Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av lystgass på nettverksnivå i den menneskelige hjernen

2. november 2021 oppdatert av: Richard Harris, University of Michigan
Hensikten med denne studien er å forstå hvordan et ofte brukt medikament, lystgass, virker på hjernen for å redusere smerte. Lystgass er ofte brukt i anestesiologi, men det er begrenset kunnskap om hvordan dette stoffet påvirker funksjonelle nettverk i hjernen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å identifisere nettverkstransformasjonene som står for de smertestillende effektene av lystgass. Vår hypotese er at smertestillende doser av lystgass øker nettverkseffektiviteten og forstyrrer normal smertebehandling. Vår tilnærming er å administrere subanestetisk lystgass under anskaffelse av fMRI (funksjonell magnetisk resonansavbildning) og EEG (elektroencefalogram).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Michigan Medicine - University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kroppsmasseindeks <30
  2. Må være høyrehendt
  3. Må være i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med obstruktiv søvnapné;
  2. Historie om en vanskelig luftvei med tidligere bedøvelse
  3. Gastroøsofageal refluks;
  4. Hypertensjon eller andre kardiovaskulære abnormiteter;
  5. Pulmonal hypertensjon;
  6. Historie om rekreasjonsbruk av rusmidler;
  7. Historie om kronisk alkoholmisbruk
  8. Å ha en kronisk medisinsk sykdom som involverer smerte;
  9. Historie med alvorlig depresjon;
  10. Historie med psykose eller bipolar lidelse;
  11. Historie med metylentetrahydrofolatreduktase-mangel;
  12. Anamnese med kjent overfølsomhet overfor ketamin, midazolam, Zofran, labetalol eller glykopyrrolat
  13. Historie med anfall eller andre nevrologiske lidelser;
  14. Gravide eller ammende mødre;
  15. Tatoveringer på hode- eller nakkeregionen - alle andre tatoveringer er gjenstand for bestemmelse av etterforskere;
  16. Kontraindikasjoner for nevroavbildningsmetoder;
  17. Enhver svekkelse, aktivitet eller situasjon som etter studiekoordinatorens eller hovedetterforskernes vurdering ville forhindre tilfredsstillende fullføring av studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Lystgass - inhalert
Hver frivillig vil delta i ett skanningsbesøk hvor samtidig funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og elektroencefalogram (EEG) data vil bli samlet inn der de mottar placebo (20 minutter) etterfulgt av inhalert lystgass ved subanalgetiske nivåer (35 % inhalert konsentrasjon) over 40 minutter.
Legemiddel: Lystgass for innånding
Hver frivillig deltar i ett skanningsbesøk hvor samtidig funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og elektroencefalogram (EEG) data vil bli samlet inn der de mottar placebo (20 minutter) etterfulgt av inhalert lystgass ved subanestetiske nivåer (35 % inhalert konsentrasjon) over 40 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell tilkobling under lystgass
Tidsramme: Grunnlinje til 50 minutter
Funksjonelle tilkoblingstiltak vil bli vurdert i hvile (baseline) og under subanestesidose lystgass (nitrogenoksid). Frø-til-hele hjernens funksjonelle tilkobling (Fishers r-transformerte z) vil bli målt fra venstre fremre insula, tidligere vist å være involvert i smerte og sensorisk prosessering. Paret t-test ble utført på emnespesifikke beta-kart for å identifisere endringer i tilkobling assosiert med lystgass i SPM12. Z-score-beskrivelsene representerer Fishers-r-til-z transformerte. Her er z-skåren en transformasjon av Pearsons (r) korrelasjonskoeffisient for BOLD-tidsserien mellom to hjerneregioner. Høyere z-score er assosiert med høyere korrelasjoner i tidsserier og samsvarer med høyere funksjonell tilkobling mellom to hjerneregioner.
Grunnlinje til 50 minutter
Funksjonell tilkobling assosiert med tonic stimulus
Tidsramme: Grunnlinje til 50 minutter
Funksjonelle tilkoblingstiltak vil bli vurdert i hvile (baseline) og under en tonisk cuff-stimulus (6 minutter). Frø-til-hele hjernens funksjonelle tilkobling (Fishers r-transformerte z) vil bli målt fra venstre fremre insula, tidligere vist å være involvert i smerte og sensorisk prosessering. Paret t-test ble utført på emnespesifikke beta-kart for å identifisere endringer i tilkobling assosiert med lystgass i SPM12. Z-score-beskrivelsene representerer Fishers-r-til-z transformerte. Her er z-skåren en transformasjon av Pearsons (r) korrelasjonskoeffisient for BOLD-tidsserien mellom to hjerneregioner. Høyere z-score er assosiert med høyere korrelasjoner i tidsserier og samsvarer med høyere funksjonell tilkobling mellom to hjerneregioner.
Grunnlinje til 50 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tonic stimulus intensitet under lystgass
Tidsramme: Grunnlinje til 50 minutter
Deltakerne vil motta et styrkende trykk (6 minutter) på underbenet ved baseline og under subanestetisk dose lystgass (35 % inhalert konsentrasjon). Etter hver trykkstimulus vil deltakerne vurdere smerteintensiteten til tonisk stimulus (0 = "ingen smerte", 10 = "verst tenkelig smerte", Visual Analog Scale, f.eks. smerteintensitet).
Grunnlinje til 50 minutter
Spektral kraft av subanestetisk dose lystgass
Tidsramme: Grunnlinje til 50 minutter
Hjerneavbildningsdata ble hentet fra funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) data registrert samtidig med elektroencefalografi (EEG) data ved baseline og under en sub-anestetisk dose lystgass. Spektraldata ble beregnet i gjennomsnitt fra EEG-data ved alle elektrodene samlet under baseline og sub-anestesidose (35 %) av lystgass for å observere endringer i spektraleffekt. EEG-effektspekteret ble delt inn i tre frekvensbånd: Delta = 1-3 Hz; Theta = 4-7 Hz; og alfa = 8 - 13 Hz
Grunnlinje til 50 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Michigan

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Richard Harris, PhD, Associate Professor of Anesthesiology and Associate Professor of Internal Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. november 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HUM00096321

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger