovnání s hodnotami po intervenci (3 týdny) a sledování (3 měsíce)
Intenzita bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí (v centimetrech)
Změna oproti stavu před intervencí (základní hodnota) ve srovnání s hodnotami po intervenci (3 týdny) a sledování (3 měsíce)
Postižení
Časové okno: Změna oproti stavu před intervencí (základní hodnota) ve srovnání s hodnotami po intervenci (3 týdny) a sledování (3 měsíce)
Quebecká škála postižení bolesti zad (skóre v rozmezí od 0 do 100)
Změna oproti stavu před intervencí (základní hodnota) ve srovnání s hodnotami po intervenci (3 týdny) a sledování (3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová únava
Časové okno: Změna oproti stavu před intervencí (základní hodnota) ve srovnání s hodnotami po intervenci (3 týdny) a sledování (3 měsíce)
Svalová únava měřená Biering-Sorensenovým testem (v sekundách)
Změna oproti stavu před intervencí (základní hodnota) ve srovnání s hodnotami po intervenci (3 týdny) a sledování (3 měsíce)
Zdravotní stav
Časové okno: Změna oproti stavu před intervencí (základní hodnota) ve srovnání s hodnotami po intervenci (3 týdny) a sledování (3 měsíce)
Zdravotní stav měřený dotazníkem EQ-5D-3L, který se skládá z pěti dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese). Odpovědi zaznamenávají tři úrovně závažnosti
Změna oproti stavu před intervencí (základní hodnota) ve srovnání s hodnotami po intervenci (3 týdny) a sledování (3 měsíce)
Zůstatek
Časové okno: Změna oproti stavu před intervencí (základní hodnota) ve srovnání s hodnotami po intervenci (3 týdny) a sledování (3 měsíce)
Test rovnováhy Y (v cm)
Změna oproti stavu před intervencí (základní hodnota) ve srovnání s hodnotami po intervenci (3 týdny) a sledování (3 měsíce)
Vnímání zotavení
Časové okno: Změna oproti stavu před intervencí (základní hodnota) ve srovnání s hodnotami po intervenci (3 týdny) a sledování (3 měsíce)
Vnímání zotavení měřeno Likertovou škálou (6 bodů)
Změna oproti stavu před intervencí (základní hodnota) ve srovnání s hodnotami po intervenci (3 týdny) a sledování (3 měsíce)
Práh bolesti
Časové okno: Změna oproti stavu před intervencí (základní hodnota) ve srovnání s hodnotami po intervenci (3 týdny) a sledování (3 měsíce)
Práh bolesti měřený algometrií (v kgf)
Změna oproti stavu před intervencí (základní hodnota) ve srovnání s hodnotami po intervenci (3 týdny) a sledování (3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Brasilia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo Carregaro, PhD, University of Brasilia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ChiroRCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení