Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky oxidu dusného v lidském mozku na úrovni sítě

2. listopadu 2021 aktualizováno: Richard Harris, University of Michigan
Účelem této studie je porozumět tomu, jak běžně používaný lék, oxid dusný, působí na mozek a snižuje bolest. Oxid dusný se běžně používá v anesteziologii, ale existují omezené znalosti o tom, jak tento lék ovlivňuje funkční sítě v mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je identifikovat síťové transformace, které odpovídají za analgetické účinky oxidu dusného. Naší hypotézou je, že analgetické dávky oxidu dusného zvyšují efektivitu sítě a narušují normální zpracování bolesti. Naším přístupem je podávání subanestetického oxidu dusného během získávání fMRI (funkční magnetická rezonance) a EEG (elektroencefalogram).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Michigan Medicine - University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Index tělesné hmotnosti <30
  2. Musí být pravák
  3. Musí být schopen dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza obstrukční spánkové apnoe;
  2. Anamnéza obtížných dýchacích cest s předchozím anestetikem
  3. Gastroezofageální reflux;
  4. Hypertenze nebo jiné kardiovaskulární abnormality;
  5. Plicní Hypertenze;
  6. Historie rekreačního užívání drog;
  7. Chronické zneužívání alkoholu v anamnéze
  8. mít jakékoli chronické zdravotní onemocnění zahrnující bolest;
  9. Závažná deprese v anamnéze;
  10. Anamnéza psychózy nebo bipolární poruchy;
  11. Historie nedostatku methylentetrahydrofolát reduktázy;
  12. Anamnéza známé přecitlivělosti na ketamin, midazolam, Zofran, labetalol nebo glykopyrolát
  13. Anamnéza záchvatů nebo jiných neurologických poruch;
  14. Těhotné nebo kojící matky;
  15. Tetování v oblasti hlavy nebo krku – všechna ostatní tetování podléhají určení vyšetřovatelů;
  16. Kontraindikace neurozobrazovacích metod;
  17. Jakékoli poškození, činnost nebo situace, která by podle úsudku koordinátora studie nebo hlavních zkoušejících bránila uspokojivému dokončení protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Oxid dusný - vdechovaný
Každý dobrovolník se zúčastní jedné skenovací návštěvy, při které budou shromažďována data ze simultánního funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) a elektroencefalogramu (EEG), přičemž obdrží placebo (20 minut) následované inhalací oxidu dusného v subanalgetické hladině (35% inhalační koncentrace). 40 minut.
Lék: Oxid dusný k inhalaci
Každý dobrovolník se zúčastní jedné skenovací návštěvy, při které budou shromažďována data ze simultánního funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) a elektroencefalogramu (EEG), přičemž obdrží placebo (20 minut) následované inhalací oxidu dusného v subanestetických hladinách (35% inhalační koncentrace). 40 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční konektivita během oxidu dusného
Časové okno: Základní čára do 50 minut
Měření funkční konektivity bude hodnoceno v klidu (základní hodnota) a během subanestetické dávky oxidu dusného (oxid dusný). Funkční konektivita mezi semenem a celým mozkem (Fisherovo r-transformované z) bude měřeno z levé přední insuly, u níž bylo dříve prokázáno, že se podílí na bolesti a senzorickém zpracování. Spárovaný t-test byl proveden na specifických beta mapách subjektu k identifikaci změn v konektivitě spojených s oxidem dusným v SPM12. Deskriptory z-skóre představují transformaci Fishers-r-to-z. Zde je z-skóre transformací Pearsonova (r) korelačního koeficientu BOLD časových řad mezi dvěma oblastmi mozku. Vyšší z-skóre jsou spojeny s vyššími korelacemi v časových řadách a odpovídají vyšší funkční konektivitě mezi dvěma oblastmi mozku.
Základní čára do 50 minut
Funkční konektivita spojená s tonickým stimulem
Časové okno: Základní čára do 50 minut
Měření funkční konektivity bude hodnoceno v klidu (základní hodnota) a během stimulu tonickou manžetou (6 minut). Funkční konektivita mezi semenem a celým mozkem (Fisherovo r-transformované z) bude měřeno z levé přední insuly, u níž bylo dříve prokázáno, že se podílí na bolesti a senzorickém zpracování. Spárovaný t-test byl proveden na specifických beta mapách subjektu k identifikaci změn v konektivitě spojených s oxidem dusným v SPM12. Deskriptory z-skóre představují transformaci Fishers-r-to-z. Zde je z-skóre transformací Pearsonova (r) korelačního koeficientu BOLD časových řad mezi dvěma oblastmi mozku. Vyšší z-skóre jsou spojeny s vyššími korelacemi v časových řadách a odpovídají vyšší funkční konektivitě mezi dvěma oblastmi mozku.
Základní čára do 50 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita tonizačního stimulu během oxidu dusného
Časové okno: Základní čára do 50 minut
Účastníci obdrží tonický (6 minut) tlak aplikovaný na dolní končetinu na začátku a pod subanestetickou dávkou oxidu dusného (35% inhalační koncentrace). Po každém tlakovém stimulu budou účastníci hodnotit intenzitu bolesti tonického stimulu (0 = "žádná bolest", 10 = "nejhorší bolest, kterou si lze představit", vizuální analogová stupnice, např. intenzita bolesti).
Základní čára do 50 minut
Spektrální síla subanestetické dávky oxidu dusného
Časové okno: Základní čára do 50 minut
Data zobrazení mozku byla získána z dat funkčního zobrazení magnetickou rezonancí (fMRI) zaznamenaných současně s daty elektroencefalografie (EEG) na začátku a pod subanestetickou dávkou oxidu dusného. Spektrální data byla zprůměrována z EEG dat na všech elektrodách odebraných během základní linie a subanestetické dávky (35 %) oxidu dusného, ​​aby byly pozorovány změny ve spektrální síle. Výkonové spektrum EEG bylo rozděleno do tří frekvenčních pásem: Delta = 1-3 Hz; Theta = 4-7 Hz; a Alfa = 8 - 13 Hz
Základní čára do 50 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Harris, PhD, Associate Professor of Anesthesiology and Associate Professor of Internal Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00096321

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení