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Auswirkungen der spinalen manipulativen Therapie und der myofaszialen Freisetzung bei Personen mit unspezifischen chronischen Rückenschmerzen (ChiroRCT)

24. November 2018 aktualisiert von: Prof. Rodrigo Luiz Carregaro, University of Brasilia

Auswirkungen der spinalen manipulativen Therapie und der myofaszialen Freisetzung auf die Schmerzschwelle, die Muskelfunktion und das Gleichgewicht von Personen mit unspezifischen chronischen Rückenschmerzen: Randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel wird sein, eine experimentelle Gruppe zu vergleichen, die einem Protokoll der Wirbelsäulenmanipulation und myofaszialen Freisetzung unterzogen wurde; und eine Kontrollgruppe, die nur durch Wirbelsäulenmanipulation zusammengestellt wurde, bei Personen mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen. Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die durch die Anwendung manueller Therapie in zwei Modalitäten gekennzeichnet ist: Wirbelsäulenmanipulation plus myofasziale Freisetzung und Wirbelsäulenmanipulation allein. Die Teilnehmer werden eingeschrieben und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: 1) Wirbelsäulenmanipulation plus myofasziale Freisetzung, insgesamt 6 Sitzungen, 2x/Woche, für 3 Wochen; 2) Wirbelsäulenmanipulation: 6 Sitzungen, 2x/Woche, für 3 Wochen. Die Teilnehmer werden zu zwei verschiedenen Zeitpunkten bewertet: 1) Baseline (vor der Intervention); 2) am Ende des Interventionszeitraums (3 Wochen); und 3) nach 3 Monaten Follow-up. Die primären Endpunkte sind Schmerzintensität (gemessen in Zentimetern mit der visuellen Analogskala – VAS) und Behinderung (gemessen mit dem Quebec-Fragebogen – QDS). Die sekundären Ergebnisse sind Muskelermüdung (gemessen mit dem Biering-Sorensen-Test), posturales Gleichgewicht (gemessen mit dem Y-Balance-Test), Schmerzschwelle (Algometrie, in kgf) und Wahrnehmung der Erholung (Likert-Skala mit 6 Punkten) und Gesundheit Status (gemessen mit dem Eq5d3L-Fragebogen). Die Datenanalyse wird mit der Software SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) Version 24.0 durchgeführt. Datennormalitätsannahmen werden durch den Shapiro-Wilk-Test bestätigt. Wenn die Annahmen erfüllt wurden, wird basierend auf den Ergebnissen und den unabhängigen Variablen (Gruppen) eine gemischte ANOVA mit wiederholten Messungen für den Vergleich zwischen Prä- und Post-Intervention verwendet. Es wird erwartet, dass die Wirbelsäulenmanipulation plus myofasziale Freisetzung bessere Wirkungen hat als die Wirbelsäulenmanipulation allein, was mit den interessierenden Ergebnissen verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • DF
      • Brasília, DF, Brasilien, 70602-900
        • Complexo da Academia do Bombeiro Militar DF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von unspezifischen chronischen Rückenschmerzen für mehr als 12 aufeinanderfolgende Wochen;
  • mindestens 3 Monate vor der Untersuchung keine physiotherapeutischen, osteopathischen und/oder chiropraktischen Sitzungen durchgeführt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Traumata oder Frakturen im Rumpf und in der Lendenwirbelsäule;
  • Vorhandensein von Neuralwurzelsymptomen;
  • Infektion und Entzündung an Wirbelsäule und oberen und unteren Gliedmaßen für mindestens 3 Monate vor der Forschung;
  • an Wirbelsäule, Brust und Bauch operiert wurden;
  • rheumatologische und myopathische Erkrankungen;
  • Nieren-, Verdauungs- und neurologische Erkrankungen;
  • Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten und Analgetika für mindestens 2 Wochen vor der Forschung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Wirbelsäulenmanipulation/myofasziale Freisetzung
2x/Woche, für 3 Wochen, durchgeführt von einem Chiropraktiker. Die Sitzungen dauern 20 Minuten, mit 1 Person pro Sitzung. Die myofasziale Freisetzung wird am paravertebralen Muskel (Erector spinae, quadratus lumborum) und am großen Gesäßmuskel und an den piriformen Muskeln durchgeführt, der Druck hängt von der Schmerztoleranz jedes Probanden ab. Nach diesem Eingriff wird die Wirbelsäulenmanipulation am Iliosakralgelenk und an den Lendenwirbeln mit geringerer Beweglichkeit durchgeführt.
Sonstiges: Wirbelsäulenmanipulation/myofasziale Freisetzung
Das Protokoll besteht aus einer myofaszialen Freisetzung, gefolgt von einer Manipulation der Wirbelsäule. Paravertebrale Muskeln und Gluteus maximus und piriforme Muskeln werden manuell auf Spannung, Steifheit, Krämpfe und schmerzhafte Punkte überprüft. Die Intervention besteht aus: Auslösen von Triggerpunkten, Lösen von Muskelfaszien und aktiver Auslösetechnik. Das myofaziale Release wird mit einem konstanten Druck während 30 Sekunden durchgeführt, 3x an jedem Punkt. Nach diesem Eingriff wird die Wirbelsäulenmanipulation in Hochgeschwindigkeits- und Niedrigamplitudenschubtechnik an der Lendenwirbelsäule und am Iliosakralgelenk durchgeführt.
Andere Namen:
  • Manuelle Therapie
ACTIVE_COMPARATOR: Manipulation der Wirbelsäule
2x/Woche, für 3 Wochen, durchgeführt von einem Chiropraktiker. Die Sitzungen dauern 20 Minuten, mit 1 Person pro Sitzung. Die Wirbelsäulenmanipulation wird am Iliosakralgelenk und an den Lendenwirbeln mit geringerer Beweglichkeit durchgeführt.
Sonstiges: Manipulation der Wirbelsäule
Das Iliosakralgelenk wird getestet und manuell auf Funktionsstörungen überprüft, und die Lendenwirbelsäule wird ebenfalls untersucht, um Hypomobilität und Wirbelrotation zu überprüfen. Die Segmente mit Veränderungen werden mit einer Schubtechnik mit hoher Geschwindigkeit und geringer Amplitude manipuliert.
Andere Namen:
  • Manuelle Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Veränderung von Prä-Intervention (Baseline) im Vergleich zu Post-Intervention (3 Wochen) und Follow-up (3 Monate)
Schmerzintensität gemessen mit einer visuellen Analogskala (in Zentimetern)
Veränderung von Prä-Intervention (Baseline) im Vergleich zu Post-Intervention (3 Wochen) und Follow-up (3 Monate)
Behinderung
Zeitfenster: Veränderung von Prä-Intervention (Baseline) im Vergleich zu Post-Intervention (3 Wochen) und Follow-up (3 Monate)
Quebec Back Pain Disability Scale (Werte von 0 bis 100)
Veränderung von Prä-Intervention (Baseline) im Vergleich zu Post-Intervention (3 Wochen) und Follow-up (3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkater
Zeitfenster: Veränderung von Prä-Intervention (Baseline) im Vergleich zu Post-Intervention (3 Wochen) und Follow-up (3 Monate)
Muskelermüdung gemessen mit dem Biering-Sorensen-Test (in Sekunden)
Veränderung von Prä-Intervention (Baseline) im Vergleich zu Post-Intervention (3 Wochen) und Follow-up (3 Monate)
Gesundheitszustand
Zeitfenster: Veränderung von Prä-Intervention (Baseline) im Vergleich zu Post-Intervention (3 Wochen) und Follow-up (3 Monate)
Gesundheitszustand gemessen mit dem EQ-5D-3L-Fragebogen, bestehend aus fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression). Die Antworten erfassen drei Schweregrade
Veränderung von Prä-Intervention (Baseline) im Vergleich zu Post-Intervention (3 Wochen) und Follow-up (3 Monate)
Gleichgewicht
Zeitfenster: Veränderung von Prä-Intervention (Baseline) im Vergleich zu Post-Intervention (3 Wochen) und Follow-up (3 Monate)
Y-Balance-Test (in cm)
Veränderung von Prä-Intervention (Baseline) im Vergleich zu Post-Intervention (3 Wochen) und Follow-up (3 Monate)
Wahrnehmung der Erholung
Zeitfenster: Veränderung von Prä-Intervention (Baseline) im Vergleich zu Post-Intervention (3 Wochen) und Follow-up (3 Monate)
Wahrnehmung der Erholung, gemessen anhand einer Likert-Skala (6 Punkte)
Veränderung von Prä-Intervention (Baseline) im Vergleich zu Post-Intervention (3 Wochen) und Follow-up (3 Monate)
Schmerzgrenze
Zeitfenster: Veränderung von Prä-Intervention (Baseline) im Vergleich zu Post-Intervention (3 Wochen) und Follow-up (3 Monate)
Schmerzschwelle gemessen durch Algometrie (in kgf)
Veränderung von Prä-Intervention (Baseline) im Vergleich zu Post-Intervention (3 Wochen) und Follow-up (3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Brasilia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rodrigo Carregaro, PhD, University of Brasilia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ChiroRCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Rückenschmerzen

Klinische Studien zur Wirbelsäulenmanipulation/myofasziale Freisetzung

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