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Effetti a livello di rete del protossido di azoto nel cervello umano

2 novembre 2021 aggiornato da: Richard Harris, University of Michigan
Lo scopo di questo studio è capire come un farmaco di uso comune, il protossido di azoto, agisca sul cervello per ridurre il dolore. Il protossido di azoto è comunemente usato in anestesiologia, ma c'è una conoscenza limitata su come questo farmaco influenzi le reti funzionali nel cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è identificare le trasformazioni di rete che spiegano gli effetti analgesici del protossido di azoto. La nostra ipotesi è che le dosi analgesiche di protossido di azoto aumentino l'efficienza della rete e interrompano la normale elaborazione del dolore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Michigan Medicine - University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Indice di massa corporea <30
  2. Deve essere destrorso
  3. Deve essere in grado di dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Storia di apnea ostruttiva del sonno;
  2. Storia di una via aerea difficile con un precedente anestetico
  3. Reflusso gastroesofageo;
  4. Ipertensione o altre anomalie cardiovascolari;
  5. Ipertensione polmonare;
  6. Storia del consumo di droghe ricreative;
  7. Storia di abuso cronico di alcol
  8. Avere qualsiasi malattia medica cronica che comporti dolore;
  9. Storia di depressione maggiore;
  10. Storia di psicosi o disturbo bipolare;
  11. Storia di deficit di metilenetetraidrofolato reduttasi;
  12. Anamnesi di ipersensibilità nota a ketamina, midazolam, Zofran, labetalolo o glicopirrolato
  13. Storia di convulsioni o altri disturbi neurologici;
  14. Madri incinte o che allattano;
  15. Tatuaggi sulla regione della testa o del collo - tutti gli altri tatuaggi sono soggetti a determinazione da parte degli investigatori;
  16. Controindicazioni ai metodi di neuroimaging;
  17. Qualsiasi menomazione, attività o situazione che, a giudizio del coordinatore dello studio o dei ricercatori principali, impedirebbe il completamento soddisfacente del protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Protossido di azoto - inalato
Ogni volontario parteciperà a una visita di scansione in cui verranno raccolti dati simultanei di risonanza magnetica funzionale (fMRI) ed elettroencefalogramma (EEG) in cui riceveranno placebo (20 minuti) seguito da protossido di azoto inalato a livelli subanalgesici (concentrazione inalata del 35%) oltre 40 minuti.
Droga: Gas protossido di azoto per inalazione
Ogni volontario parteciperà a una visita di scansione in cui verranno raccolti dati simultanei di risonanza magnetica funzionale (fMRI) ed elettroencefalogramma (EEG) in cui riceveranno placebo (20 minuti) seguito da protossido di azoto inalato a livelli subanestetici (concentrazione inalata del 35%) oltre 40 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività funzionale durante il protossido di azoto
Lasso di tempo: Linea di base a 50 minuti
Le misure di connettività funzionale saranno valutate a riposo (basale) e durante la dose subanestetica di protossido di azoto (protossido di azoto). La connettività funzionale dal seme all'intero cervello (z trasformata in r di Fisher) sarà misurata dall'insula anteriore sinistra, precedentemente dimostrata essere coinvolta nell'elaborazione del dolore e sensoriale. I t-test accoppiati sono stati condotti su mappe beta specifiche del soggetto per identificare i cambiamenti nella connettività associati al protossido di azoto in SPM12. I descrittori del punteggio z rappresentano i Fishers-r-to-z trasformati. Qui il punteggio z è una trasformazione del coefficiente di correlazione di Pearson (r) della serie temporale BOLD tra due regioni cerebrali. Punteggi z più alti sono associati a correlazioni più elevate nelle serie temporali e corrispondono a una maggiore connettività funzionale tra due regioni cerebrali.
Linea di base a 50 minuti
Connettività funzionale associata allo stimolo tonico
Lasso di tempo: Linea di base a 50 minuti
Le misure di connettività funzionale saranno valutate a riposo (basale) e durante uno stimolo con cuffia tonica (6 minuti). La connettività funzionale dal seme all'intero cervello (z trasformata in r di Fisher) sarà misurata dall'insula anteriore sinistra, precedentemente dimostrata essere coinvolta nell'elaborazione del dolore e sensoriale. I t-test accoppiati sono stati condotti su mappe beta specifiche del soggetto per identificare i cambiamenti nella connettività associati al protossido di azoto in SPM12. I descrittori del punteggio z rappresentano i Fishers-r-to-z trasformati. Qui il punteggio z è una trasformazione del coefficiente di correlazione di Pearson (r) della serie temporale BOLD tra due regioni cerebrali. Punteggi z più alti sono associati a correlazioni più elevate nelle serie temporali e corrispondono a una maggiore connettività funzionale tra due regioni cerebrali.
Linea di base a 50 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità dello stimolo tonico durante il protossido di azoto
Lasso di tempo: Linea di base a 50 minuti
I partecipanti riceveranno una pressione tonica (6 minuti) applicata alla parte inferiore della gamba al basale e sotto dose subanestetica di protossido di azoto (concentrazione inalata del 35%). Dopo ogni stimolo di pressione, i partecipanti valuteranno l'intensità del dolore dello stimolo tonico (0 = "nessun dolore", 10 = "peggior dolore immaginabile", scala analogica visiva, ad es. intensità del dolore).
Linea di base a 50 minuti
Potere spettrale della dose subanestetica del protossido di azoto
Lasso di tempo: Linea di base a 50 minuti
I dati di imaging del cervello sono stati ottenuti da dati di risonanza magnetica funzionale (fMRI) registrati simultaneamente con dati di elettroencefalografia (EEG) al basale e sotto una dose subanestetica di protossido di azoto. I dati spettrali sono stati mediati dai dati EEG a tutti gli elettrodi raccolti durante la linea di base e la dose subanestetica (35%) di protossido di azoto per osservare i cambiamenti nella potenza spettrale. Lo spettro di potenza EEG è stato suddiviso in tre bande di frequenza: Delta = 1-3 Hz; Teta = 4-7Hz; e Alpha = 8 - 13 Hz
Linea di base a 50 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard Harris, PhD, Associate Professor of Anesthesiology and Associate Professor of Internal Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00096321

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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