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Effetti della terapia manipolativa spinale e rilascio miofasciale in individui con lombalgia cronica non specifica (ChiroRCT)

24 novembre 2018 aggiornato da: Prof. Rodrigo Luiz Carregaro, University of Brasilia

Effetti della terapia manipolativa spinale e del rilascio miofasciale sulla soglia del dolore, sulla funzione muscolare e sull'equilibrio degli individui con lombalgia cronica non specifica: studio controllato randomizzato

Lo scopo sarà quello di confrontare un gruppo sperimentale sottoposto ad un protocollo di manipolazione spinale e rilascio miofasciale; e un gruppo di controllo composto solo da manipolazione spinale, in soggetti con lombalgia cronica non specifica. Si tratta di uno studio controllato randomizzato, caratterizzato dall'applicazione della terapia manuale, in due modalità: manipolazione spinale più rilascio miofasciale e sola manipolazione spinale. I partecipanti saranno arruolati e assegnati in modo casuale in due gruppi: 1) manipolazione spinale più rilascio miofasciale, per un totale di 6 sessioni, 2 volte a settimana, per 3 settimane; 2) manipolazione spinale: 6 sessioni, 2x/settimana, per 3 settimane. I partecipanti saranno valutati in due diversi momenti: 1) Baseline (pre-intervento); 2) alla fine del periodo di intervento (3 settimane); e 3) dopo 3 mesi di follow-up. Gli esiti primari saranno l'intensità del dolore (misurata in centimetri con la scala analogica visiva - VAS) e la disabilità (misurata dal questionario del Quebec - QDS). Gli esiti secondari saranno affaticamento muscolare (misurato dal test Biering-Sorensen), equilibrio posturale (misurato dal test Y Balance), soglia del dolore (algometria, in kgf) e percezione del recupero (scala Likert a 6 punti) e salute stato (misurato dal questionario Eq5d3L). L'analisi dei dati sarà effettuata con il software SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) versione 24.0. Le ipotesi di normalità dei dati saranno confermate dal test di Shapiro Wilk. Se le assunzioni fossero soddisfatte, verrà adottata un'ANOVA mista con misure ripetute, basata sugli esiti e sulle variabili indipendenti (gruppi), per il confronto tra pre-intervento e post-intervento. Si prevede che la manipolazione spinale più il rilascio miofasciale abbia effetti migliori rispetto alla sola manipolazione spinale, associata ai risultati di interesse.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • DF
      • Brasília, DF, Brasile, 70602-900
        • Complexo da Academia do Bombeiro Militar DF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presenza di lombalgia cronica aspecifica per più di 12 settimane consecutive;
  • non aver effettuato sedute di Fisioterapia, Osteopatia e/o Chiropratica per almeno 3 mesi prima della ricerca.

Criteri di esclusione:

  • storia di traumi o fratture del tronco e della colonna lombare;
  • presenza di sintomi della radice neurale;
  • infezione e infiammazione della colonna vertebrale e degli arti superiori e inferiori per almeno 3 mesi prima della ricerca;
  • hanno subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale, al torace e all'addome;
  • malattie reumatologiche e miopatiche;
  • malattie renali, digestive e neurologiche;
  • uso di farmaci antinfiammatori e farmaci analgesici per almeno 2 settimane prima della ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Manipolazione spinale/rilascio miofasciale
2x/settimana, per 3 settimane, eseguito da un chiropratico. Le sessioni dureranno 20 minuti, con 1 individuo per sessione. Il rilascio miofasciale verrà eseguito sul muscolo paravertebrale (Erector spinae, quadratus lumborum) e sui muscoli gluteo massimo e piriforme, la pressione dipenderà dalla tolleranza al dolore di ciascun soggetto. Dopo questa procedura, la manipolazione spinale verrà eseguita sull'articolazione sacroiliaca e sulle vertebre lombari con minore mobilità.
Altro: Manipolazione spinale/rilascio miofasciale
Il protocollo sarà composto da rilascio miofasciale seguito da manipolazione spinale. I muscoli paravertebrali e il grande gluteo ei muscoli piriformi saranno controllati manualmente per tensione, rigidità, spasmo e punti dolorosi. L'intervento sarà composto da: rilascio dei trigger points, rilascio della fascia muscolare e tecnica di rilascio attivo. Il rilascio miofacciale verrà eseguito con una pressione costante per 30 secondi, 3 volte in ciascun punto. Dopo questa procedura, la manipolazione spinale verrà eseguita con tecnica di spinta ad alta velocità e bassa ampiezza, sulla colonna lombare e sull'articolazione sacroiliaca.
Altri nomi:
  • Terapia manuale
ACTIVE_COMPARATORE: Manipolazione spinale
2x/settimana, per 3 settimane, eseguito da un chiropratico. Le sessioni dureranno 20 minuti, con 1 individuo per sessione. La manipolazione spinale verrà eseguita sull'articolazione sacroiliaca e sulle vertebre lombari con minore mobilità.
Altro: Manipolazione spinale
L'articolazione sacroiliaca verrà testata e verificata manualmente per eventuali disfunzioni, e verrà valutata anche la colonna lombare per verificare eventuali ipomobilità e rotazione vertebrale. I segmenti con alterazioni saranno manipolati con una tecnica di spinta ad alta velocità e bassa ampiezza.
Altri nomi:
  • Terapia manuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Variazione dal pre-intervento (basale) rispetto al post-intervento (3 settimane) e al follow-up (3 mesi)
Intensità del dolore misurata da una scala analogica visiva (in centimetri)
Variazione dal pre-intervento (basale) rispetto al post-intervento (3 settimane) e al follow-up (3 mesi)
Disabilità
Lasso di tempo: Variazione dal pre-intervento (basale) rispetto al post-intervento (3 settimane) e al follow-up (3 mesi)
Quebec Back Pain Disability Scale (punteggi da 0 a 100)
Variazione dal pre-intervento (basale) rispetto al post-intervento (3 settimane) e al follow-up (3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affaticamento muscolare
Lasso di tempo: Variazione dal pre-intervento (basale) rispetto al post-intervento (3 settimane) e al follow-up (3 mesi)
Affaticamento muscolare misurato dal test di Biering-Sorensen (in secondi)
Variazione dal pre-intervento (basale) rispetto al post-intervento (3 settimane) e al follow-up (3 mesi)
Stato di salute
Lasso di tempo: Variazione dal pre-intervento (basale) rispetto al post-intervento (3 settimane) e al follow-up (3 mesi)
Stato di salute misurato dal questionario EQ-5D-3L, costituito da cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione). Le risposte registrano tre livelli di gravità
Variazione dal pre-intervento (basale) rispetto al post-intervento (3 settimane) e al follow-up (3 mesi)
Bilancia
Lasso di tempo: Variazione dal pre-intervento (basale) rispetto al post-intervento (3 settimane) e al follow-up (3 mesi)
Test dell'equilibrio Y (in cm)
Variazione dal pre-intervento (basale) rispetto al post-intervento (3 settimane) e al follow-up (3 mesi)
Percezione del recupero
Lasso di tempo: Variazione dal pre-intervento (basale) rispetto al post-intervento (3 settimane) e al follow-up (3 mesi)
Percezione del recupero misurata da una scala Likert (6 punti)
Variazione dal pre-intervento (basale) rispetto al post-intervento (3 settimane) e al follow-up (3 mesi)
Soglia del dolore
Lasso di tempo: Variazione dal pre-intervento (basale) rispetto al post-intervento (3 settimane) e al follow-up (3 mesi)
Soglia del dolore misurata dall'algoritmo (in kgf)
Variazione dal pre-intervento (basale) rispetto al post-intervento (3 settimane) e al follow-up (3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Brasilia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rodrigo Carregaro, PhD, University of Brasilia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ChiroRCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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