Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten op netwerkniveau van lachgas in het menselijk brein

2 november 2021 bijgewerkt door: Richard Harris, University of Michigan
Het doel van deze studie is om te begrijpen hoe een veelgebruikt medicijn, distikstofoxide, inwerkt op de hersenen om pijn te verminderen. Distikstofoxide wordt vaak gebruikt in de anesthesiologie, maar er is beperkte kennis over hoe dit medicijn functionele netwerken in de hersenen beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de netwerktransformaties te identificeren die verantwoordelijk zijn voor de pijnstillende effecten van lachgas. Onze hypothese is dat pijnstillende doses distikstofoxide de netwerkefficiëntie verhogen en de normale pijnverwerking verstoren. Onze benadering is om subanesthetisch lachgas toe te dienen tijdens de verwerving van fMRI (functionele magnetische resonantiebeeldvorming) en EEG (elektro-encefalogram).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
21

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Michigan Medicine - University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Lichaamsmassa-index <30
  2. Moet rechtshandig zijn
  3. Moet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van obstructieve slaapapneu;
  2. Geschiedenis van een moeilijke luchtweg met een eerdere verdoving
  3. Gastro-oesofageale reflux;
  4. Hypertensie of andere cardiovasculaire afwijkingen;
  5. Pulmonale hypertensie;
  6. Geschiedenis van recreatief drugsgebruik;
  7. Geschiedenis van chronisch alcoholmisbruik
  8. Een chronische medische ziekte met pijn hebben;
  9. Geschiedenis van ernstige depressie;
  10. Geschiedenis van psychose of bipolaire stoornis;
  11. Geschiedenis van methyleentetrahydrofolaatreductasedeficiëntie;
  12. Geschiedenis van een bekende overgevoeligheid voor ketamine, midazolam, Zofran, labetalol of glycopyrrolaat
  13. Geschiedenis van epileptische aanvallen of andere neurologische aandoeningen;
  14. Zwangere of zogende moeders;
  15. tatoeages op het hoofd of de nek - alle andere tatoeages worden door onderzoekers bepaald;
  16. Contra-indicaties voor neuroimaging-methoden;
  17. Elke stoornis, activiteit of situatie die naar het oordeel van de onderzoekscoördinator of hoofdonderzoekers een bevredigende voltooiing van het onderzoeksprotocol zou verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Lachgas - ingeademd
Elke vrijwilliger neemt deel aan één scanbezoek waarbij gelijktijdig functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) en elektro-encefalogram (EEG) gegevens worden verzameld waarin ze een placebo krijgen (20 minuten) gevolgd door geïnhaleerd lachgas op subanalgetische niveaus (35% geïnhaleerde concentratie) gedurende 40 minuten.
Geneesmiddel: Lachgas voor inademing
Elke vrijwilliger neemt deel aan één scanbezoek waarbij gelijktijdig functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) en elektro-encefalogram (EEG) gegevens worden verzameld waarin ze een placebo krijgen (20 minuten) gevolgd door geïnhaleerd lachgas op subanesthetische niveaus (35% geïnhaleerde concentratie) gedurende 40 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele connectiviteit tijdens lachgas
Tijdsspanne: Basislijn tot 50 minuten
Functionele connectiviteitsmetingen zullen worden beoordeeld in rust (baseline) en tijdens sub-anesthetische dosis distikstofoxide (stikstofoxide). De functionele connectiviteit tussen zaad en hele hersenen (Fisher's r-getransformeerde z) zal worden gemeten vanaf de linker anterieure insula, waarvan eerder is aangetoond dat deze betrokken is bij pijn en sensorische verwerking. Gepaarde t-testen werden uitgevoerd op onderwerpspecifieke bètakaarten om veranderingen in connectiviteit geassocieerd met lachgas in SPM12 te identificeren. De z-score-descriptoren vertegenwoordigen de getransformeerde Fishers-r-to-z. Hier is de z-score een transformatie van de Pearson's (r) correlatiecoëfficiënt van de BOLD-tijdreeks tussen twee hersengebieden. Hogere z-scores worden geassocieerd met hogere correlaties in tijdreeksen en komen overeen met hogere functionele connectiviteit tussen twee hersengebieden.
Basislijn tot 50 minuten
Functionele connectiviteit geassocieerd met tonische stimulus
Tijdsspanne: Basislijn tot 50 minuten
Functionele connectiviteitsmaatregelen worden beoordeeld in rust (baseline) en tijdens een tonische manchetstimulus (6 minuten). De functionele connectiviteit tussen zaad en hele hersenen (Fisher's r-getransformeerde z) zal worden gemeten vanaf de linker anterieure insula, waarvan eerder is aangetoond dat deze betrokken is bij pijn en sensorische verwerking. Gepaarde t-testen werden uitgevoerd op onderwerpspecifieke bètakaarten om veranderingen in connectiviteit geassocieerd met lachgas in SPM12 te identificeren. De z-score-descriptoren vertegenwoordigen de getransformeerde Fishers-r-to-z. Hier is de z-score een transformatie van de Pearson's (r) correlatiecoëfficiënt van de BOLD-tijdreeks tussen twee hersengebieden. Hogere z-scores worden geassocieerd met hogere correlaties in tijdreeksen en komen overeen met hogere functionele connectiviteit tussen twee hersengebieden.
Basislijn tot 50 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van de tonische stimulus tijdens lachgas
Tijdsspanne: Basislijn tot 50 minuten
Deelnemers krijgen een tonische (6 minuten) druk op het onderbeen bij baseline en onder subanesthetische dosis lachgas (35% geïnhaleerde concentratie). Na elke drukstimulus beoordelen de deelnemers de pijnintensiteit van de tonische stimulus (0 = "geen pijn", 10 = "ergst denkbare pijn", visueel analoge schaal, bijv. pijnintensiteit).
Basislijn tot 50 minuten
Spectrale kracht van sub-anesthetische dosis lachgas
Tijdsspanne: Basislijn tot 50 minuten
Hersenbeeldvormingsgegevens werden verkregen uit functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) -gegevens die gelijktijdig met elektro-encefalografie (EEG) -gegevens bij aanvang en onder een subanesthetische dosis distikstofoxide werden geregistreerd. Spectrale gegevens werden gemiddeld uit EEG-gegevens op alle elektroden die werden verzameld tijdens de basislijn en sub-anesthetische dosis (35%) lachgas om veranderingen in spectraal vermogen waar te nemen. Het EEG-vermogensspectrum was verdeeld in drie frequentiebanden: Delta = 1-3 Hz; Theta = 4-7 Hz; en Alfa = 8 - 13 Hz
Basislijn tot 50 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Michigan

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Richard Harris, PhD, Associate Professor of Anesthesiology and Associate Professor of Internal Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 november 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HUM00096321

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen