Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av spinal manipulativ terapi og myofascial frigjøring hos personer med ikke-spesifikke kroniske korsryggsmerter (ChiroRCT)

24. november 2018 oppdatert av: Prof. Rodrigo Luiz Carregaro, University of Brasilia

Effekter av spinal manipulativ terapi og myofascial frigjøring på smerteterskel, muskelfunksjon og balanse hos individer med ikke-spesifikke kroniske korsryggsmerter: randomisert kontrollert forsøk

Målet vil være å sammenligne en eksperimentell gruppe underkastet en protokoll for spinal manipulasjon og myofascial frigjøring; og en kontrollgruppe kun sammensatt av spinal manipulasjon, hos personer med kroniske uspesifikke korsryggsmerter. Dette er en randomisert kontrollert studie, karakterisert ved bruk av manuell terapi, i to modaliteter: spinal manipulasjon pluss myofascial frigjøring og spinal manipulasjon alene. Deltakerne vil bli registrert og tilfeldig fordelt i to grupper: 1) spinal manipulasjon pluss myofascial frigjøring, totalt 6 økter, 2x/uke, i 3 uker; 2) spinal manipulasjon: 6 økter, 2x/uke, i 3 uker. Deltakerne vil bli evaluert i to forskjellige øyeblikk: 1) Baseline (pre-intervensjon); 2) ved slutten av intervensjonsperioden (3 uker); og 3) etter 3 måneders oppfølging. De primære utfallene vil være smerteintensitet (målt i centimeter med den visuelle analoge skalaen - VAS) og funksjonshemming (målt ved Quebec-spørreskjemaet - QDS). De sekundære utfallene vil være muskeltretthet (målt ved Biering-Sorensen-testen), postural balanse (målt ved Y Balance-testen), smerteterskel (algoritme, i kgf) og oppfatning av restitusjon (Likert-skala på 6-poeng) og helse status (målt ved Eq5d3L spørreskjema). Dataanalyse vil bli utført med SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) programvareversjon 24.0. Datanormalitetsforutsetninger vil bli bekreftet av Shapiro Wilk-testen. Dersom forutsetningene ble oppfylt, vil det bli tatt i bruk en blandet ANOVA med gjentatte tiltak, basert på utfallene og de uavhengige variablene (gruppene), for sammenligning mellom pre-intervensjon og post-intervensjon. Spinal manipulasjon pluss myofascial frigjøring forventes å ha bedre effekter enn spinal manipulasjon alene, assosiert med resultatene av interesse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • DF
      • Brasília, DF, Brasil, 70602-900
        • Complexo da Academia do Bombeiro Militar DF

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilstedeværelse av uspesifikke kroniske korsryggsmerter i mer enn 12 påfølgende uker;
  • ikke har utført fysioterapi-, osteopatiske og/eller kiropraktiske økter på minst 3 måneder før forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med traumer eller brudd i bagasjerommet og korsryggen;
  • tilstedeværelse av nevrale rotsymptomer;
  • infeksjon og betennelse på ryggraden og øvre og nedre lemmer i minst 3 måneder før forskning;
  • har gjennomgått kirurgi på ryggraden, brystet og magen;
  • revmatologiske og myopatiske sykdommer;
  • nyre-, fordøyelses- og nevrologiske sykdommer;
  • bruk av betennelsesdempende legemidler og smertestillende legemidler i minst 2 uker før forskningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Spinal manipulasjon/myofascial frigjøring
2x/uke, i 3 uker, utført av kiropraktor. Øktene varer i 20 minutter, med 1 person per økt. Myofascial frigjøring vil bli gjort på paravertebral muskel (Erector spinae, quadratus lumborum) og på gluteus maximus og piriform muskler, trykket vil avhenge av smertetoleranse for hvert individ. Etter denne prosedyren vil ryggmargsmanipulasjonen bli utført på sakroiliaca-leddet og på lumbalvirvlene med mindre bevegelighet.
Annen: Spinal manipulasjon/myofascial frigjøring
Protokollen vil være sammensatt av myofascial frigjøring etterfulgt av spinal manipulasjon. Paravertebrale muskler og gluteus maximus og piriforme muskler vil bli kontrollert manuelt for spenninger, stivhet, spasmer og smertepunkter. Intervensjonen vil være sammensatt av: frigjøring av triggerpunkter, frigjøring av muskelfascier og aktiv frigjøringsteknikk. Myofacial frigjøring vil skje med et konstant trykk i 30 sekunder, 3x i hvert punkt. Etter denne prosedyren vil ryggmargsmanipulasjonen utføres i høyhastighets og lav amplitude skyveteknikk, på korsryggen og sakroiliakalleddet.
Andre navn:
  • Manuell terapi
ACTIVE_COMPARATOR: Spinal manipulasjon
2x/uke, i 3 uker, utført av kiropraktor. Øktene varer i 20 minutter, med 1 person per økt. Spinalmanipulasjonen vil bli utført på sakroiliaca-leddet og på lumbalvirvlene med mindre bevegelighet.
Annen: Spinal manipulasjon
Sakroiliakalleddet vil bli testet og manuelt verifisert for eventuell dysfunksjon, og korsryggen vil også bli vurdert for å verifisere eventuell hypomobilitet og vertebral rotasjon. Segmentene med endringer vil bli manipulert med en skyveteknikk med høy hastighet og lav amplitude.
Andre navn:
  • Manuell terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon (baseline) sammenlignet med post-intervention (3 uker) og oppfølging (3 måneder)
Smerteintensitet målt med en visuell analog skala (i centimeter)
Endring fra pre-intervensjon (baseline) sammenlignet med post-intervention (3 uker) og oppfølging (3 måneder)
Uførhet
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon (baseline) sammenlignet med post-intervention (3 uker) og oppfølging (3 måneder)
Quebec Back Pain Disability Scale (score fra 0 til 100)
Endring fra pre-intervensjon (baseline) sammenlignet med post-intervention (3 uker) og oppfølging (3 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskeltretthet
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon (baseline) sammenlignet med post-intervention (3 uker) og oppfølging (3 måneder)
Muskeltretthet målt ved Biering-Sorensen-testen (i sekunder)
Endring fra pre-intervensjon (baseline) sammenlignet med post-intervention (3 uker) og oppfølging (3 måneder)
Helsestatus
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon (baseline) sammenlignet med post-intervention (3 uker) og oppfølging (3 måneder)
Helsestatus målt ved EQ-5D-3L spørreskjema, bestående av fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon). Svarene registrerer tre alvorlighetsgrader
Endring fra pre-intervensjon (baseline) sammenlignet med post-intervention (3 uker) og oppfølging (3 måneder)
Balansere
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon (baseline) sammenlignet med post-intervention (3 uker) og oppfølging (3 måneder)
Y-balansetest (i cm)
Endring fra pre-intervensjon (baseline) sammenlignet med post-intervention (3 uker) og oppfølging (3 måneder)
Oppfatning av utvinning
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon (baseline) sammenlignet med post-intervention (3 uker) og oppfølging (3 måneder)
Oppfatning av gjenoppretting målt med en Likert-skala (6-poeng)
Endring fra pre-intervensjon (baseline) sammenlignet med post-intervention (3 uker) og oppfølging (3 måneder)
Smerteterskel
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon (baseline) sammenlignet med post-intervention (3 uker) og oppfølging (3 måneder)
Smerteterskel målt med Algometri (i kgf)
Endring fra pre-intervensjon (baseline) sammenlignet med post-intervention (3 uker) og oppfølging (3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Brasilia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rodrigo Carregaro, PhD, University of Brasilia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. november 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ChiroRCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger