Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podtlenku azotu na poziomie sieci na ludzki mózg

2 listopada 2021 zaktualizowane przez: Richard Harris, University of Michigan
Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób powszechnie stosowany lek, podtlenek azotu, działa na mózg, zmniejszając ból. Podtlenek azotu jest powszechnie stosowany w anestezjologii, ale wiedza na temat wpływu tego leku na funkcjonalne sieci w mózgu jest ograniczona.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest identyfikacja przekształceń sieci, które odpowiadają za przeciwbólowe działanie podtlenku azotu. Nasza hipoteza jest taka, że ​​przeciwbólowe dawki podtlenku azotu zwiększają wydajność sieci i zakłócają normalne przetwarzanie bólu. Nasze podejście polega na podawaniu podtlenku azotu podczas akwizycji fMRI (funkcjonalnego rezonansu magnetycznego) i EEG (elektroencefalogram).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Michigan Medicine - University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wskaźnik masy ciała <30
  2. Musi być praworęczny
  3. Musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia obturacyjnego bezdechu sennego;
  2. Historia trudnych dróg oddechowych z wcześniejszym znieczuleniem
  3. Refluks żołądkowo-przełykowy;
  4. Nadciśnienie lub inne nieprawidłowości sercowo-naczyniowe;
  5. Nadciśnienie płucne;
  6. Historia rekreacyjnego używania narkotyków;
  7. Historia chronicznego nadużywania alkoholu
  8. Posiadanie jakiejkolwiek przewlekłej choroby medycznej związanej z bólem;
  9. Historia dużej depresji;
  10. Historia psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej;
  11. Historia niedoboru reduktazy metylenotetrahydrofolianowej;
  12. Stwierdzona w wywiadzie nadwrażliwość na ketaminę, midazolam, Zofran, labetalol lub glikopirolan
  13. Historia napadów padaczkowych lub innych zaburzeń neurologicznych;
  14. Matki w ciąży lub karmiące;
  15. Tatuaże w okolicy głowy lub szyi – wszystkie inne tatuaże podlegają ustaleniu przez śledczych;
  16. Przeciwwskazania do metod neuroobrazowania;
  17. Jakiekolwiek upośledzenie, czynność lub sytuacja, które w ocenie koordynatora badania lub głównego badacza uniemożliwiłyby zadowalające ukończenie protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Podtlenek azotu - wdychany
Każdy ochotnik weźmie udział w jednej wizycie skanującej, podczas której zostaną zebrane dane z funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) i elektroencefalogramu (EEG), podczas których otrzyma placebo (20 minut), a następnie wziewny podtlenek azotu na poziomie subanalgetycznym (stężenie wziewne 35%) przez ponad 40 minut.
Lek: Podtlenek azotu do inhalacji
Każdy ochotnik weźmie udział w jednej wizycie skanującej, podczas której zostaną zebrane dane z funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) i elektroencefalogramu (EEG), podczas których otrzyma on placebo (20 minut), a następnie wziewny podtlenek azotu na poziomach poniżej znieczulenia (stężenie wziewne 35%) przez ponad 40 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna łączność podczas podtlenku azotu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 50 minut
Miary funkcjonalnej łączności zostaną ocenione w stanie spoczynku (linia podstawowa) i podczas podawania dawki podtlenku azotu (podtlenku azotu). Funkcjonalna łączność między nasionami a całym mózgiem (R-transformowane z Fishera) będzie mierzona od lewej przedniej wyspy, która wcześniej była zaangażowana w ból i przetwarzanie sensoryczne. Sparowany test t przeprowadzono na mapach beta specyficznych dla podmiotu, aby zidentyfikować zmiany w łączności związane z podtlenkiem azotu w SPM12. Deskryptory z-score reprezentują transformację Fishers-r-to-z. Tutaj z-score jest transformacją współczynnika korelacji Pearsona (r) szeregów czasowych BOLD między dwoma regionami mózgu. Wyższe wyniki z są związane z wyższymi korelacjami w szeregach czasowych i odpowiadają wyższej funkcjonalnej łączności między dwoma regionami mózgu.
Linia bazowa do 50 minut
Funkcjonalna łączność związana z bodźcem tonicznym
Ramy czasowe: Linia bazowa do 50 minut
Miary funkcjonalnej łączności zostaną ocenione w spoczynku (linia bazowa) i podczas tonicznej stymulacji mankietem (6 minut). Funkcjonalna łączność między nasionami a całym mózgiem (R-transformowane z Fishera) będzie mierzona od lewej przedniej wyspy, która wcześniej była zaangażowana w ból i przetwarzanie sensoryczne. Sparowany test t przeprowadzono na mapach beta specyficznych dla podmiotu, aby zidentyfikować zmiany w łączności związane z podtlenkiem azotu w SPM12. Deskryptory z-score reprezentują transformację Fishers-r-to-z. Tutaj z-score jest transformacją współczynnika korelacji Pearsona (r) szeregów czasowych BOLD między dwoma regionami mózgu. Wyższe wyniki z są związane z wyższymi korelacjami w szeregach czasowych i odpowiadają wyższej funkcjonalnej łączności między dwoma regionami mózgu.
Linia bazowa do 50 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bodźca tonicznego podczas podtlenku azotu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 50 minut
Uczestnicy otrzymają tonizujący (6 minut) nacisk na dolną część nogi na początku i pod znieczuleniem dawką podtlenku azotu (stężenie wziewne 35%). Po każdym bodźcu uciskowym uczestnicy ocenią intensywność bólu bodźca tonicznego (0 = brak bólu, 10 = „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”, wizualna skala analogowa, np. intensywność bólu).
Linia bazowa do 50 minut
Widmowa moc podznieczulającej dawki podtlenku azotu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 50 minut
Dane obrazowania mózgu uzyskano z danych funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) zarejestrowanych jednocześnie z danymi elektroencefalograficznymi (EEG) na początku badania i pod znieczuleniem podtlenkiem azotu. Dane spektralne uśredniono z danych EEG na wszystkich elektrodach zebranych podczas dawki podstawowej i podznieczuleniowej (35%) podtlenku azotu, aby zaobserwować zmiany mocy widmowej. Widmo mocy EEG podzielono na trzy pasma częstotliwości: Delta = 1-3 Hz; Teta = 4-7 Hz; i alfa = 8 - 13 Hz
Linia bazowa do 50 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Richard Harris, PhD, Associate Professor of Anesthesiology and Associate Professor of Internal Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00096321

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami