Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkärangan manipuloivan hoidon ja myofaskiaalisen vapautumisen vaikutukset henkilöillä, joilla on epäspesifinen krooninen alaselkäkipu (ChiroRCT)

lauantai 24. marraskuuta 2018 päivittänyt: Prof. Rodrigo Luiz Carregaro, University of Brasilia

Selkärangan manipuloivan hoidon ja myofaskiaalisen vapautumisen vaikutukset epäspesifistä kroonista alaselkäkipua sairastavien henkilöiden kipukynnykseen, lihastoimintaan ja tasapainoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tavoitteena on verrata koeryhmää, joka on joutunut selkärangan manipulaation ja myofaskiaalisen vapautumisen protokollaan; ja kontrolliryhmä, joka koostuu vain selkärangan manipuloinnista henkilöillä, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu. Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolle on ominaista manuaalisen terapian soveltaminen kahdella tavalla: selkärangan manipulaatio plus myofaskiaalinen vapautus ja selkärangan manipulaatio yksin. Osallistujat rekisteröidään ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: 1) selkärangan manipulaatio ja myofaskiaalinen vapautuminen, yhteensä 6 istuntoa, 2x/viikko, 3 viikon ajan; 2) selkärangan manipulointi: 6 istuntoa, 2x/viikko, 3 viikon ajan. Osallistujat arvioidaan kahdessa eri vaiheessa: 1) Lähtötilanne (ennen interventiota); 2) interventiojakson lopussa (3 viikkoa); ja 3) 3 kuukauden seurannan jälkeen. Ensisijaiset tulokset ovat kivun voimakkuus (mitattuna senttimetreinä visuaalisella analogisella asteikolla - VAS) ja vamma (mitattu Quebecin kyselylomakkeella - QDS). Toissijaisia ​​tuloksia ovat lihasväsymys (mitattu Biering-Sorensen-testillä), asennon tasapaino (mitattu Y-tasapainotestillä), kipukynnys (algometria, kgf) ja toipumiskyky (Likert-asteikko 6 pistettä) ja terveys. tila (mitattu Eq5d3L-kyselyllä). Tietojen analysointi suoritetaan SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) ohjelmistoversiolla 24.0. Tietojen normaaliolot vahvistetaan Shapiro Wilk -testillä. Jos oletukset täyttyvät, tuloksiin ja riippumattomiin muuttujiin (ryhmiin) perustuva seka-ANOVA ja toistetut mittaukset otetaan käyttöön ennen interventiota ja sen jälkeistä vertailua. Selkärangan manipuloinnilla ja myofaskiaalisella vapautumisella odotetaan olevan parempia vaikutuksia kuin pelkällä selkärangan manipuloinnilla, mikä liittyy kiinnostaviin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • DF
      • Brasília, DF, Brasilia, 70602-900
        • Complexo da Academia do Bombeiro Militar DF

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • epäspesifisen kroonisen alaselkäkivun esiintyminen yli 12 peräkkäisen viikon ajan;
  • eivät ole suorittaneet fysioterapiaa, osteopaattista ja/tai kiropraktiikkaa vähintään 3 kuukauteen ennen tutkimusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi trauma tai murtumat vartalon ja lannerangan alueella;
  • hermojuuren oireiden esiintyminen;
  • infektio ja tulehdus selkärangassa sekä ylä- ja alaraajoissa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta;
  • jolle on tehty selkärangan, rintakehän ja vatsan leikkaus;
  • reumatologiset ja myopaattiset sairaudet;
  • munuais-, ruoansulatus- ja neurologiset sairaudet;
  • tulehduskipulääkkeiden ja kipulääkkeiden käyttö vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Selkärangan manipulaatio / myofaskiaalinen vapautuminen
2x/viikko, 3 viikon ajan, kiropraktikon suorittaa. Istunnot kestävät 20 minuuttia, 1 henkilö per istunto. Myofaskiaalinen vapautus tehdään paravertebraalisessa lihaksessa (Erector spinae, quadratus lumborum) sekä gluteus maximus- ja piriform-lihaksissa, paine riippuu kunkin kohteen kivunsietokyvystä. Tämän toimenpiteen jälkeen selkärangan manipulointi suoritetaan sacroiliac-nivelelle ja lannenikamille, joilla on vähemmän liikkuvuutta.
Muut: Selkärangan manipulaatio / myofaskiaalinen vapautuminen
Protokolla koostuu myofaskiaalisesta vapautumisesta, jota seuraa selkärangan manipulointi. Paravertebraaliset lihakset sekä gluteus maximus ja piriform lihakset tarkistetaan manuaalisesti jännityksen, jäykkyyden, kouristuksen ja kipeiden kohtien varalta. Interventio koostuu: laukaisupisteiden vapauttamisesta, lihasfaskian vapauttamisesta ja aktiivisesta vapautumistekniikasta. Myofasiaalinen vapautus tehdään jatkuvalla paineella 30 sekunnin ajan, 3x jokaisessa pisteessä. Tämän toimenpiteen jälkeen selkärangan manipulointi suoritetaan suuren nopeuden ja matalan amplitudin työntövoimatekniikalla lannerangalle ja ristiluun nivelelle.
Muut nimet:
  • Manuaalinen terapia
ACTIVE_COMPARATOR: Selkärangan manipulointi
2x/viikko, 3 viikon ajan, kiropraktikon suorittaa. Istunnot kestävät 20 minuuttia, 1 henkilö per istunto. Selkärangan manipulaatio tehdään ristiluun nivelelle ja lannenikamille, joilla on vähemmän liikkuvuutta.
Muut: Selkärangan manipulointi
Ristiluun nivelestä testataan ja varmistetaan manuaalisesti mahdolliset toimintahäiriöt, ja lanneranka arvioidaan myös mahdollisen hypoliikkuvuuden ja nikamien kiertoliikkeen varmistamiseksi. Segmenttejä, joissa on muutoksia, käsitellään suuren nopeuden ja pienen amplitudin työntövoimatekniikalla.
Muut nimet:
  • Manuaalinen terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota (perustila) verrattuna toimenpiteen jälkeiseen (3 viikkoa) ja seurantaan (3 kuukautta)
Kivun voimakkuus mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (senttiä)
Muutos ennen interventiota (perustila) verrattuna toimenpiteen jälkeiseen (3 viikkoa) ja seurantaan (3 kuukautta)
Vammaisuus
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota (perustila) verrattuna toimenpiteen jälkeiseen (3 viikkoa) ja seurantaan (3 kuukautta)
Quebecin selkäkipujen vammaisuusasteikko (pisteet vaihtelevat 0-100)
Muutos ennen interventiota (perustila) verrattuna toimenpiteen jälkeiseen (3 viikkoa) ja seurantaan (3 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasten väsymys
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota (perustila) verrattuna toimenpiteen jälkeiseen (3 viikkoa) ja seurantaan (3 kuukautta)
Lihasväsymys mitattuna Biering-Sorensenin testillä (sekunteina)
Muutos ennen interventiota (perustila) verrattuna toimenpiteen jälkeiseen (3 viikkoa) ja seurantaan (3 kuukautta)
Terveydentila
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota (perustila) verrattuna toimenpiteen jälkeiseen (3 viikkoa) ja seurantaan (3 kuukautta)
Terveystila mitattuna EQ-5D-3L-kyselylomakkeella, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus). Vastauksissa on kolme vakavuusastetta
Muutos ennen interventiota (perustila) verrattuna toimenpiteen jälkeiseen (3 viikkoa) ja seurantaan (3 kuukautta)
Saldo
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota (perustila) verrattuna toimenpiteen jälkeiseen (3 viikkoa) ja seurantaan (3 kuukautta)
Y-tasapainotesti (cm)
Muutos ennen interventiota (perustila) verrattuna toimenpiteen jälkeiseen (3 viikkoa) ja seurantaan (3 kuukautta)
Toipumisen käsitys
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota (perustila) verrattuna toimenpiteen jälkeiseen (3 viikkoa) ja seurantaan (3 kuukautta)
Havainto elpymisestä mitattuna Likert-asteikolla (6 pistettä)
Muutos ennen interventiota (perustila) verrattuna toimenpiteen jälkeiseen (3 viikkoa) ja seurantaan (3 kuukautta)
Kipukynnys
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota (perustila) verrattuna toimenpiteen jälkeiseen (3 viikkoa) ja seurantaan (3 kuukautta)
Algometrialla mitattu kipukynnys (kgf)
Muutos ennen interventiota (perustila) verrattuna toimenpiteen jälkeiseen (3 viikkoa) ja seurantaan (3 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Brasilia

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Rodrigo Carregaro, PhD, University of Brasilia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 17. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 17. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 15. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 27. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 24. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ChiroRCT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia