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Effets au niveau du réseau de l'oxyde nitreux dans le cerveau humain

2 novembre 2021 mis à jour par: Richard Harris, University of Michigan
Le but de cette étude est de comprendre comment un médicament couramment utilisé, le protoxyde d'azote, agit sur le cerveau pour réduire la douleur. Le protoxyde d'azote est couramment utilisé en anesthésiologie, mais les connaissances sur la manière dont ce médicament affecte les réseaux fonctionnels dans le cerveau sont limitées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'identifier les transformations du réseau qui expliquent les effets analgésiques du protoxyde d'azote. Notre hypothèse est que les doses analgésiques de protoxyde d'azote augmentent l'efficacité du réseau et perturbent le traitement normal de la douleur. Notre approche consiste à administrer du protoxyde d'azote sous anesthésique lors de l'acquisition de l'IRMf (imagerie par résonance magnétique fonctionnelle) et de l'EEG (électroencéphalogramme).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
21

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Michigan Medicine - University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Indice de masse corporelle <30
  2. Doit être droitier
  3. Doit être capable de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'apnée obstructive du sommeil ;
  2. Antécédents de voies respiratoires difficiles avec une anesthésie antérieure
  3. Reflux gastro-oesophagien;
  4. Hypertension ou autres anomalies cardiovasculaires ;
  5. Hypertension pulmonaire;
  6. Antécédents de consommation de drogues à des fins récréatives ;
  7. Antécédents d'abus chronique d'alcool
  8. Avoir une maladie médicale chronique impliquant des douleurs ;
  9. Antécédents de dépression majeure ;
  10. Antécédents de psychose ou de trouble bipolaire ;
  11. Antécédents de déficit en méthylènetétrahydrofolate réductase ;
  12. Antécédents d'hypersensibilité connue à la kétamine, au midazolam, au Zofran, au labétalol ou au glycopyrrolate
  13. Antécédents de convulsions ou d'autres troubles neurologiques ;
  14. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  15. Tatouages ​​sur la région de la tête ou du cou - tous les autres tatouages ​​sont soumis à la détermination des enquêteurs ;
  16. Contre-indications aux méthodes de neuroimagerie ;
  17. Toute déficience, activité ou situation qui, de l'avis du coordonnateur de l'étude ou des chercheurs principaux, empêcherait la réalisation satisfaisante du protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Protoxyde d'azote - inhalé
Chaque volontaire participera à une visite de numérisation au cours de laquelle des données simultanées d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) et d'électroencéphalogramme (EEG) seront collectées, au cours desquelles ils recevront un placebo (20 minutes) suivi d'oxyde nitreux inhalé à des niveaux sous-analgésiques (concentration inhalée de 35 %). 40 minutes.
Médicament: Gaz d'oxyde nitreux pour inhalation
Chaque volontaire participera à une visite de numérisation au cours de laquelle des données simultanées d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) et d'électroencéphalogramme (EEG) seront collectées, au cours desquelles ils recevront un placebo (20 minutes) suivi d'oxyde nitreux inhalé à des niveaux sous-anesthésiques (35 % de concentration inhalée) sur 40 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connectivité fonctionnelle pendant l'oxyde nitreux
Délai: Base de 50 minutes
Les mesures de connectivité fonctionnelle seront évaluées au repos (ligne de base) et pendant une dose sous-anesthésique de protoxyde d'azote (protoxyde d'azote). La connectivité fonctionnelle de la graine au cerveau entier (z transformé en r de Fisher) sera mesurée à partir de l'insula antérieure gauche, dont il a déjà été démontré qu'elle était impliquée dans la douleur et le traitement sensoriel. Des tests t appariés ont été effectués sur des cartes bêta spécifiques au sujet pour identifier les changements de connectivité associés à l'oxyde nitreux dans SPM12. Les descripteurs de score z représentent la transformée Fishers-r-to-z. Ici, le score z est une transformation du coefficient de corrélation de Pearson (r) de la série chronologique BOLD entre deux régions du cerveau. Des scores z plus élevés sont associés à des corrélations plus élevées dans les séries chronologiques et correspondent à une connectivité fonctionnelle plus élevée entre deux régions du cerveau.
Base de 50 minutes
Connectivité fonctionnelle associée au stimulus tonique
Délai: Base de 50 minutes
Les mesures de connectivité fonctionnelle seront évaluées au repos (ligne de base) et lors d'un stimulus de brassard tonique (6 minutes). La connectivité fonctionnelle de la graine au cerveau entier (z transformé en r de Fisher) sera mesurée à partir de l'insula antérieure gauche, dont il a déjà été démontré qu'elle était impliquée dans la douleur et le traitement sensoriel. Des tests t appariés ont été effectués sur des cartes bêta spécifiques au sujet pour identifier les changements de connectivité associés à l'oxyde nitreux dans SPM12. Les descripteurs de score z représentent la transformée Fishers-r-to-z. Ici, le score z est une transformation du coefficient de corrélation de Pearson (r) de la série chronologique BOLD entre deux régions du cerveau. Des scores z plus élevés sont associés à des corrélations plus élevées dans les séries chronologiques et correspondent à une connectivité fonctionnelle plus élevée entre deux régions du cerveau.
Base de 50 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité du stimulus tonique pendant l'oxyde nitreux
Délai: Base de 50 minutes
Les participants recevront une pression tonique (6 minutes) appliquée sur le bas de la jambe au départ et sous une dose sous-anesthésique d'oxyde nitreux (concentration inhalée de 35 %). Après chaque stimulus de pression, les participants évalueront l'intensité de la douleur du stimulus tonique (0 = "pas de douleur", 10 = "pire douleur imaginable", échelle visuelle analogique, par exemple intensité de la douleur).
Base de 50 minutes
Puissance spectrale de la dose sous-anesthésique de protoxyde d'azote
Délai: Base de 50 minutes
Les données d'imagerie cérébrale ont été obtenues à partir de données d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) enregistrées simultanément avec des données d'électroencéphalographie (EEG) au départ et sous une dose sous-anesthésique de protoxyde d'azote. Les données spectrales ont été moyennées à partir des données EEG à toutes les électrodes recueillies pendant la dose de base et sous-anesthésique (35 %) de protoxyde d'azote pour observer les changements de puissance spectrale. Le spectre de puissance EEG a été divisé en trois bandes de fréquences : Delta = 1-3 Hz ; Thêta = 4-7 Hz ; et Alpha = 8 - 13 Hz
Base de 50 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Michigan

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Richard Harris, PhD, Associate Professor of Anesthesiology and Associate Professor of Internal Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 février 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 novembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HUM00096321

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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