Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty terapii manipulacyjnej kręgosłupa i uwalniania mięśniowo-powięziowego u osób z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża (ChiroRCT)

24 listopada 2018 zaktualizowane przez: Prof. Rodrigo Luiz Carregaro, University of Brasilia

Wpływ terapii manipulacyjnej kręgosłupa i uwalniania mięśniowo-powięziowego na próg bólu, funkcję mięśni i równowagę osób z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża: randomizowana, kontrolowana próba

Celem będzie porównanie grupy eksperymentalnej poddanej protokołowi manipulacji kręgosłupa i rozluźniania mięśniowo-powięziowego; oraz grupa kontrolna złożona wyłącznie z manipulacji kręgosłupa, u osób z przewlekłym nieswoistym bólem krzyża. Jest to randomizowana, kontrolowana próba, charakteryzująca się zastosowaniem terapii manualnej w dwóch trybach: manipulacja kręgosłupa plus rozluźnienie mięśniowo-powięziowe i sama manipulacja kręgosłupa. Uczestnicy zostaną zapisani i losowo przydzieleni do dwóch grup: 1) manipulacja kręgosłupa plus rozluźnienie mięśniowo-powięziowe, w sumie 6 sesji, 2x/tydzień, przez 3 tygodnie; 2) manipulacja kręgosłupa: 6 sesji, 2x/tydz., przez 3 tygodnie. Uczestnicy będą oceniani w dwóch różnych momentach: 1) Linia bazowa (przed interwencją); 2) pod koniec okresu interwencji (3 tygodnie); oraz 3) po 3 miesiącach obserwacji. Głównymi wynikami będą intensywność bólu (mierzona w centymetrach za pomocą wizualnej skali analogowej – VAS) i niepełnosprawność (mierzona za pomocą kwestionariusza Quebec – QDS). Drugorzędnymi wynikami będą zmęczenie mięśni (mierzone testem Bieringa-Sorensena), równowaga postawy (mierzona testem Y Balance), próg bólu (algometria, w kgf) i postrzeganie powrotu do zdrowia (6-punktowa skala Likerta) oraz stan zdrowia status (mierzony kwestionariuszem Eq5d3L). Analiza danych zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania SPSS (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych) w wersji 24.0. Założenia dotyczące normalności danych zostaną potwierdzone testem Shapiro Wilka. Jeśli założenia zostały spełnione, przyjęta zostanie mieszana ANOVA z powtarzanymi pomiarami, oparta na wynikach i zmiennych niezależnych (grupach), do porównania między stanem przed i po interwencji. Oczekuje się, że manipulacja kręgosłupa wraz z rozluźnieniem mięśniowo-powięziowym przyniesie lepsze efekty niż sama manipulacja kręgosłupa, związana z wynikami będącymi przedmiotem zainteresowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • DF
      • Brasília, DF, Brazylia, 70602-900
        • Complexo da Academia do Bombeiro Militar DF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecność niespecyficznego przewlekłego bólu krzyża przez ponad 12 kolejnych tygodni;
  • nie wykonywali sesji fizjoterapeutycznych, osteopatycznych i/lub chiropraktycznych przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • historia urazów lub złamań tułowia i kręgosłupa lędźwiowego;
  • obecność objawów korzeni nerwowych;
  • infekcja i stany zapalne kręgosłupa oraz kończyn górnych i dolnych od co najmniej 3 miesięcy przed badaniem;
  • przeszły operację kręgosłupa, klatki piersiowej i brzucha;
  • choroby reumatologiczne i miopatyczne;
  • choroby nerek, trawienia i neurologiczne;
  • stosowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Manipulacja kręgosłupa/uwalnianie mięśniowo-powięziowe
2x/tydz., przez 3 tygodnie, wykonywany przez chiropraktyka. Sesje będą trwały 20 minut, z 1 osobą na sesję. Rozluźnianie mięśniowo-powięziowe zostanie przeprowadzone na mięśniach przykręgosłupowych (Erector spinae, quadratus lumborum) oraz na mięśniu pośladkowym wielkim i gruszkowatym, nacisk będzie zależał od tolerancji bólu każdego badanego. Po tej procedurze manipulacja kręgosłupa zostanie przeprowadzona na stawie krzyżowo-biodrowym oraz na kręgach lędźwiowych o mniejszej ruchomości.
Inny: Manipulacja kręgosłupa/uwalnianie mięśniowo-powięziowe
Protokół będzie się składał z rozluźnienia mięśniowo-powięziowego, po którym nastąpi manipulacja kręgosłupa. Mięśnie przykręgosłupowe oraz mięsień pośladkowy wielki i mięsień gruszkowaty zostaną ręcznie sprawdzone pod kątem napięcia, sztywności, skurczu i bolesnych punktów. Na interwencję składać się będą: uwalnianie punktów spustowych, uwalnianie powięzi mięśniowej oraz technika aktywnego uwalniania. Uwolnienie mięśniowo-twarzowe zostanie wykonane ze stałym naciskiem przez 30 sekund, 3x w każdym punkcie. Po tej procedurze zostanie przeprowadzona manipulacja kręgosłupa techniką pchnięć z dużą prędkością i małą amplitudą, na odcinku lędźwiowym kręgosłupa i stawie krzyżowo-biodrowym.
Inne nazwy:
  • Terapia manualna
ACTIVE_COMPARATOR: Manipulacja kręgosłupa
2x/tydz., przez 3 tygodnie, wykonywany przez chiropraktyka. Sesje będą trwały 20 minut, z 1 osobą na sesję. Manipulacja kręgosłupa zostanie przeprowadzona na stawie krzyżowo-biodrowym oraz na kręgach lędźwiowych o mniejszej ruchomości.
Inny: Manipulacja kręgosłupa
Staw krzyżowo-biodrowy zostanie przetestowany i ręcznie zweryfikowany pod kątem wszelkich dysfunkcji, a kręgosłup lędźwiowy zostanie również oceniony pod kątem hipomobilności i rotacji kręgów. Segmenty ze zmianami będą manipulowane za pomocą techniki ciągu o dużej prędkości i niskiej amplitudzie.
Inne nazwy:
  • Terapia manualna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z okresem przedinterwencyjnym (wartość wyjściowa) w porównaniu z okresem pointerwencyjnym (3 tygodnie) i okresem kontrolnym (3 miesiące)
Intensywność bólu mierzona wizualną skalą analogową (w centymetrach)
Zmiana w porównaniu z okresem przedinterwencyjnym (wartość wyjściowa) w porównaniu z okresem pointerwencyjnym (3 tygodnie) i okresem kontrolnym (3 miesiące)
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z okresem przedinterwencyjnym (wartość wyjściowa) w porównaniu z okresem pointerwencyjnym (3 tygodnie) i okresem kontrolnym (3 miesiące)
Quebec Back Pain Disability Scale (wyniki od 0 do 100)
Zmiana w porównaniu z okresem przedinterwencyjnym (wartość wyjściowa) w porównaniu z okresem pointerwencyjnym (3 tygodnie) i okresem kontrolnym (3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie mięśni
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z okresem przedinterwencyjnym (wartość wyjściowa) w porównaniu z okresem pointerwencyjnym (3 tygodnie) i okresem kontrolnym (3 miesiące)
Zmęczenie mięśni mierzone testem Bieringa-Sorensena (w sekundach)
Zmiana w porównaniu z okresem przedinterwencyjnym (wartość wyjściowa) w porównaniu z okresem pointerwencyjnym (3 tygodnie) i okresem kontrolnym (3 miesiące)
Stan zdrowia
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z okresem przedinterwencyjnym (wartość wyjściowa) w porównaniu z okresem pointerwencyjnym (3 tygodnie) i okresem kontrolnym (3 miesiące)
Stan zdrowia mierzony za pomocą kwestionariusza EQ-5D-3L, składającego się z pięciu wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja). Odpowiedzi rejestrują trzy poziomy dotkliwości
Zmiana w porównaniu z okresem przedinterwencyjnym (wartość wyjściowa) w porównaniu z okresem pointerwencyjnym (3 tygodnie) i okresem kontrolnym (3 miesiące)
Balansować
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z okresem przedinterwencyjnym (wartość wyjściowa) w porównaniu z okresem pointerwencyjnym (3 tygodnie) i okresem kontrolnym (3 miesiące)
Test Y-Balance (w cm)
Zmiana w porównaniu z okresem przedinterwencyjnym (wartość wyjściowa) w porównaniu z okresem pointerwencyjnym (3 tygodnie) i okresem kontrolnym (3 miesiące)
Postrzeganie zdrowienia
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z okresem przedinterwencyjnym (wartość wyjściowa) w porównaniu z okresem pointerwencyjnym (3 tygodnie) i okresem kontrolnym (3 miesiące)
Percepcja powrotu do zdrowia mierzona skalą Likerta (6-punktowa)
Zmiana w porównaniu z okresem przedinterwencyjnym (wartość wyjściowa) w porównaniu z okresem pointerwencyjnym (3 tygodnie) i okresem kontrolnym (3 miesiące)
Próg bólu
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z okresem przedinterwencyjnym (wartość wyjściowa) w porównaniu z okresem pointerwencyjnym (3 tygodnie) i okresem kontrolnym (3 miesiące)
Próg bólu mierzony za pomocą algometrii (w kgf)
Zmiana w porównaniu z okresem przedinterwencyjnym (wartość wyjściowa) w porównaniu z okresem pointerwencyjnym (3 tygodnie) i okresem kontrolnym (3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Brasilia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rodrigo Carregaro, PhD, University of Brasilia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ChiroRCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami