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Effets de la thérapie de manipulation vertébrale et de la libération myofasciale chez les personnes souffrant de lombalgie chronique non spécifique (ChiroRCT)

24 novembre 2018 mis à jour par: Prof. Rodrigo Luiz Carregaro, University of Brasilia

Effets de la thérapie de manipulation vertébrale et de la libération myofasciale sur le seuil de douleur, la fonction musculaire et l'équilibre des personnes souffrant de lombalgie chronique non spécifique : essai contrôlé randomisé

L'objectif sera de comparer un groupe expérimental soumis à un protocole de manipulation vertébrale et de relâchement myofascial ; et un groupe témoin composé uniquement de manipulations vertébrales, chez des personnes souffrant de lombalgies chroniques non spécifiques. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, caractérisé par l'application d'une thérapie manuelle, en deux modalités : manipulation vertébrale plus relâchement myofascial et manipulation vertébrale seule. Les participants seront inscrits et répartis au hasard en deux groupes : 1) manipulation vertébrale plus relâchement myofascial, totalisant 6 sessions, 2x/semaine, pendant 3 semaines ; 2) manipulation vertébrale : 6 séances, 2x/semaine, pendant 3 semaines. Les participants seront évalués à deux moments différents : 1) Baseline (pré-intervention) ; 2) à la fin de la période d'intervention (3 semaines) ; et 3) après 3 mois de suivi. Les principaux critères de jugement seront l'intensité de la douleur (mesurée en centimètres avec l'échelle visuelle analogique - EVA) et l'incapacité (mesurée par le questionnaire québécois - QDS). Les critères de jugement secondaires seront la fatigue musculaire (mesurée par le test de Biering-Sorensen), l'équilibre postural (mesuré par le test Y Balance), le seuil de douleur (algométrie, en kgf) et la perception de la récupération (échelle de Likert de 6 points) et la santé statut (mesuré par le questionnaire Eq5d3L). L'analyse des données sera effectuée avec le logiciel SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) version 24.0. Les hypothèses de normalité des données seront confirmées par le test de Shapiro Wilk. Si les hypothèses sont satisfaites, une ANOVA mixte avec des mesures répétées sera adoptée, basée sur les résultats et les variables indépendantes (groupes), pour la comparaison entre la pré-intervention et la post-intervention. La manipulation vertébrale associée à la libération myofasciale devrait avoir de meilleurs effets que la manipulation vertébrale seule, associée aux résultats d'intérêt.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
90

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • DF
      • Brasília, DF, Brésil, 70602-900
        • Complexo da Academia do Bombeiro Militar DF

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • présence de lombalgies chroniques non spécifiques pendant plus de 12 semaines consécutives ;
  • n'ont pas effectué de séances de physiothérapie, d'ostéopathie et / ou de chiropratique pendant au moins 3 mois avant la recherche.

Critère d'exclusion:

  • antécédents de traumatisme ou de fractures du tronc et de la colonne lombaire ;
  • présence de symptômes de racine neurale;
  • infection et inflammation de la colonne vertébrale et des membres supérieurs et inférieurs pendant au moins 3 mois avant la recherche ;
  • avez subi une intervention chirurgicale à la colonne vertébrale, à la poitrine et à l'abdomen ;
  • maladies rhumatologiques et myopathiques;
  • maladies rénales, digestives et neurologiques;
  • utilisation de médicaments anti-inflammatoires et d'analgésiques pendant au moins 2 semaines avant la recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Manipulation vertébrale/libération myofasciale
2x/semaine, pendant 3 semaines, réalisé par un chiropracteur. Les séances dureront 20 minutes, avec 1 personne par séance. La libération myofasciale se fera sur le muscle paravertébral (Erector spinae, quadratus lumborum) et sur le grand fessier et les muscles piriformes, la pression dépendra de la tolérance à la douleur de chaque sujet. Après cette procédure, la manipulation vertébrale sera effectuée sur la jointure sacro-iliaque et sur les vertèbres lombaires avec moins de mobilité.
Autre: Manipulation vertébrale/libération myofasciale
Le protocole sera composé d'un relâchement myofascial suivi d'une manipulation vertébrale. Les muscles paravertébraux, le grand fessier et les muscles piriformes seront vérifiés manuellement pour la tension, la raideur, les spasmes et les points douloureux. L'intervention sera composée de : relâchement des points gâchettes, relâchement des fascias musculaires et technique de relâchement actif. Le relâchement myofacial se fera avec une pression constante pendant 30 secondes, 3x en chaque point. Après cette intervention, la manipulation vertébrale sera réalisée en technique de poussée à haute vélocité et faible amplitude, sur le rachis lombaire et l'articulation sacro-iliaque.
Autres noms:
  • Thérapie manuelle
ACTIVE_COMPARATOR: Manipulation vertébrale
2x/semaine, pendant 3 semaines, réalisé par un chiropracteur. Les séances dureront 20 minutes, avec 1 personne par séance. La manipulation vertébrale sera effectuée sur la jointure sacro-iliaque et sur les vertèbres lombaires avec moins de mobilité.
Autre: Manipulation vertébrale
L'articulation sacro-iliaque sera testée et vérifiée manuellement pour tout dysfonctionnement, et la colonne lombaire sera également évaluée pour vérifier toute hypomobilité et rotation vertébrale. Les segments avec des altérations seront manipulés avec une technique de poussée à haute vitesse et à faible amplitude.
Autres noms:
  • Thérapie manuelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: Changement entre la pré-intervention (ligne de base) et la post-intervention (3 semaines) et le suivi (3 mois)
Intensité de la douleur mesurée par une échelle visuelle analogique (en centimètres)
Changement entre la pré-intervention (ligne de base) et la post-intervention (3 semaines) et le suivi (3 mois)
Invalidité
Délai: Changement entre la pré-intervention (ligne de base) et la post-intervention (3 semaines) et le suivi (3 mois)
Échelle québécoise d'incapacité pour la douleur dorsale (scores allant de 0 à 100)
Changement entre la pré-intervention (ligne de base) et la post-intervention (3 semaines) et le suivi (3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue musculaire
Délai: Changement entre la pré-intervention (ligne de base) et la post-intervention (3 semaines) et le suivi (3 mois)
Fatigue musculaire mesurée par le test de Biering-Sorensen (en secondes)
Changement entre la pré-intervention (ligne de base) et la post-intervention (3 semaines) et le suivi (3 mois)
État de santé
Délai: Changement entre la pré-intervention (ligne de base) et la post-intervention (3 semaines) et le suivi (3 mois)
État de santé mesuré par le questionnaire EQ-5D-3L, composé de cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression). Les réponses enregistrent trois niveaux de gravité
Changement entre la pré-intervention (ligne de base) et la post-intervention (3 semaines) et le suivi (3 mois)
Équilibre
Délai: Changement entre la pré-intervention (ligne de base) et la post-intervention (3 semaines) et le suivi (3 mois)
Test Y-Balance (en cm)
Changement entre la pré-intervention (ligne de base) et la post-intervention (3 semaines) et le suivi (3 mois)
Perception du rétablissement
Délai: Changement entre la pré-intervention (ligne de base) et la post-intervention (3 semaines) et le suivi (3 mois)
Perception de récupération mesurée par une échelle de Likert (6 points)
Changement entre la pré-intervention (ligne de base) et la post-intervention (3 semaines) et le suivi (3 mois)
Seuil de la douleur
Délai: Changement entre la pré-intervention (ligne de base) et la post-intervention (3 semaines) et le suivi (3 mois)
Seuil de douleur mesuré par Algométrie (en kgf)
Changement entre la pré-intervention (ligne de base) et la post-intervention (3 semaines) et le suivi (3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Brasilia

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Rodrigo Carregaro, PhD, University of Brasilia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 septembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 février 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 novembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ChiroRCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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