Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní pokus o srovnání hluboké inspirační zádrže dechu (DIBH) s ozářením prsu na břiše

16. února 2023 aktualizováno: NYU Langone Health
Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje hluboká inspirační zadržování dechu nebo radiační terapie prsu na břiše při snižování srdeční dávky u pacientů s rakovinou prsu nebo duktálním karcinomem in situ. Hluboké inspirační zadržení dechu je technika, při které pacient zadržuje dech během ozařování, aby oddálil srdce od prsu, aby se minimalizovalo záření do srdce. Radiační terapie prsu na břiše je technika, při které pacient dostává léčbu „obličejem dolů“, aby se minimalizovalo záření do zbytku těla, včetně srdce a plic. Porovnání hlubokého nádechového zadržení dechu s terapií ozařováním na prsou může lékařům pomoci zlepšit ozařování cíle a zároveň snížit ozařování zdravých tkání v okolí cíle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti navštíví simulační návštěvu a podstoupí dva CT skeny, jeden v poloze na břiše a jeden v poloze na zádech s DIBH. Do 1 týdne po simulační návštěvě pacienti podstupují radiační terapii buď v poloze na zádech s DIBH nebo v poloze na břiše denně po dobu 15-30 po sobě jdoucích dnů podle lékařského předpisu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každá žena s biopsií prokázanou DCIS levého prsu nebo invazivním karcinomem, která podstoupila lumpektomii a která vyžaduje ozáření celého prsu pouze do prsu (a ne do žádné uzlové oblasti) podle ošetřujícího radiačního onkologa

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí záření do ipsilaterálního prsu
  • Všechny ženy před menopauzou budou vyžadovat kvalitativní těhotenský test z moči k vyloučení těhotenství; těhotné ženy budou ze studie vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Radiační terapie (RT)
Pacienti navštíví simulační návštěvu a podstoupí dva CT skeny, jeden v poloze na břiše a jeden v poloze na zádech s DIBH. Do 1 týdne po simulační návštěvě pacienti podstupují radiační terapii buď v poloze na zádech s DIBH nebo v poloze na břiše denně po dobu 15-30 po sobě jdoucích dnů podle ordinace lékaře.
Záření: Radiační terapie (RT)
Podstupujte RT buď v poloze na zádech s DIBH nebo v poloze na břiše.
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • Radioterapie
  • RT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná srdeční dávka
Časové okno: Až 6 týdnů
Posuďte, zda se průměrná srdeční dávka v plánu DIBH vleže na zádech liší od průměrné srdeční dávky v plánu na břiše ve vrstvách definovaných celkovou dávkou RT.
Až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem přijímaného srdce > 20 šedých (Gy)
Časové okno: Až 6 týdnů
Objem srdce přijímajícího > 20 Gy v DIBH plánu vs
Až 6 týdnů
Průměrná dávka levé přední sestupné tepny (LAD) v plánu DIBH vs. pronační plán
Časové okno: Až 6 týdnů
Průměrná dávka LAD v DIBH plánu vs
Až 6 týdnů
Maximální dávka levé přední sestupné tepny (LAD) v plánu DIBH vs. pronační plán
Časové okno: Až 6 týdnů
Maximální dávka LAD v plánu DIBH vs
Až 6 týdnů
Průměrná ipsilaterální dávka do plic
Časové okno: Až 6 týdnů
Průměrná ipsilaterální plicní dávka v DIBH plánu vs. pronační plán
Až 6 týdnů
Objem ipsilaterálního příjmu plic > 20 Gy
Časové okno: Až 6 týdnů
Objem ipsilaterální plíce přijímající >20 Gy v DIBH plánu vs. pronační plán
Až 6 týdnů
Objem kontralaterálního prsu přijímajícího > 5 Gy
Časové okno: Až 6 týdnů
Objem kontralaterálního prsu přijímajícího >5 Gy v DIBH plánu vs. pronační plán
Až 6 týdnů
Maximální bodová dávka k plánování cílového objemu (PTV) prsu
Časové okno: Až 6 týdnů
Maximální bodová dávka do PTV prsu v DIBH plánu vs
Až 6 týdnů
Maximální separace
Časové okno: Až 6 týdnů
Maximální separace v DIBH plánu vs
Až 6 týdnů
Vzdálenost od poloviny hrudní kosti k bradavce, když je pacient v poloze na břiše
Časové okno: Až 6 týdnů
Vzdálenost od poloviny hrudní kosti k bradavce, když je pacient v poloze na břiše
Až 6 týdnů
Objem prsou PTV vypočtený na skenování na břiše
Časové okno: Až 6 týdnů
Objem prsou PTV vypočtený na skenování na břiše
Až 6 týdnů
Změna vzdálenosti mezi hrudní stěnou a srdcem (v nejlaterálnější části rozhraní hrudník-stěna-srdce)
Časové okno: Až 6 týdnů
Změna vzdálenosti mezi hrudní stěnou a srdcem (v nejlaterálnější části rozhraní hrudní stěna-srdce) mezi skautskými filmy s volným dýcháním a skautskými filmy DIBH
Až 6 týdnů
Plán léčby pacienta (vleže na zádech s DIBH nebo na břiše)
Časové okno: Až 6 týdnů
Budou popsány proporcemi a rozdělením frekvencí. Logistická regrese bude použita k posouzení toho, jak každá z kovariát (primární a sekundární koncové body) ovlivňuje pravděpodobnost, že budete vybráni k podstoupení RT pomocí plánu DIBH vleže. ROC křivky budou generovány pro různé hraniční body skutečného podílu pacientů vyžadujících plán DIBH vleže.
Až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Naamit Gerber, MD, Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-01477
  • s16-01477 (Jiný identifikátor: New York University School of Medicine)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení