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Efectos a nivel de red del óxido nitroso en el cerebro humano

2 de noviembre de 2021 actualizado por: Richard Harris, University of Michigan
El propósito de este estudio es comprender cómo un fármaco de uso común, el óxido nitroso, actúa sobre el cerebro para reducir el dolor. El óxido nitroso se usa comúnmente en anestesiología, pero existe un conocimiento limitado sobre cómo este fármaco afecta las redes funcionales del cerebro.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es identificar las transformaciones de la red que dan cuenta de los efectos analgésicos del óxido nitroso. Nuestra hipótesis es que las dosis analgésicas de óxido nitroso aumentan la eficiencia de la red e interrumpen el procesamiento normal del dolor. Nuestro enfoque es administrar óxido nitroso subanestésico durante la adquisición de resonancia magnética funcional (fMRI) y EEG (electroencefalograma).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
21

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Michigan Medicine - University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Índice de masa corporal <30
  2. debe ser diestro
  3. Debe ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de apnea obstructiva del sueño;
  2. Antecedentes de vía aérea difícil con anestesia previa
  3. Reflujo gastroesofágico;
  4. hipertensión u otras anomalías cardiovasculares;
  5. Hipertensión pulmonar;
  6. Historial de uso de drogas recreativas;
  7. Antecedentes de abuso crónico de alcohol.
  8. Tener cualquier enfermedad médica crónica que involucre dolor;
  9. Historia de depresión mayor;
  10. Antecedentes de psicosis o trastorno bipolar;
  11. Antecedentes de deficiencia de metilentetrahidrofolato reductasa;
  12. Antecedentes de hipersensibilidad conocida a la ketamina, midazolam, Zofran, labetalol o glicopirrolato
  13. Antecedentes de convulsiones u otros trastornos neurológicos;
  14. Madres embarazadas o lactantes;
  15. Tatuajes en la región de la cabeza o el cuello: todos los demás tatuajes están sujetos a la determinación de los investigadores;
  16. Contraindicaciones de los métodos de neuroimagen;
  17. Cualquier impedimento, actividad o situación que a juicio del Coordinador del Estudio o de los Investigadores Principales impida la culminación satisfactoria del protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Óxido nitroso - inhalado
Cada voluntario participará en una visita de exploración en la que se recopilarán datos simultáneos de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) y electroencefalograma (EEG) en la que recibirán un placebo (20 minutos) seguido de óxido nitroso inhalado a niveles subanalgésicos (concentración inhalada del 35 %) durante 40 minutos.
Droga: Gas de óxido nitroso para inhalación
Cada voluntario participará en una visita de exploración en la que se recopilarán datos simultáneos de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) y electroencefalograma (EEG) en la que recibirán un placebo (20 minutos) seguido de óxido nitroso inhalado a niveles subanestésicos (concentración inhalada del 35 %) durante 40 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conectividad funcional durante el óxido nitroso
Periodo de tiempo: Línea de base a 50 minutos
Las medidas de conectividad funcional se evaluarán en reposo (línea de base) y durante la dosis subanestésica de óxido nitroso (óxido nitroso). La conectividad funcional de la semilla a todo el cerebro (z transformada en r de Fisher) se medirá desde la ínsula anterior izquierda, que anteriormente se demostró que está involucrada en el dolor y el procesamiento sensorial. Se realizaron pruebas t pareadas en mapas beta específicos del sujeto para identificar cambios en la conectividad asociados con el óxido nitroso en SPM12. Los descriptores de puntuación z representan la transformada de Fishers-r-to-z. Aquí, la puntuación z es una transformación del coeficiente de correlación de Pearson (r) de la serie temporal BOLD entre dos regiones del cerebro. Los puntajes z más altos se asocian con correlaciones más altas en series temporales y se corresponden con una conectividad funcional más alta entre dos regiones del cerebro.
Línea de base a 50 minutos
Conectividad funcional asociada con estímulo tónico
Periodo de tiempo: Línea de base a 50 minutos
Las medidas de conectividad funcional se evaluarán en reposo (línea de base) y durante un estímulo de manguito tónico (6 minutos). La conectividad funcional de la semilla a todo el cerebro (z transformada en r de Fisher) se medirá desde la ínsula anterior izquierda, que anteriormente se demostró que está involucrada en el dolor y el procesamiento sensorial. Se realizaron pruebas t pareadas en mapas beta específicos del sujeto para identificar cambios en la conectividad asociados con el óxido nitroso en SPM12. Los descriptores de puntuación z representan la transformada de Fishers-r-to-z. Aquí, la puntuación z es una transformación del coeficiente de correlación de Pearson (r) de la serie temporal BOLD entre dos regiones del cerebro. Los puntajes z más altos se asocian con correlaciones más altas en series temporales y se corresponden con una conectividad funcional más alta entre dos regiones del cerebro.
Línea de base a 50 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del estímulo tónico durante el óxido nitroso
Periodo de tiempo: Línea de base a 50 minutos
Los participantes recibirán una presión tónica (6 minutos) aplicada en la parte inferior de la pierna al inicio y bajo una dosis subanestésica de óxido nitroso (concentración inhalada del 35 %). Después de cada estímulo de presión, los participantes calificarán la intensidad del dolor del estímulo tónico (0 = "sin dolor", 10 = "el peor dolor imaginable", escala analógica visual, por ejemplo, intensidad del dolor).
Línea de base a 50 minutos
Poder espectral de la dosis subanestésica de óxido nitroso
Periodo de tiempo: Línea de base a 50 minutos
Los datos de imágenes cerebrales se obtuvieron a partir de datos de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) registrados simultáneamente con datos de electroencefalografía (EEG) al inicio del estudio y bajo una dosis subanestésica de óxido nitroso. Los datos espectrales se promediaron a partir de los datos de EEG en todos los electrodos recopilados durante la dosis inicial y subanestésica (35 %) de óxido nitroso para observar los cambios en la potencia espectral. El espectro de potencia del EEG se dividió en tres bandas de frecuencia: Delta = 1-3 Hz; theta = 4-7 Hz; y Alfa = 8 - 13 Hz
Línea de base a 50 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Michigan

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Richard Harris, PhD, Associate Professor of Anesthesiology and Associate Professor of Internal Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de noviembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HUM00096321

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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