Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve proef om Deep Inspiratory Breath Hold (DIBH) te vergelijken met borstbestraling

16 februari 2023 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed diep inademen van de adem of borstbestraling in buikligging werkt bij het verminderen van de cardiale dosis bij patiënten met borstkanker of ductaal carcinoom in situ. Diepe inspiratoire adem inhouden is een techniek waarbij een patiënt zijn adem inhoudt tijdens bestraling om het hart weg te bewegen van de borst om straling naar het hart te minimaliseren. Borstbestralingstherapie is een techniek waarbij een patiënt met het gezicht naar beneden wordt behandeld om de straling naar de rest van het lichaam, inclusief het hart en de longen, te minimaliseren. Het vergelijken van diepe inademing van de adem met bestraling van borsten in buikligging kan artsen helpen de straling naar het doelwit te verbeteren en de straling naar gezonde weefsels rond het doelwit te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten wonen een simulatiebezoek bij en ondergaan twee CT-scans, één in buikligging en één in rugligging met DIBH. Binnen 1 week na het simulatiebezoek ondergaan patiënten bestralingstherapie, hetzij in rugligging met DIBH, hetzij dagelijks in buikligging gedurende 15-30 opeenvolgende dagen volgens het voorschrift van de arts

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke vrouw met biopsie bewezen DCIS in de linkerborst of invasieve kanker die een lumpectomie heeft ondergaan en die volledige borstbestraling nodig heeft van alleen de borst (en niet van de nodale regio's) volgens de behandelend radiotherapeut-oncoloog

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere bestraling van de ipsilaterale borst
  • Alle pre-menopauzale vrouwen hebben een kwalitatieve urine-zwangerschapstest nodig om zwangerschap uit te sluiten; zwangere vrouwen zullen van het onderzoek worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Stralingstherapie (RT)
Patiënten wonen een simulatiebezoek bij en ondergaan twee CT-scans, één in buikligging en één in rugligging met DIBH. Binnen 1 week na het simulatiebezoek ondergaan patiënten bestralingstherapie, hetzij in rugligging met DIBH, hetzij in buikligging gedurende 15-30 opeenvolgende dagen volgens het voorschrift van de arts.
Straling: Stralingstherapie (RT)
Onderga RT in rugligging met DIBH of in buikligging.
Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • Radiotherapie
  • RT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde cardiale dosis
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Beoordeel of de gemiddelde cardiale dosis in het DIBH-plan in rugligging verschilt van de gemiddelde cardiale dosis in het plan in buikligging binnen strata gedefinieerd door de totale RT-dosis.
Tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volume van ontvangend hart > 20 grijs (Gy)
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Het hartvolume dat >20Gy ontvangt in DIBH-plan vs. buikliggend plan
Tot 6 weken
Gemiddelde linker anterieure dalende arterie (LAD) dosis in DIBH-plan vs. buikliggend plan
Tijdsspanne: Tot 6 weken
De gemiddelde LAD-dosis in DIBH-plan versus buikliggend plan
Tot 6 weken
Maximale dosis linker anterieure dalende slagader (LAD) in DIBH-plan vs. buikliggend plan
Tijdsspanne: Tot 6 weken
De maximale LAD-dosis in DIBH-plan vs. buikliggend plan
Tot 6 weken
Gemiddelde ipsilaterale longdosis
Tijdsspanne: Tot 6 weken
De gemiddelde ipsilaterale longdosis in DIBH-plan vs. buikliggend plan
Tot 6 weken
Volume van ipsilaterale longontvangst > 20Gy
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Het volume van de ipsilaterale long die >20Gy ontvangt in DIBH-plan vs. buikliggend plan
Tot 6 weken
Volume van de contralaterale borst ontvangen > 5 Gy
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Het volume van de contralaterale borst die >5Gy ontvangt in DIBH-plan vs. buikliggend plan
Tot 6 weken
Maximale puntdosis voor planning target volume (PTV) borst
Tijdsspanne: Tot 6 weken
De maximale puntdosis voor PTV-borst in DIBH-plan vs. buikliggend plan
Tot 6 weken
Maximale scheiding
Tijdsspanne: Tot 6 weken
De maximale scheiding in DIBH-plan versus liggend plan
Tot 6 weken
Afstand van het midden van het borstbeen tot de tepel wanneer de patiënt in buikligging ligt
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Afstand van het midden van het borstbeen tot de tepel wanneer de patiënt in buikligging ligt
Tot 6 weken
PTV-borstvolume zoals berekend op de buikscan
Tijdsspanne: Tot 6 weken
PTV-borstvolume zoals berekend op de buikscan
Tot 6 weken
Verandering in afstand tussen de borstwand en het hart (op het meest laterale deel van de borstwand-hartinterface)
Tijdsspanne: Tot 6 weken
De verandering in afstand tussen de borstwand en het hart (op het meest laterale deel van de borstwand-hartinterface) tussen de vrij ademende verkenningsfilms en de DIBH verkenningsfilms
Tot 6 weken
Behandelplan patiënt (liggend met DIBH of liggend)
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Zal worden beschreven door verhoudingen en frequentieverdelingen. Logistische regressie zal worden gebruikt om te beoordelen hoe elk van de covariaten (primaire en secundaire eindpunten) de waarschijnlijkheid beïnvloedt om geselecteerd te worden om RT te ondergaan met behulp van het liggende DIBH-plan. Er zullen ROC-curven worden gegenereerd voor verschillende snijpunten van het werkelijke aantal patiënten dat het liggende DIBH-plan nodig heeft.
Tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
NYU Langone Health

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Naamit Gerber, MD, Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 februari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 16-01477
  • s16-01477 (Andere identificatie: New York University School of Medicine)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen