Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Netværkseffekter af dinitrogenoxid i den menneskelige hjerne

2. november 2021 opdateret af: Richard Harris, University of Michigan
Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan et almindeligt anvendt lægemiddel, lattergas, virker på hjernen for at reducere smerte. Dinitrogenoxid er almindeligt anvendt i anæstesiologi, men der er begrænset viden om, hvordan dette lægemiddel påvirker funktionelle netværk i hjernen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at identificere de netværkstransformationer, der tegner sig for de smertestillende virkninger af dinitrogenoxid. Vores hypotese er, at analgetiske doser af dinitrogenoxid øger netværkseffektiviteten og forstyrrer normal smertebehandling. Vores tilgang er at administrere subanæstetisk dinitrogenoxid under erhvervelsen af ​​fMRI (funktionel magnetisk resonansbilleddannelse) og EEG (elektroencefalogram).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Michigan Medicine - University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Body mass index <30
  2. Skal være højrehåndet
  3. Skal være i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med obstruktiv søvnapnø;
  2. Anamnese med en vanskelig luftvej med en tidligere bedøvelse
  3. Gastroøsofageal refluks;
  4. Hypertension eller andre kardiovaskulære abnormiteter;
  5. Pulmonal hypertension;
  6. Historie om rekreativt stofbrug;
  7. Historie om kronisk alkoholmisbrug
  8. At have en kronisk medicinsk sygdom, der involverer smerte;
  9. Historie med svær depression;
  10. Anamnese med psykose eller bipolar lidelse;
  11. Anamnese med methylentetrahydrofolatreduktasemangel;
  12. Anamnese med kendt overfølsomhed over for ketamin, midazolam, Zofran, labetalol eller glycopyrrolat
  13. Anamnese med anfald eller andre neurologiske lidelser;
  14. Gravide eller ammende mødre;
  15. Tatoveringer på hoved- eller nakkeregionen - alle andre tatoveringer er underlagt bestemmelse af efterforskere;
  16. Kontraindikationer til neuroimaging metoder;
  17. Enhver svækkelse, aktivitet eller situation, som efter undersøgelseskoordinatorens eller hovedundersøgerens vurdering ville forhindre en tilfredsstillende udfyldelse af undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Dinitrogenoxid - inhaleret
Hver frivillig deltager i et scanningsbesøg, hvor simultan funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og elektroencefalogram (EEG) data vil blive indsamlet, hvor de modtager placebo (20 minutter) efterfulgt af inhaleret dinitrogenoxid ved subanalgetiske niveauer (35 % inhaleret koncentration) over 40 minutter.
Medicin: Dinitrogenoxidgas til indånding
Hver frivillig deltager i et scanningsbesøg, hvor simultan funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og elektroencefalogram (EEG) data vil blive indsamlet, hvor de modtager placebo (20 minutter) efterfulgt af inhaleret dinitrogenoxid ved subanæstetiske niveauer (35 % inhaleret koncentration) over 40 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel tilslutning under dinitrogenoxid
Tidsramme: Baseline til 50 minutter
Funktionelle tilslutningsforanstaltninger vil blive vurderet i hvile (baseline) og under sub-anæstesi-dosis lattergas (ditrogenoxid). Frø-til-hele hjernens funktionelle forbindelse (Fishers r-transformerede z) vil blive målt fra den venstre forreste insula, som tidligere har vist sig at være involveret i smerte og sensorisk behandling. Parret t-test blev udført på emnespecifikke beta-kort for at identificere ændringer i forbindelsen forbundet med dinitrogenoxid i SPM12. Z-score-deskriptorerne repræsenterer Fishers-r-til-z transformerede. Her er z-score en transformation af Pearsons (r) korrelationskoefficient for BOLD tidsserierne mellem to hjerneområder. Højere z-score er forbundet med højere korrelationer i tidsserier og svarer til højere funktionel forbindelse mellem to hjerneregioner.
Baseline til 50 minutter
Funktionel forbindelse forbundet med tonic stimulus
Tidsramme: Baseline til 50 minutter
Funktionelle tilslutningsmål vil blive vurderet i hvile (baseline) og under en tonic cuff stimulus (6 minutter). Frø-til-hele hjernens funktionelle forbindelse (Fishers r-transformerede z) vil blive målt fra den venstre forreste insula, som tidligere har vist sig at være involveret i smerte og sensorisk behandling. Parret t-test blev udført på emnespecifikke beta-kort for at identificere ændringer i forbindelsen forbundet med dinitrogenoxid i SPM12. Z-score-deskriptorerne repræsenterer Fishers-r-til-z transformerede. Her er z-score en transformation af Pearsons (r) korrelationskoefficient for BOLD tidsserierne mellem to hjerneområder. Højere z-score er forbundet med højere korrelationer i tidsserier og svarer til højere funktionel forbindelse mellem to hjerneregioner.
Baseline til 50 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tonic stimulus intensitet under dinitrogenoxid
Tidsramme: Baseline til 50 minutter
Deltagerne vil modtage et tonisk (6 minutter) tryk påført underbenet ved baseline og under subanæstetisk dosis af lattergas (35 % inhaleret koncentration). Efter hver trykstimulus vil deltagerne vurdere smerteintensiteten af ​​den toniske stimulus (0 = "ingen smerte", 10 = "værst tænkelige smerte", Visual Analog Scale, f.eks. smerteintensitet).
Baseline til 50 minutter
Spektral effekt af underbedøvelsesdosis af lattergas
Tidsramme: Baseline til 50 minutter
Hjernebilleddannelsesdata blev opnået fra funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) data, der blev optaget samtidigt med elektroencefalografi (EEG) data ved baseline og under en sub-bedøvelsesdosis af dinitrogenoxid. Spektraldata blev beregnet som gennemsnit fra EEG-data ved alle elektroder indsamlet under basislinjen og underbedøvelsesdosis (35 %) af dinitrogenoxid for at observere ændringer i spektraleffekt. EEG-effektspektret blev opdelt i tre frekvensbånd: Delta = 1-3 Hz; Theta = 4-7 Hz; og alfa = 8 - 13 Hz
Baseline til 50 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Richard Harris, PhD, Associate Professor of Anesthesiology and Associate Professor of Internal Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00096321

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger