Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Lachgas auf Netzwerkebene im menschlichen Gehirn

2. November 2021 aktualisiert von: Richard Harris, University of Michigan
Der Zweck dieser Studie ist es zu verstehen, wie ein häufig verwendetes Medikament, Lachgas, auf das Gehirn wirkt, um Schmerzen zu lindern. Lachgas wird häufig in der Anästhesiologie verwendet, aber es gibt nur begrenztes Wissen darüber, wie dieses Medikament funktionelle Netzwerke im Gehirn beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Netzwerkumwandlungen zu identifizieren, die für die analgetischen Wirkungen von Lachgas verantwortlich sind. Unsere Hypothese ist, dass analgetische Dosen von Lachgas die Netzwerkeffizienz erhöhen und die normale Schmerzverarbeitung stören. Unser Ansatz besteht darin, subanästhetisches Lachgas während der Erfassung von fMRT (funktionelle Magnetresonanztomographie) und EEG (Elektroenzephalogramm) zu verabreichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Michigan Medicine - University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index <30
  2. Muss Rechtshänder sein
  3. Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der obstruktiven Schlafapnoe;
  2. Geschichte eines schwierigen Atemwegs mit einer vorherigen Anästhesie
  3. Gastroösophagealer Reflux;
  4. Bluthochdruck oder andere kardiovaskuläre Anomalien;
  5. Pulmonale Hypertonie;
  6. Geschichte des Freizeitdrogenkonsums;
  7. Geschichte des chronischen Alkoholmissbrauchs
  8. Eine chronische medizinische Erkrankung mit Schmerzen haben;
  9. Vorgeschichte einer schweren Depression;
  10. Vorgeschichte einer Psychose oder bipolaren Störung;
  11. Vorgeschichte von Methylentetrahydrofolat-Reduktase-Mangel;
  12. Geschichte einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Ketamin, Midazolam, Zofran, Labetalol oder Glycopyrrolat
  13. Vorgeschichte von Anfällen oder anderen neurologischen Störungen;
  14. Schwangere oder stillende Mütter;
  15. Tätowierungen im Kopf- oder Halsbereich – alle anderen Tätowierungen unterliegen der Ermittlung durch Ermittler;
  16. Kontraindikationen für bildgebende Verfahren;
  17. Jede Beeinträchtigung, Aktivität oder Situation, die nach Einschätzung des Studienkoordinators oder der Hauptprüfärzte einen zufriedenstellenden Abschluss des Studienprotokolls verhindern würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Lachgas - eingeatmet
Jeder Freiwillige wird an einem Scan-Besuch teilnehmen, bei dem gleichzeitig funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) und Elektroenzephalogramm (EEG)-Daten gesammelt werden, wobei sie Placebo (20 Minuten) gefolgt von inhaliertem Distickstoffmonoxid in subanalgetischer Konzentration (35 % inhalierte Konzentration) erhalten 40 Minuten.
Arzneimittel: Lachgas zum Einatmen
Jeder Freiwillige wird an einem Scan-Besuch teilnehmen, bei dem gleichzeitig funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) und Elektroenzephalogramm (EEG)-Daten gesammelt werden, wobei sie Placebo (20 Minuten) gefolgt von inhaliertem Lachgas in subanästhetischen Konzentrationen (35 % inhalierte Konzentration) erhalten 40 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Konnektivität während Lachgas
Zeitfenster: Grundlinie bis 50 Minuten
Die Messungen der funktionellen Konnektivität werden in Ruhe (Basislinie) und während einer subanästhetischen Dosis von Lachgas (Lachgas) bewertet. Die funktionelle Konnektivität vom Seed zum ganzen Gehirn (Fisher's r-transformiertes z) wird von der linken vorderen Insula aus gemessen, von der zuvor gezeigt wurde, dass sie an Schmerz und sensorischer Verarbeitung beteiligt ist. Gepaarte t-Tests wurden an fachspezifischen Beta-Maps durchgeführt, um Änderungen in der Konnektivität im Zusammenhang mit Lachgas in SPM12 zu identifizieren. Die Z-Score-Deskriptoren repräsentieren die Fishers-r-to-z-Transformation. Hier ist der z-Score eine Transformation des Korrelationskoeffizienten von Pearson (r) der BOLD-Zeitreihe zwischen zwei Gehirnregionen. Höhere Z-Scores sind mit höheren Korrelationen in Zeitreihen verbunden und entsprechen einer höheren funktionellen Konnektivität zwischen zwei Gehirnregionen.
Grundlinie bis 50 Minuten
Funktionelle Konnektivität im Zusammenhang mit tonischem Stimulus
Zeitfenster: Grundlinie bis 50 Minuten
Die Messungen der funktionellen Konnektivität werden in Ruhe (Grundlinie) und während eines tonischen Manschettenstimulus (6 Minuten) bewertet. Die funktionelle Konnektivität vom Seed zum ganzen Gehirn (Fisher's r-transformiertes z) wird von der linken vorderen Insula aus gemessen, von der zuvor gezeigt wurde, dass sie an Schmerz und sensorischer Verarbeitung beteiligt ist. Gepaarte t-Tests wurden an fachspezifischen Beta-Maps durchgeführt, um Änderungen in der Konnektivität im Zusammenhang mit Lachgas in SPM12 zu identifizieren. Die Z-Score-Deskriptoren repräsentieren die Fishers-r-to-z-Transformation. Hier ist der z-Score eine Transformation des Korrelationskoeffizienten von Pearson (r) der BOLD-Zeitreihe zwischen zwei Gehirnregionen. Höhere Z-Scores sind mit höheren Korrelationen in Zeitreihen verbunden und entsprechen einer höheren funktionellen Konnektivität zwischen zwei Gehirnregionen.
Grundlinie bis 50 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tonische Stimulusintensität während Lachgas
Zeitfenster: Grundlinie bis 50 Minuten
Die Teilnehmer erhalten einen tonischen (6 Minuten) Druck, der zu Studienbeginn und unter einer subanästhetischen Dosis von Lachgas (35 % inhalierte Konzentration) auf den Unterschenkel ausgeübt wird. Nach jedem Druckreiz bewerten die Teilnehmer die Schmerzintensität des tonischen Reizes (0 = „kein Schmerz“, 10 = „stärkster vorstellbarer Schmerz“, visuelle Analogskala, z. B. Schmerzintensität).
Grundlinie bis 50 Minuten
Spektrale Leistung der subanästhetischen Dosis von Lachgas
Zeitfenster: Grundlinie bis 50 Minuten
Die Bildgebungsdaten des Gehirns wurden aus den Daten der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) gewonnen, die gleichzeitig mit den Daten der Elektroenzephalographie (EEG) zu Studienbeginn und unter einer subanästhetischen Dosis von Lachgas aufgezeichnet wurden. Die Spektraldaten wurden aus den EEG-Daten an allen Elektroden gemittelt, die während der Basislinie und der subanästhetischen Dosis (35 %) von Distickstoffmonoxid gesammelt wurden, um Änderungen in der Spektralleistung zu beobachten. Das EEG-Leistungsspektrum wurde in drei Frequenzbänder unterteilt: Delta = 1–3 Hz; Theta = 4–7 Hz; und Alpha = 8–13 Hz
Grundlinie bis 50 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard Harris, PhD, Associate Professor of Anesthesiology and Associate Professor of Internal Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00096321

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten