Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сетевые эффекты закиси азота в человеческом мозге

2 ноября 2021 г. обновлено: Richard Harris, University of Michigan
Цель этого исследования — понять, как обычно используемый препарат, закись азота, действует на мозг, уменьшая боль. Закись азота обычно используется в анестезиологии, но сведения о том, как этот препарат влияет на функциональные сети в головном мозге, ограничены.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является выявление сетевых преобразований, которые объясняют обезболивающее действие закиси азота. Наша гипотеза состоит в том, что обезболивающие дозы закиси азота повышают эффективность сети и нарушают нормальную обработку боли. Наш подход заключается в введении субанестезирующего закиси азота во время проведения фМРТ (функциональной магнитно-резонансной томографии) и ЭЭГ (электроэнцефалограммы).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
21

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Индекс массы тела <30
  2. Должен быть правшой
  3. Должен быть в состоянии дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. История обструктивного апноэ сна;
  2. История трудных дыхательных путей с предыдущей анестезией
  3. Гастроэзофагеальный рефлюкс;
  4. Гипертония или другие сердечно-сосудистые нарушения;
  5. Легочная гипертензия;
  6. История употребления рекреационных наркотиков;
  7. История хронического злоупотребления алкоголем
  8. Наличие любого хронического медицинского заболевания, связанного с болью;
  9. История большой депрессии;
  10. История психоза или биполярного расстройства;
  11. Дефицит метилентетрагидрофолатредуктазы в анамнезе;
  12. Известная гиперчувствительность к кетамину, мидазоламу, зофрану, лабеталолу или гликопирролату в анамнезе.
  13. История судорог или других неврологических расстройств;
  14. Беременные или кормящие матери;
  15. Татуировки в области головы или шеи - все остальные татуировки подлежат установлению следователями;
  16. Противопоказания к методам нейровизуализации;
  17. Любое нарушение, деятельность или ситуация, которые, по мнению координатора исследования или главных исследователей, могут помешать удовлетворительному завершению протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Закись азота - вдыхание
Каждый доброволец будет участвовать в одном визите сканирования, во время которого будут одновременно собираться данные функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) и электроэнцефалограммы (ЭЭГ), при этом они получают плацебо (20 минут), а затем вдыхают закись азота в субанальгетических уровнях (35% вдыхаемая концентрация) в течение 40 минут.
Лекарство: Закись азота для вдыхания
Каждый доброволец примет участие в одном визите сканирования, во время которого будут одновременно собираться данные функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) и электроэнцефалограммы (ЭЭГ), при этом они получают плацебо (20 минут), а затем вдыхают закись азота в субанестезирующих дозах (35% вдыхаемая концентрация) в течение 40 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная связь во время закиси азота
Временное ограничение: Базовый уровень до 50 минут
Показатели функциональной связи будут оцениваться в состоянии покоя (базовый уровень) и во время субанестезирующего введения дозы закиси азота (закись азота). Функциональная связность семени и всего мозга (r-преобразованная Фишера z) будет измеряться от левой передней островковой доли, которая, как ранее было показано, участвует в обработке боли и сенсорной обработки. Парные t-тесты были проведены на конкретных бета-картах для выявления изменений в связности, связанных с закисью азота в SPM12. Дескрипторы z-показателя представляют преобразования Fishers-r-to-z. Здесь z-оценка представляет собой преобразование коэффициента корреляции Пирсона (r) временного ряда BOLD между двумя областями мозга. Более высокие z-показатели связаны с более высокими корреляциями во временных рядах и соответствуют более высокой функциональной связи между двумя областями мозга.
Базовый уровень до 50 минут
Функциональная связь, связанная с тоническим стимулом
Временное ограничение: Базовый уровень до 50 минут
Показатели функциональной связи будут оцениваться в состоянии покоя (базовый уровень) и во время тонической стимуляции манжетой (6 минут). Функциональная связность семени и всего мозга (r-преобразованная Фишера z) будет измеряться от левой передней островковой доли, которая, как ранее было показано, участвует в обработке боли и сенсорной обработки. Парные t-тесты были проведены на конкретных бета-картах для выявления изменений в связности, связанных с закисью азота в SPM12. Дескрипторы z-показателя представляют преобразования Fishers-r-to-z. Здесь z-оценка представляет собой преобразование коэффициента корреляции Пирсона (r) временного ряда BOLD между двумя областями мозга. Более высокие z-показатели связаны с более высокими корреляциями во временных рядах и соответствуют более высокой функциональной связи между двумя областями мозга.
Базовый уровень до 50 минут

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность тонического стимула при воздействии закиси азота
Временное ограничение: Базовый уровень до 50 минут
Участники получат тонизирующее (6 минут) давление на голень в исходном состоянии и под анестезией дозой закиси азота (35% вдыхаемая концентрация). После каждого стимула давления участники будут оценивать интенсивность боли тонического стимула (0 = «нет боли», 10 = «самая сильная боль, которую только можно представить», визуальная аналоговая шкала, например, интенсивность боли).
Базовый уровень до 50 минут
Спектральная мощность субанестезирующей дозы закиси азота
Временное ограничение: Базовый уровень до 50 минут
Данные визуализации головного мозга были получены из данных функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), записанных одновременно с данными электроэнцефалографии (ЭЭГ) в исходном состоянии и при субанестезирующей дозе закиси азота. Спектральные данные были усреднены из данных ЭЭГ на всех электродах, собранных во время исходной и субанестезирующей дозы (35%) закиси азота, чтобы наблюдать изменения мощности спектра. Спектр мощности ЭЭГ был разделен на три частотных диапазона: дельта = 1-3 Гц; Тета = 4-7 Гц; и Альфа = 8 - 13 Гц
Базовый уровень до 50 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Michigan

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Richard Harris, PhD, Associate Professor of Anesthesiology and Associate Professor of Internal Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 июля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 октября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 ноября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HUM00096321

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками