Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos em nível de rede do óxido nitroso no cérebro humano

2 de novembro de 2021 atualizado por: Richard Harris, University of Michigan
O objetivo deste estudo é entender como uma droga comumente usada, o óxido nitroso, age no cérebro para reduzir a dor. O óxido nitroso é comumente usado em anestesiologia, mas há conhecimento limitado sobre como essa droga afeta as redes funcionais no cérebro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é identificar as transformações de rede responsáveis ​​pelos efeitos analgésicos do óxido nitroso. Nossa hipótese é que doses analgésicas de óxido nitroso aumentam a eficiência da rede e interrompem o processamento normal da dor. Nossa abordagem é administrar óxido nitroso subanestésico durante a aquisição de fMRI (ressonância magnética funcional) e EEG (eletroencefalograma).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Michigan Medicine - University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Índice de massa corporal <30
  2. Deve ser destro
  3. Deve ser capaz de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. História de apneia obstrutiva do sono;
  2. História de via aérea difícil com anestésico anterior
  3. Refluxo gastroesofágico;
  4. Hipertensão ou outras anormalidades cardiovasculares;
  5. Hipertensão pulmonar;
  6. Histórico de uso recreativo de drogas;
  7. Histórico de abuso crônico de álcool
  8. Ter qualquer doença médica crônica envolvendo dor;
  9. História de depressão maior;
  10. Histórico de psicose ou transtorno bipolar;
  11. História de deficiência de metilenotetrahidrofolato redutase;
  12. História de hipersensibilidade conhecida à cetamina, midazolam, Zofran, labetalol ou glicopirrolato
  13. História de convulsões ou outros distúrbios neurológicos;
  14. Grávidas ou lactantes;
  15. Tatuagens na região da cabeça ou pescoço - todas as outras tatuagens estão sujeitas à determinação dos investigadores;
  16. Contra-indicações aos métodos de neuroimagem;
  17. Qualquer deficiência, atividade ou situação que, no julgamento do Coordenador do Estudo ou dos Investigadores Principais, impeça a conclusão satisfatória do protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Óxido Nitroso - inalado
Cada voluntário participará de uma visita de varredura na qual serão coletados dados simultâneos de ressonância magnética funcional (fMRI) e eletroencefalograma (EEG), onde eles receberão placebo (20 minutos) seguido de óxido nitroso inalado em níveis subanalgésicos (concentração inalada de 35%) durante 40 minutos.
Medicamento: Gás Óxido Nitroso para Inalação
Cada voluntário participará de uma visita de varredura na qual serão coletados dados simultâneos de ressonância magnética funcional (fMRI) e eletroencefalograma (EEG), em que eles receberão placebo (20 minutos) seguido de óxido nitroso inalado em níveis subanestésicos (concentração inalada de 35%) durante 40 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conectividade Funcional Durante Óxido Nitroso
Prazo: Linha de base para 50 minutos
As medidas de conectividade funcional serão avaliadas em repouso (basal) e durante a dose subanestésica de óxido nitroso (óxido nitroso). A conectividade funcional semente-para-cérebro total (z de Fisher's r-transformado) será medida a partir da ínsula anterior esquerda, previamente demonstrada como envolvida na dor e no processamento sensorial. O teste t pareado foi realizado em mapas beta específicos do indivíduo para identificar alterações na conectividade associadas ao óxido nitroso no SPM12. Os descritores z-score representam o Fishers-r-to-z transformado. Aqui, o escore z é uma transformação do coeficiente de correlação de Pearson (r) da série temporal BOLD entre duas regiões do cérebro. Escores z mais altos estão associados a correlações mais altas em séries temporais e correspondem a uma conectividade funcional mais alta entre duas regiões do cérebro.
Linha de base para 50 minutos
Conectividade Funcional Associada ao Estímulo Tônico
Prazo: Linha de base para 50 minutos
As medidas de conectividade funcional serão avaliadas em repouso (basal) e durante um estímulo de manguito tônico (6 minutos). A conectividade funcional semente-para-cérebro total (z de Fisher's r-transformado) será medida a partir da ínsula anterior esquerda, previamente demonstrada como envolvida na dor e no processamento sensorial. O teste t pareado foi realizado em mapas beta específicos do indivíduo para identificar alterações na conectividade associadas ao óxido nitroso no SPM12. Os descritores z-score representam o Fishers-r-to-z transformado. Aqui, o escore z é uma transformação do coeficiente de correlação de Pearson (r) da série temporal BOLD entre duas regiões do cérebro. Escores z mais altos estão associados a correlações mais altas em séries temporais e correspondem a uma conectividade funcional mais alta entre duas regiões do cérebro.
Linha de base para 50 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade do estímulo tônico durante o óxido nitroso
Prazo: Linha de base para 50 minutos
Os participantes receberão uma pressão tônica (6 minutos) aplicada na parte inferior da perna no início e sob dose subanestésica de óxido nitroso (concentração inalada de 35%). Após cada estímulo de pressão, os participantes avaliarão a intensidade da dor do estímulo tônico (0 ="sem dor", 10 = "pior dor imaginável", Escala Visual Analógica, por exemplo, intensidade da dor).
Linha de base para 50 minutos
Poder Espectral da Dose Subanestésica de Óxido Nitroso
Prazo: Linha de base para 50 minutos
Os dados de imagem cerebral foram obtidos a partir de dados de ressonância magnética funcional (fMRI) registrados simultaneamente com dados de eletroencefalografia (EEG) na linha de base e sob uma dose sub-anestésica de óxido nitroso. Os dados espectrais foram calculados a partir dos dados de EEG em todos os eletrodos coletados durante a linha de base e a dose subanestésica (35%) de óxido nitroso para observar mudanças na potência espectral. O espectro de potência do EEG foi dividido em três bandas de frequência: Delta = 1-3 Hz; Teta = 4-7 Hz; e Alfa = 8 - 13 Hz
Linha de base para 50 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Richard Harris, PhD, Associate Professor of Anesthesiology and Associate Professor of Internal Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HUM00096321

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações