Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van spinale manipulatieve therapie en myofasciale release bij personen met niet-specifieke chronische lage-rugpijn (ChiroRCT)

24 november 2018 bijgewerkt door: Prof. Rodrigo Luiz Carregaro, University of Brasilia

Effecten van spinale manipulatieve therapie en myofasciale afgifte op pijndrempel, spierfunctie en balans van personen met niet-specifieke chronische lage-rugpijn: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel zal zijn om een ​​experimentele groep te vergelijken die is onderworpen aan een protocol van spinale manipulatie en myofasciale release; en een controlegroep die alleen is samengesteld door manipulatie van de wervelkolom, bij personen met chronische niet-specifieke lage-rugpijn. Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie, gekenmerkt door de toepassing van manuele therapie, in twee modaliteiten: spinale manipulatie plus myofasciale ontspanning en spinale manipulatie alleen. Deelnemers worden ingeschreven en willekeurig verdeeld in twee groepen: 1) spinale manipulatie plus myofasciale release, in totaal 6 sessies, 2x/week, gedurende 3 weken; 2) manipulatie van de wervelkolom: 6 sessies, 2x/week, gedurende 3 weken. Deelnemers worden op twee verschillende momenten geëvalueerd: 1) Baseline (pre-interventie); 2) aan het einde van de interventieperiode (3 weken); en 3) na 3 maanden follow-up. De primaire uitkomsten zijn pijnintensiteit (gemeten in centimeters met de visuele analoge schaal - VAS) en invaliditeit (gemeten met de Quebec-vragenlijst - QDS). De secundaire uitkomsten zijn spiervermoeidheid (gemeten met de Biering-Sorensen-test), houdingsbalans (gemeten met de Y Balance-test), pijngrens (algometrie, in kgf) en perceptie van herstel (Likert-schaal van 6 punten) en gezondheid status (gemeten met de Eq5d3L-vragenlijst). Data-analyse zal worden uitgevoerd met de SPSS (Statistisch Pakket voor de Sociale Wetenschappen) software versie 24.0. Aannames over gegevensnormaliteit zullen worden bevestigd door de Shapiro Wilk-test. Als aan de aannames is voldaan, wordt een gemengde ANOVA met herhaalde metingen toegepast, op basis van de uitkomsten en de onafhankelijke variabelen (groepen), voor de vergelijking tussen pre-interventie en post-interventie. Spinale manipulatie plus myofasciale release zal naar verwachting betere effecten hebben dan spinale manipulatie alleen, geassocieerd met de gewenste uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
90

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • DF
      • Brasília, DF, Brazilië, 70602-900
        • Complexo da Academia do Bombeiro Militar DF

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aanwezigheid van niet-specifieke chronische lage-rugpijn gedurende meer dan 12 opeenvolgende weken;
  • minimaal 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek geen fysiotherapeutische, osteopathische en/of chiropractische sessies hebben uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van trauma of breuken in de romp en lumbale wervelkolom;
  • aanwezigheid van neurale wortelsymptomen;
  • infectie en ontsteking aan wervelkolom en bovenste en onderste ledematen gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan onderzoek;
  • operaties hebben ondergaan aan de wervelkolom, borst en buik;
  • reumatologische en myopathische ziekten;
  • nier-, spijsverterings- en neurologische aandoeningen;
  • gebruik van ontstekingsremmers en pijnstillers gedurende minimaal 2 weken voorafgaand aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Spinale manipulatie/myofasciale release
2x/week, gedurende 3 weken, uitgevoerd door een chiropractor. Sessies duren 20 minuten, met 1 persoon per sessie. Myofasciale release zal worden gedaan op paravertebrale spieren (Erector spinae, quadratus lumborum) en op gluteus maximus en piriforme spieren, de druk zal afhangen van de pijntolerantie van elk onderwerp. Na deze procedure zal de spinale manipulatie worden uitgevoerd op de sacro-iliacale verbinding en op de lumbale wervels met minder mobiliteit.
Ander: Spinale manipulatie/myofasciale release
Het protocol zal worden samengesteld door myofasciale release gevolgd door manipulatie van de wervelkolom. Paravertebrale spieren en gluteus maximus en piriform spieren worden handmatig gecontroleerd op spanning, stijfheid, spasmen en pijnlijke punten. De interventie zal bestaan ​​uit: triggerpoints release, release spierfascia en active release techniek. De myofaciale release wordt gedaan met een constante druk gedurende 30 seconden, 3x in elk punt. Na deze procedure zal de manipulatie van de wervelkolom worden uitgevoerd met een stuwkrachttechniek met hoge snelheid en lage amplitude, op de lumbale wervelkolom en het sacro-iliacale gewricht.
Andere namen:
  • Manuele therapie
ACTIVE_COMPARATOR: Spinale manipulatie
2x/week, gedurende 3 weken, uitgevoerd door een chiropractor. Sessies duren 20 minuten, met 1 persoon per sessie. De spinale manipulatie zal worden uitgevoerd op het sacro-iliacale gewricht en op de lumbale wervels met minder mobiliteit.
Ander: Spinale manipulatie
Het sacro-iliacale gewricht wordt getest en handmatig gecontroleerd op disfunctie, en de lumbale wervelkolom wordt ook beoordeeld om eventuele hypomobiliteit en wervelrotatie te verifiëren. De segmenten met wijzigingen zullen worden gemanipuleerd met een stuwkrachttechniek met hoge snelheid en lage amplitude.
Andere namen:
  • Manuele therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie (baseline) vergeleken met post-interventie (3 weken) en follow-up (3 maanden)
Pijnintensiteit gemeten met een visuele analoge schaal (in centimeters)
Verandering van pre-interventie (baseline) vergeleken met post-interventie (3 weken) en follow-up (3 maanden)
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie (baseline) vergeleken met post-interventie (3 weken) en follow-up (3 maanden)
Quebec Rugpijn Disability Scale (scores variërend van 0 tot 100)
Verandering van pre-interventie (baseline) vergeleken met post-interventie (3 weken) en follow-up (3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierpijn
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie (baseline) vergeleken met post-interventie (3 weken) en follow-up (3 maanden)
Spiervermoeidheid gemeten door de Biering-Sorensen-test (in seconden)
Verandering van pre-interventie (baseline) vergeleken met post-interventie (3 weken) en follow-up (3 maanden)
Gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie (baseline) vergeleken met post-interventie (3 weken) en follow-up (3 maanden)
Gezondheidsstatus gemeten met de EQ-5D-3L-vragenlijst, bestaande uit vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie). De reacties registreren drie niveaus van ernst
Verandering van pre-interventie (baseline) vergeleken met post-interventie (3 weken) en follow-up (3 maanden)
Evenwicht
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie (baseline) vergeleken met post-interventie (3 weken) en follow-up (3 maanden)
Y-balanstest (in cm)
Verandering van pre-interventie (baseline) vergeleken met post-interventie (3 weken) en follow-up (3 maanden)
Perceptie van herstel
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie (baseline) vergeleken met post-interventie (3 weken) en follow-up (3 maanden)
Perceptie van herstel gemeten met een Likert-schaal (6 punten)
Verandering van pre-interventie (baseline) vergeleken met post-interventie (3 weken) en follow-up (3 maanden)
Pijngrens
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie (baseline) vergeleken met post-interventie (3 weken) en follow-up (3 maanden)
Pijndrempel gemeten door algometrie (in kgf)
Verandering van pre-interventie (baseline) vergeleken met post-interventie (3 weken) en follow-up (3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Brasilia

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Rodrigo Carregaro, PhD, University of Brasilia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 november 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ChiroRCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen