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Efeitos da Terapia Manipulativa Espinhal e Liberação Miofascial em Indivíduos com Lombalgia Crônica Inespecífica (ChiroRCT)

24 de novembro de 2018 atualizado por: Prof. Rodrigo Luiz Carregaro, University of Brasilia

Efeitos da terapia de manipulação da coluna vertebral e liberação miofascial no limiar da dor, função muscular e equilíbrio de indivíduos com dor lombar crônica inespecífica: ensaio controlado randomizado

O objetivo será comparar um grupo experimental submetido a um protocolo de manipulação vertebral e liberação miofascial; e um grupo controle composto apenas por manipulação da coluna vertebral, em indivíduos com dor lombar crônica inespecífica. Este é um ensaio controlado randomizado, caracterizado pela aplicação de terapia manual, em duas modalidades: manipulação da coluna vertebral mais liberação miofascial e manipulação da coluna vertebral isoladamente. Os participantes serão inscritos e alocados aleatoriamente em dois grupos: 1) manipulação da coluna vertebral mais liberação miofascial, totalizando 6 sessões, 2x/semana, durante 3 semanas; 2) manipulação da coluna vertebral: 6 sessões, 2x/semana, durante 3 semanas. Os participantes serão avaliados em dois momentos distintos: 1) Baseline (pré-intervenção); 2) ao final do período de intervenção (3 semanas); e 3) após 3 meses de seguimento. Os desfechos primários serão intensidade da dor (medida em centímetros com a escala visual analógica - EVA) e incapacidade (medida pelo questionário Quebec - QDS). Os desfechos secundários serão fadiga muscular (medida pelo teste de Biering-Sorensen), equilíbrio postural (medido pelo teste Y Balance), limiar de dor (algometria, em kgf) e percepção de recuperação (escala Likert de 6 pontos) e saúde estado (medido pelo questionário Eq5d3L). A análise dos dados será realizada com o software SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) versão 24.0. As suposições de normalidade dos dados serão confirmadas pelo teste de Shapiro Wilk. Se os pressupostos forem atendidos, será adotada uma ANOVA mista com medidas repetidas, com base nos desfechos e nas variáveis ​​independentes (grupos), para a comparação entre pré-intervenção e pós-intervenção. Espera-se que a manipulação da coluna vertebral mais a liberação miofascial tenham efeitos melhores do que a manipulação da coluna sozinha, associada aos resultados de interesse.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • DF
      • Brasília, DF, Brasil, 70602-900
        • Complexo da Academia do Bombeiro Militar DF

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • presença de lombalgia crônica inespecífica há mais de 12 semanas consecutivas;
  • não ter realizado sessões de Fisioterapia, Osteopatia e/ou Quiropraxia por pelo menos 3 meses antes da pesquisa.

Critério de exclusão:

  • história de traumas ou fraturas no tronco e na coluna lombar;
  • presença de sintomas de raiz neural;
  • infecção e inflamação na coluna e membros superiores e inferiores por pelo menos 3 meses antes da pesquisa;
  • ter sido submetido a cirurgias na coluna, tórax e abdome;
  • doenças reumatológicas e miopáticas;
  • doenças renais, digestivas e neurológicas;
  • uso de anti-inflamatórios e analgésicos por pelo menos 2 semanas antes da pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Manipulação da coluna vertebral/liberação miofascial
2x/semana, durante 3 semanas, realizado por um quiroprático. As sessões terão a duração de 20 minutos, com 1 indivíduo por sessão. A liberação miofascial será feita no músculo paravertebral (Eretor da espinha, quadrado lombar) e nos músculos glúteo máximo e piriforme, a pressão dependerá da tolerância à dor de cada sujeito. Após este procedimento, a manipulação da coluna vertebral será realizada na articulação sacroilíaca e nas vértebras lombares com menor mobilidade.
Outro: Manipulação da coluna vertebral/liberação miofascial
O protocolo será composto por liberação miofascial seguida de manipulação vertebral. Os músculos paravertebrais e os músculos glúteo máximo e piriforme serão verificados manualmente quanto à tensão, rigidez, espasmo e pontos dolorosos. A intervenção será composta por: liberação dos pontos-gatilho, liberação da fáscia muscular e técnica de liberação ativa. A liberação miofacial será feita com pressão constante durante 30 segundos, 3x em cada ponto. Após este procedimento, a manipulação da coluna vertebral será realizada na técnica de impulso de alta velocidade e baixa amplitude, na coluna lombar e na articulação sacroilíaca.
Outros nomes:
  • Terapia manual
ACTIVE_COMPARATOR: Manipulação da coluna vertebral
2x/semana, durante 3 semanas, realizado por um quiroprático. As sessões terão a duração de 20 minutos, com 1 indivíduo por sessão. A manipulação da coluna será realizada na articulação sacroilíaca e nas vértebras lombares com menor mobilidade.
Outro: Manipulação da coluna vertebral
A articulação sacroilíaca será testada e verificada manualmente quanto a qualquer disfunção, e a coluna lombar também será avaliada para verificar qualquer hipomobilidade e rotação vertebral. Os segmentos com alterações serão manipulados com técnica de empuxo de alta velocidade e baixa amplitude.
Outros nomes:
  • Terapia manual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: Mudança de pré-intervenção (linha de base) em comparação com pós-intervenção (3 semanas) e acompanhamento (3 meses)
Intensidade da dor medida por uma Escala Visual Analógica (em centímetros)
Mudança de pré-intervenção (linha de base) em comparação com pós-intervenção (3 semanas) e acompanhamento (3 meses)
Incapacidade
Prazo: Mudança de pré-intervenção (linha de base) em comparação com pós-intervenção (3 semanas) e acompanhamento (3 meses)
Escala de Incapacidade de Dor nas Costas de Quebec (pontuações variando de 0 a 100)
Mudança de pré-intervenção (linha de base) em comparação com pós-intervenção (3 semanas) e acompanhamento (3 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fadiga muscular
Prazo: Mudança de pré-intervenção (linha de base) em comparação com pós-intervenção (3 semanas) e acompanhamento (3 meses)
Fadiga muscular medida pelo teste de Biering-Sorensen (em segundos)
Mudança de pré-intervenção (linha de base) em comparação com pós-intervenção (3 semanas) e acompanhamento (3 meses)
Estado de saúde
Prazo: Mudança de pré-intervenção (linha de base) em comparação com pós-intervenção (3 semanas) e acompanhamento (3 meses)
Estado de saúde medido pelo questionário EQ-5D-3L, composto por cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão). As respostas registram três níveis de gravidade
Mudança de pré-intervenção (linha de base) em comparação com pós-intervenção (3 semanas) e acompanhamento (3 meses)
Equilíbrio
Prazo: Mudança de pré-intervenção (linha de base) em comparação com pós-intervenção (3 semanas) e acompanhamento (3 meses)
Teste de equilíbrio Y (em cm)
Mudança de pré-intervenção (linha de base) em comparação com pós-intervenção (3 semanas) e acompanhamento (3 meses)
Percepção de Recuperação
Prazo: Mudança de pré-intervenção (linha de base) em comparação com pós-intervenção (3 semanas) e acompanhamento (3 meses)
Percepção de Recuperação medida por uma escala Likert (6 pontos)
Mudança de pré-intervenção (linha de base) em comparação com pós-intervenção (3 semanas) e acompanhamento (3 meses)
Limite da dor
Prazo: Mudança de pré-intervenção (linha de base) em comparação com pós-intervenção (3 semanas) e acompanhamento (3 meses)
Limiar de dor medido por Algometria (em kgf)
Mudança de pré-intervenção (linha de base) em comparação com pós-intervenção (3 semanas) e acompanhamento (3 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Brasilia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rodrigo Carregaro, PhD, University of Brasilia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ChiroRCT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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