Efectos de la Terapia de Manipulación Espinal y Liberación Miofascial en Individuos con Dolor Lumbar Crónico Inespecífico (ChiroRCT)
24 de noviembre de 2018 actualizado por: Prof. Rodrigo Luiz Carregaro, University of Brasilia
Efectos de la terapia de manipulación espinal y la liberación miofascial sobre el umbral del dolor, la función muscular y el equilibrio de las personas con dolor lumbar crónico inespecífico: ensayo controlado aleatorizado
El objetivo será comparar un grupo experimental sometido a un protocolo de manipulación espinal y liberación miofascial; y un grupo control compuesto únicamente por manipulación espinal, en individuos con lumbalgia crónica inespecífica.
Se trata de un ensayo controlado aleatorizado, caracterizado por la aplicación de terapia manual, en dos modalidades: manipulación espinal más liberación miofascial y manipulación espinal sola.
Los participantes serán inscritos y asignados al azar en dos grupos: 1) manipulación espinal más liberación miofascial, con un total de 6 sesiones, 2 veces por semana, durante 3 semanas; 2) manipulación espinal: 6 sesiones, 2x/semana, durante 3 semanas.
Los participantes serán evaluados en dos momentos diferentes: 1) Línea de base (pre-intervención); 2) al final del período de intervención (3 semanas); y 3) después de 3 meses de seguimiento.
Los resultados primarios serán la intensidad del dolor (medida en centímetros con la escala analógica visual - VAS) y la discapacidad (medida por el cuestionario de Quebec - QDS).
Los resultados secundarios serán fatiga muscular (medida por el test de Biering-Sorensen), equilibrio postural (medido por el test de Y Balance), umbral del dolor (algometría, en kgf) y percepción de recuperación (escala Likert de 6 puntos) y salud estado (medido por el cuestionario Eq5d3L).
El análisis de los datos se realizará con el software SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) versión 24.0.
Los supuestos de normalidad de los datos se confirmarán mediante la prueba de Shapiro Wilk.
Si se cumplen los supuestos, se adoptará un ANOVA mixto con medidas repetidas, con base en los resultados y las variables independientes (grupos), para la comparación entre la preintervención y la postintervención.
Se espera que la manipulación espinal más la liberación miofascial tenga mejores efectos que la manipulación espinal sola, asociada con los resultados de interés.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
90
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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DF
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Brasília, DF, Brasil, 70602-900
- Complexo da Academia do Bombeiro Militar DF
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- presencia de dolor lumbar crónico inespecífico durante más de 12 semanas consecutivas;
- no haber realizado sesiones de Fisioterapia, Osteopatía y/o Quiropráctica durante al menos 3 meses previos a la investigación.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de traumatismos o fracturas en el tronco y la columna lumbar;
- presencia de síntomas de raíces neurales;
- infección e inflamación en la columna vertebral y las extremidades superiores e inferiores durante al menos 3 meses antes de la investigación;
- han sido operados de columna, tórax y abdomen;
- enfermedades reumatológicas y miopáticas;
- enfermedades renales, digestivas y neurológicas;
- uso de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos durante al menos 2 semanas antes de la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Manipulación espinal/liberación miofascial
2x/semana, durante 3 semanas, realizado por un quiropráctico.
Las sesiones tendrán una duración de 20 minutos, con 1 persona por sesión.
La liberación miofascial se realizará sobre los músculos paravertebrales (Erector spinae, quadratus lumborum) y sobre los músculos glúteo mayor y piriforme, la presión dependerá de la tolerancia al dolor de cada sujeto.
Luego de este procedimiento, la manipulación espinal se realizará en la articulación sacroilíaca y en las vértebras lumbares con menor movilidad.
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El protocolo estará compuesto por liberación miofascial seguida de manipulación espinal.
Los músculos paravertebrales y el glúteo mayor y los músculos piriformes se controlarán manualmente en busca de tensión, rigidez, espasmo y puntos dolorosos.
La intervención estará compuesta por: liberación de puntos gatillo, liberación de fascia muscular y técnica de liberación activa.
La liberación miofacial se realizará con una presión constante durante 30 segundos, 3x en cada punto.
Después de este procedimiento, la manipulación espinal se realizará en técnica de empuje de alta velocidad y baja amplitud, en la columna lumbar y la articulación sacroilíaca.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Manipulación espinal
2x/semana, durante 3 semanas, realizado por un quiropráctico.
Las sesiones tendrán una duración de 20 minutos, con 1 persona por sesión.
La manipulación vertebral se realizará sobre la articulación sacroilíaca y sobre las vértebras lumbares con menor movilidad.
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La articulación sacroilíaca será examinada y verificada manualmente por cualquier disfunción, y la columna lumbar también será evaluada para verificar cualquier hipomovilidad y rotación vertebral.
Los segmentos con alteraciones serán manipulados con técnica de empuje de alta velocidad y baja amplitud.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde antes de la intervención (línea de base) en comparación con después de la intervención (3 semanas) y seguimiento (3 meses)
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Intensidad del dolor medida por una escala analógica visual (en centímetros)
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Cambio desde antes de la intervención (línea de base) en comparación con después de la intervención (3 semanas) y seguimiento (3 meses)
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Discapacidad
Periodo de tiempo: Cambio desde antes de la intervención (línea de base) en comparación con después de la intervención (3 semanas) y seguimiento (3 meses)
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Escala de discapacidad por dolor de espalda de Quebec (puntuaciones que van de 0 a 100)
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Cambio desde antes de la intervención (línea de base) en comparación con después de la intervención (3 semanas) y seguimiento (3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fatiga muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde antes de la intervención (línea de base) en comparación con después de la intervención (3 semanas) y seguimiento (3 meses)
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Fatiga muscular medida por el test de Biering-Sorensen (en segundos)
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Cambio desde antes de la intervención (línea de base) en comparación con después de la intervención (3 semanas) y seguimiento (3 meses)
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Estado de salud
Periodo de tiempo: Cambio desde antes de la intervención (línea de base) en comparación con después de la intervención (3 semanas) y seguimiento (3 meses)
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Estado de Salud medido por el cuestionario EQ-5D-3L, compuesto por cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión).
Las respuestas registran tres niveles de severidad
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Cambio desde antes de la intervención (línea de base) en comparación con después de la intervención (3 semanas) y seguimiento (3 meses)
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Balance
Periodo de tiempo: Cambio desde antes de la intervención (línea de base) en comparación con después de la intervención (3 semanas) y seguimiento (3 meses)
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Prueba de equilibrio Y (en cm)
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Cambio desde antes de la intervención (línea de base) en comparación con después de la intervención (3 semanas) y seguimiento (3 meses)
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Percepción de recuperación
Periodo de tiempo: Cambio desde antes de la intervención (línea de base) en comparación con después de la intervención (3 semanas) y seguimiento (3 meses)
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Percepción de Recuperación medida por una escala de Likert (6 puntos)
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Cambio desde antes de la intervención (línea de base) en comparación con después de la intervención (3 semanas) y seguimiento (3 meses)
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Umbral del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde antes de la intervención (línea de base) en comparación con después de la intervención (3 semanas) y seguimiento (3 meses)
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Umbral de dolor medido por Algometría (en kgf)
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Cambio desde antes de la intervención (línea de base) en comparación con después de la intervención (3 semanas) y seguimiento (3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo Carregaro, PhD, University of Brasilia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
8 de febrero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
17 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
17 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
15 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
27 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- ChiroRCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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