Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Typpioksidin verkkotason vaikutukset ihmisen aivoissa

tiistai 2. marraskuuta 2021 päivittänyt: Richard Harris, University of Michigan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, kuinka yleisesti käytetty lääke, typpioksiduuli, vaikuttaa aivoihin vähentäen kipua. Dityppioksidia käytetään yleisesti anestesiologiassa, mutta siitä, kuinka tämä lääke vaikuttaa aivojen toiminnallisiin verkkoihin, on vain vähän tietoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa verkostomuutokset, jotka selittävät typpioksidin analgeettiset vaikutukset. Hypoteesimme on, että analgeettiset typpioksiduuliannokset lisäävät verkon tehokkuutta ja häiritsevät normaalia kivun käsittelyä. Lähestymistapamme on antaa subanesteettistä typpioksiduulia fMRI:n (funktionaalinen magneettikuvaus) ja EEG:n (elektroenkefalogrammi) hankinnan aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
21

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Michigan Medicine - University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Painoindeksi <30
  2. Täytyy olla oikeakätinen
  3. On kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Obstruktiivinen uniapnea historia;
  2. Hengitysteiden vaikeudet aiemman nukutuksen kanssa
  3. Gastroesofageaalinen refluksi;
  4. Hypertensio tai muut sydän- ja verisuonihäiriöt;
  5. keuhkoverenpainetauti;
  6. Huumeiden viihdekäytön historia;
  7. Kroonisen alkoholin väärinkäytön historia
  8. sinulla on krooninen sairaus, johon liittyy kipua;
  9. Aiempi vakava masennus;
  10. Psykoosin tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön historia;
  11. Metyleenitetrahydrofolaattireduktaasin puutos historiassa;
  12. Aiemmin tunnettu yliherkkyys ketamiinille, midatsolaamille, Zofranille, labetalolille tai glykopyrrolaatille
  13. Aiemmin kouristuksia tai muita neurologisia häiriöitä;
  14. Raskaana olevat tai imettävät äidit;
  15. Tatuoinnit pään tai kaulan alueella – kaikki muut tatuoinnit ovat tutkijoiden määrittämiä;
  16. Neurokuvausmenetelmien vasta-aiheet;
  17. Mikä tahansa heikkeneminen, toiminta tai tilanne, joka tutkimuskoordinaattorin tai päätutkijoiden arvion mukaan estäisi tutkimussuunnitelman tyydyttävän loppuun saattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Typpioksiduuli - hengitettynä
Jokainen vapaaehtoinen osallistuu yhteen skannauskäyntiin, jossa kerätään samanaikaisesti toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) ja elektroenkefalografiaa (EEG) ja jossa he saavat lumelääkettä (20 minuuttia) ja sen jälkeen hengitettyä typpioksiduulia subanalgeettisina tasoina (35 %:n pitoisuus sisäänhengitettynä). 40 minuuttia.
Lääke: Typpioksiduulikaasu hengitettynä
Jokainen vapaaehtoinen osallistuu yhteen skannauskäyntiin, jossa kerätään samanaikaisesti toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) ja elektroenkefalografiaa (EEG) ja jossa he saavat lumelääkettä (20 minuuttia) ja sen jälkeen hengitettyä typpioksiduulia subanesteettisilla tasoilla (35 %:n pitoisuus sisäänhengitettynä). 40 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnalliset liitännät typpioksidin aikana
Aikaikkuna: Perustaso 50 minuuttiin
Toiminnalliset yhteydet arvioidaan levossa (perustilanne) ja typpioksiduuliannoksen (typpioksiduuli) anestesiaannoksen aikana. Siementen ja koko aivojen välinen toiminnallinen yhteys (Fisherin r-muuntunut z) mitataan vasemmasta anteriorisesta eristeestä, jonka on aiemmin osoitettu osallistuvan kivun ja aistiprosessointiin. Parillinen t-testi suoritettiin kohdekohtaisilla beetakartoilla SPM12:n typpioksidiin liittyvien yhteyksien muutosten tunnistamiseksi. Z-pisteiden kuvaajat edustavat Fishers-r-to-z-muunnoksia. Tässä z-piste on muunnos BOLD-aikasarjojen Pearsonin (r) korrelaatiokertoimesta kahden aivoalueen välillä. Korkeammat z-pisteet liittyvät korkeampiin korrelaatioihin aikasarjoissa ja vastaavat parempaa toiminnallista yhteyttä kahden aivoalueen välillä.
Perustaso 50 minuuttiin
Tonic Stimulusin toiminnallinen liitettävyys
Aikaikkuna: Perustaso 50 minuuttiin
Toiminnallisia yhteysmittoja arvioidaan levossa (perustilanne) ja tonic mansetin ärsykkeen aikana (6 minuuttia). Siementen ja koko aivojen välinen toiminnallinen yhteys (Fisherin r-muuntunut z) mitataan vasemmasta anteriorisesta eristeestä, jonka on aiemmin osoitettu osallistuvan kivun ja aistiprosessointiin. Parillinen t-testi suoritettiin kohdekohtaisilla beetakartoilla SPM12:n typpioksidiin liittyvien yhteyksien muutosten tunnistamiseksi. Z-pisteiden kuvaajat edustavat Fishers-r-to-z-muunnoksia. Tässä z-piste on muunnos BOLD-aikasarjojen Pearsonin (r) korrelaatiokertoimesta kahden aivoalueen välillä. Korkeammat z-pisteet liittyvät korkeampiin korrelaatioihin aikasarjoissa ja vastaavat parempaa toiminnallista yhteyttä kahden aivoalueen välillä.
Perustaso 50 minuuttiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tonic stimulus intensiteetti aikana typpioksiduuli
Aikaikkuna: Perustaso 50 minuuttiin
Osallistujat saavat tonisoivaa (6 minuuttia) painetta, jota kohdistetaan sääreen lähtötilanteessa ja subanesteettisen typpioksidiannoksen alaisena (35 %:n sisäänhengityspitoisuus). Jokaisen paineärsykkeen jälkeen osallistujat arvioivat tonic ärsykkeen kivun voimakkuuden (0 = ei kipua, 10 = "pahin kuviteltavissa oleva kipu", visuaalinen analoginen asteikko, esim. kivun voimakkuus).
Perustaso 50 minuuttiin
Anestesian typpioksiduuliannoksen spektrivoima
Aikaikkuna: Perustaso 50 minuuttiin
Aivojen kuvantamistiedot saatiin funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) tiedoista, jotka rekisteröitiin samanaikaisesti elektroenkefalografiatietojen (EEG) kanssa lähtötilanteessa ja typpioksiduuliannoksella. Spektritiedoista laskettiin keskiarvo kaikkien elektrodien EEG-tiedoista, jotka kerättiin typpioksiduuliannoksen (35 %) perustason ja anesteettisen annoksen (35 %) aikana spektrivoiman muutosten havaitsemiseksi. EEG-tehospektri jaettiin kolmeen taajuuskaistaan: Delta = 1-3 Hz; Theta = 4-7 Hz; ja Alfa = 8 - 13 Hz
Perustaso 50 minuuttiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Michigan

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Richard Harris, PhD, Associate Professor of Anesthesiology and Associate Professor of Internal Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 11. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 11. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 15. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 30. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HUM00096321

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia