Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af spinal manipulativ terapi og myofascial frigivelse hos personer med ikke-specifikke kroniske lænderygsmerter (ChiroRCT)

24. november 2018 opdateret af: Prof. Rodrigo Luiz Carregaro, University of Brasilia

Effekter af spinal manipulativ terapi og myofascial frigivelse på smertetærskel, muskelfunktion og balance hos personer med ikke-specifikke kroniske lænderygsmerter: Randomiseret kontrolleret forsøg

Målet vil være at sammenligne en eksperimentel gruppe underkastet en protokol for spinal manipulation og myofascial frigivelse; og en kontrolgruppe kun sammensat af spinal manipulation hos personer med kroniske uspecifikke lænderygsmerter. Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, karakteriseret ved anvendelse af manuel terapi, i to modaliteter: spinal manipulation plus myofascial frigivelse og spinal manipulation alene. Deltagerne vil blive tilmeldt og tilfældigt fordelt i to grupper: 1) spinal manipulation plus myofascial frigivelse, i alt 6 sessioner, 2x/uge, i 3 uger; 2) spinal manipulation: 6 sessioner, 2x/uge, i 3 uger. Deltagerne vil blive evalueret på to forskellige tidspunkter: 1) Baseline (præ-intervention); 2) ved afslutningen af ​​interventionsperioden (3 uger); og 3) efter 3 måneders opfølgning. De primære resultater vil være smerteintensitet (målt i centimeter med den visuelle analoge skala - VAS) og handicap (målt ved Quebec-spørgeskemaet - QDS). De sekundære resultater vil være muskeltræthed (målt ved Biering-Sorensen-testen), postural balance (målt ved Y Balance-testen), smertetærskel (algoritme, i kgf) og opfattelse af restitution (Likert-skala på 6-point) og sundhed status (målt ved Eq5d3L spørgeskemaet). Dataanalyse vil blive udført med SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) softwareversion 24.0. Datanormalitetsantagelser vil blive bekræftet af Shapiro Wilk-testen. Hvis forudsætningerne var opfyldt, vil der blive vedtaget en blandet ANOVA med gentagne mål, baseret på resultaterne og de uafhængige variable (grupper), til sammenligning mellem præ-intervention og post-intervention. Spinal manipulation plus myofascial frigivelse forventes at have bedre effekter end spinal manipulation alene, forbundet med resultaterne af interesse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • DF
      • Brasília, DF, Brasilien, 70602-900
        • Complexo da Academia do Bombeiro Militar DF

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelse af uspecifikke kroniske lændesmerter i mere end 12 på hinanden følgende uger;
  • ikke har udført fysioterapi, osteopatiske og/eller kiropraktiske sessioner i mindst 3 måneder forud for forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med traumer eller brud i bagagerummet og lændehvirvelsøjlen;
  • tilstedeværelse af neurale rodsymptomer;
  • infektion og betændelse på rygsøjlen og øvre og nedre lemmer i mindst 3 måneder før forskning;
  • har gennemgået en operation på rygsøjlen, brystet og maven;
  • reumatologiske og myopatiske sygdomme;
  • nyre-, fordøjelses- og neurologiske sygdomme;
  • brug af antiinflammatoriske og smertestillende lægemidler i mindst 2 uger før forskningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Spinal manipulation/myofascial frigivelse
2x/uge, i 3 uger, udført af kiropraktor. Sessioner varer 20 minutter, med 1 person pr. session. Myofascial frigivelse vil blive udført på paravertebral muskel (Erector spinae, quadratus lumborum) og på gluteus maximus og piriform muskler, trykket vil afhænge af smertetolerance for hvert individ. Efter denne procedure vil spinal manipulation blive udført på sacroiliac joint og på lændehvirvlerne med mindre mobilitet.
Andet: Spinal manipulation/myofascial frigivelse
Protokollen vil være sammensat af myofascial frigivelse efterfulgt af spinal manipulation. Paravertebrale muskler og gluteus maximus og piriforme muskler vil blive kontrolleret manuelt for spændinger, stivhed, spasmer og smertefulde punkter. Interventionen vil være sammensat af: trigger points release, release af muskel fascia og aktiv release teknik. Den myofaciale frigivelse vil ske med et konstant tryk i 30 sekunder, 3x i hvert punkt. Efter denne procedure vil rygsøjlens manipulation blive udført med høj hastighed og lav amplitude fremstødsteknik, på lændehvirvelsøjlen og sacroiliacaledden.
Andre navne:
  • Manuel terapi
ACTIVE_COMPARATOR: Spinal manipulation
2x/uge, i 3 uger, udført af kiropraktor. Sessioner varer 20 minutter, med 1 person pr. session. Spinal manipulation vil blive udført på sacroiliac joint og på lændehvirvlerne med mindre mobilitet.
Andet: Spinal manipulation
Det sacroiliacale led vil blive testet og manuelt verificeret for enhver dysfunktion, og lændehvirvelsøjlen vil også blive vurderet for at verificere eventuel hypomobilitet og hvirvelrotation. Segmenterne med ændringer vil blive manipuleret med en trykteknik med høj hastighed og lav amplitude.
Andre navne:
  • Manuel terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Ændring fra præ-intervention (baseline) sammenlignet med post-intervention (3 uger) og opfølgning (3 måneder)
Smerteintensitet målt ved en visuel analog skala (i centimeter)
Ændring fra præ-intervention (baseline) sammenlignet med post-intervention (3 uger) og opfølgning (3 måneder)
Handicap
Tidsramme: Ændring fra præ-intervention (baseline) sammenlignet med post-intervention (3 uger) og opfølgning (3 måneder)
Quebec Back Pain Disability Scale (score fra 0 til 100)
Ændring fra præ-intervention (baseline) sammenlignet med post-intervention (3 uger) og opfølgning (3 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskeltræthed
Tidsramme: Ændring fra præ-intervention (baseline) sammenlignet med post-intervention (3 uger) og opfølgning (3 måneder)
Muskeltræthed målt ved Biering-Sorensen-testen (i sekunder)
Ændring fra præ-intervention (baseline) sammenlignet med post-intervention (3 uger) og opfølgning (3 måneder)
Helbredsstatus
Tidsramme: Ændring fra præ-intervention (baseline) sammenlignet med post-intervention (3 uger) og opfølgning (3 måneder)
Sundhedsstatus målt ved EQ-5D-3L spørgeskemaet, bestående af fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression). Svarene registrerer tre sværhedsgrader
Ændring fra præ-intervention (baseline) sammenlignet med post-intervention (3 uger) og opfølgning (3 måneder)
Balance
Tidsramme: Ændring fra præ-intervention (baseline) sammenlignet med post-intervention (3 uger) og opfølgning (3 måneder)
Y-balancetest (i cm)
Ændring fra præ-intervention (baseline) sammenlignet med post-intervention (3 uger) og opfølgning (3 måneder)
Opfattelse af Recovery
Tidsramme: Ændring fra præ-intervention (baseline) sammenlignet med post-intervention (3 uger) og opfølgning (3 måneder)
Opfattelse af restitution målt ved en Likert-skala (6-points)
Ændring fra præ-intervention (baseline) sammenlignet med post-intervention (3 uger) og opfølgning (3 måneder)
Smertetærskel
Tidsramme: Ændring fra præ-intervention (baseline) sammenlignet med post-intervention (3 uger) og opfølgning (3 måneder)
Smertetærskel målt ved Algometri (i kgf)
Ændring fra præ-intervention (baseline) sammenlignet med post-intervention (3 uger) og opfølgning (3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Brasilia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rodrigo Carregaro, PhD, University of Brasilia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ChiroRCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal manipulation/myofascial frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger