Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты спинальной мануальной терапии и миофасциального релиза у людей с неспецифической хронической болью в пояснице (ChiroRCT)

24 ноября 2018 г. обновлено: Prof. Rodrigo Luiz Carregaro, University of Brasilia

Влияние спинальной мануальной терапии и миофасциального релиза на болевой порог, мышечную функцию и баланс у людей с неспецифической хронической болью в пояснице: рандомизированное контролируемое исследование

Цель будет состоять в том, чтобы сравнить экспериментальную группу, подвергнутую протоколу спинальных манипуляций и миофасциального расслабления; и контрольная группа, состоящая только из манипуляций на позвоночнике, у лиц с хронической неспецифической болью в пояснице. Это рандомизированное контролируемое исследование, характеризующееся применением мануальной терапии в двух модальностях: манипуляции на позвоночнике плюс миофасциальное расслабление и только манипуляции на позвоночнике. Участники будут зарегистрированы и случайным образом распределены на две группы: 1) манипуляции с позвоночником плюс миофасциальный релиз, всего 6 сеансов, 2 раза в неделю, в течение 3 недель; 2) манипуляции с позвоночником: 6 сеансов, 2 раза в неделю, в течение 3 недель. Участники будут оцениваться в два разных момента: 1) Исходный уровень (до вмешательства); 2) в конце периода вмешательства (3 недели); и 3) через 3 месяца наблюдения. Первичными исходами будут интенсивность боли (измеряемая в сантиметрах по визуальной аналоговой шкале - ВАШ) и инвалидность (измеряемая с помощью опросника Квебека - QDS). Вторичными результатами будут мышечная усталость (измеряемая с помощью теста Биринга-Соренсена), постуральный баланс (измеряемый с помощью теста Y Balance), болевой порог (алгометрия, в кгс) и восприятие восстановления (6-балльная шкала Лайкерта) и здоровья. статус (измеряется с помощью опросника Eq5d3L). Анализ данных будет выполняться с помощью программного обеспечения SPSS (Статистический пакет для социальных наук) версии 24.0. Предположения о нормальности данных будут подтверждены тестом Шапиро Уилка. Если допущения были соблюдены, будет принят смешанный ANOVA с повторными измерениями, основанный на результатах и ​​независимых переменных (группах), для сравнения между до вмешательства и после вмешательства. Ожидается, что манипуляции на позвоночнике в сочетании с миофасциальным релизом окажут лучший эффект, чем только манипуляции на позвоночнике, что связано с интересующими исходами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
90

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • DF
      • Brasília, DF, Бразилия, 70602-900
        • Complexo da Academia do Bombeiro Militar DF

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • наличие неспецифической хронической боли в пояснице более 12 недель подряд;
  • не проводили сеансы физиотерапии, остеопатии и/или хиропрактики в течение как минимум 3 месяцев до исследования.

Критерий исключения:

  • история травм или переломов туловища и поясничного отдела позвоночника;
  • наличие симптомов нервных корешков;
  • инфекция и воспаление позвоночника, верхних и нижних конечностей не менее чем за 3 месяца до исследования;
  • перенесшие операции на позвоночнике, груди и животе;
  • ревматологические и миопатические заболевания;
  • почечные, пищеварительные и неврологические заболевания;
  • применение противовоспалительных препаратов и обезболивающих препаратов не менее чем за 2 недели до исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Спинальные манипуляции/миофасциальный релиз
2 раза в неделю в течение 3 недель под руководством мануального терапевта. Сеансы длятся 20 минут, с 1 человеком на сеансе. Миофасциальный релиз будет выполняться на паравертебральной мышце (выпрямляющей позвоночник, квадратной мышце поясницы), а также на большой ягодичной и грушевидной мышцах, давление будет зависеть от переносимости боли каждым субъектом. После этой процедуры манипуляции на позвоночнике будут выполняться на крестцово-подвздошном суставе и на поясничных позвонках с меньшей подвижностью.
Другой: Спинальные манипуляции/миофасциальный релиз
Протокол будет состоять из миофасциального релиза с последующей спинальной манипуляцией. Паравертебральные мышцы, а также большие ягодичные и грушевидные мышцы будут проверены вручную на наличие напряжения, скованности, спазма и болезненных точек. Вмешательство будет состоять из: высвобождения триггерных точек, высвобождения мышечной фасции и техники активного высвобождения. Миофасциальный релиз выполняется с постоянным давлением в течение 30 секунд, по 3 раза в каждую точку. После этой процедуры манипуляции на позвоночнике будут выполняться в высокоскоростной и низкоамплитудной технике толчков на поясничном отделе позвоночника и крестцово-подвздошном суставе.
Другие имена:
  • Мануальная терапия
ACTIVE_COMPARATOR: Манипуляции с позвоночником
2 раза в неделю в течение 3 недель под руководством мануального терапевта. Сеансы длятся 20 минут, с 1 человеком на сеансе. Манипуляции на позвоночнике будут выполняться на крестцово-подвздошном суставе и на поясничных позвонках с меньшей подвижностью.
Другой: Манипуляции с позвоночником
Крестцово-подвздошный сустав будет протестирован и проверен вручную на наличие любой дисфункции, а поясничный отдел позвоночника также будет оценен для проверки любой гипомобильности и ротации позвонков. Сегменты с изменениями будут манипулировать с помощью техники высокоскоростной и малоамплитудной тяги.
Другие имена:
  • Мануальная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с состоянием до вмешательства (исходный уровень) по сравнению с состоянием после вмешательства (3 недели) и последующим наблюдением (3 месяца)
Интенсивность боли, измеренная по визуальной аналоговой шкале (в сантиметрах)
Изменение по сравнению с состоянием до вмешательства (исходный уровень) по сравнению с состоянием после вмешательства (3 недели) и последующим наблюдением (3 месяца)
Инвалидность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с состоянием до вмешательства (исходный уровень) по сравнению с состоянием после вмешательства (3 недели) и последующим наблюдением (3 месяца)
Квебекская шкала инвалидности при болях в спине (от 0 до 100 баллов)
Изменение по сравнению с состоянием до вмешательства (исходный уровень) по сравнению с состоянием после вмешательства (3 недели) и последующим наблюдением (3 месяца)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечная усталость
Временное ограничение: Изменение по сравнению с состоянием до вмешательства (исходный уровень) по сравнению с состоянием после вмешательства (3 недели) и последующим наблюдением (3 месяца)
Мышечная усталость, измеренная с помощью теста Биринга-Соренсена (в секундах)
Изменение по сравнению с состоянием до вмешательства (исходный уровень) по сравнению с состоянием после вмешательства (3 недели) и последующим наблюдением (3 месяца)
Состояние здоровья
Временное ограничение: Изменение по сравнению с состоянием до вмешательства (исходный уровень) по сравнению с состоянием после вмешательства (3 недели) и последующим наблюдением (3 месяца)
Состояние здоровья измеряется с помощью опросника EQ-5D-3L, состоящего из пяти параметров (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия). Ответы фиксируют три уровня серьезности
Изменение по сравнению с состоянием до вмешательства (исходный уровень) по сравнению с состоянием после вмешательства (3 недели) и последующим наблюдением (3 месяца)
Баланс
Временное ограничение: Изменение по сравнению с состоянием до вмешательства (исходный уровень) по сравнению с состоянием после вмешательства (3 недели) и последующим наблюдением (3 месяца)
Тест Y-баланса (в см)
Изменение по сравнению с состоянием до вмешательства (исходный уровень) по сравнению с состоянием после вмешательства (3 недели) и последующим наблюдением (3 месяца)
Восприятие выздоровления
Временное ограничение: Изменение по сравнению с состоянием до вмешательства (исходный уровень) по сравнению с состоянием после вмешательства (3 недели) и последующим наблюдением (3 месяца)
Восприятие выздоровления по шкале Лайкерта (6 баллов)
Изменение по сравнению с состоянием до вмешательства (исходный уровень) по сравнению с состоянием после вмешательства (3 недели) и последующим наблюдением (3 месяца)
Болевой порог
Временное ограничение: Изменение по сравнению с состоянием до вмешательства (исходный уровень) по сравнению с состоянием после вмешательства (3 недели) и последующим наблюдением (3 месяца)
Болевой порог, измеренный алгометрией (в кгс)
Изменение по сравнению с состоянием до вмешательства (исходный уровень) по сравнению с состоянием после вмешательства (3 недели) и последующим наблюдением (3 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Brasilia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rodrigo Carregaro, PhD, University of Brasilia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 ноября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ChiroRCT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками