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Uno studio prospettico per confrontare il trattenimento del respiro inspiratorio profondo (DIBH) con l'irradiazione del seno prono

16 febbraio 2023 aggiornato da: NYU Langone Health
Questo studio di fase II studia l'efficacia del trattenimento del respiro inspiratorio profondo o della radioterapia del seno prono nel ridurre la dose cardiaca in pazienti con carcinoma mammario o carcinoma duttale in situ. Il trattenimento del respiro inspiratorio profondo è una tecnica che coinvolge un paziente che trattiene il respiro durante la radiazione per allontanare il cuore dal seno per ridurre al minimo le radiazioni al cuore. La radioterapia del seno prono è una tecnica in cui un paziente riceve un trattamento "a faccia in giù" per ridurre al minimo le radiazioni al resto del corpo, inclusi cuore e polmoni. Il confronto tra il respiro inspiratorio profondo e la radioterapia del seno prono può aiutare i medici a migliorare la radiazione verso il bersaglio riducendo al contempo la radiazione ai tessuti sani che circondano il bersaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti partecipano a una visita di simulazione e vengono sottoposti a due scansioni TC, una in posizione prona e una in posizione supina con DIBH. Entro 1 settimana dalla visita di simulazione, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia in posizione supina con DIBH o in posizione prona quotidianamente per 15-30 giorni consecutivi secondo la prescrizione del medico

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi donna con DCIS del seno sinistro comprovato da biopsia o cancro invasivo che ha subito una lumpectomia e che richiede l'irradiazione dell'intero seno solo al seno (e non a nessuna regione linfonodale) secondo il radioterapista curante

Criteri di esclusione:

  • Precedenti radiazioni al seno omolaterale
  • Tutte le donne in pre-menopausa richiederanno un test di gravidanza qualitativo delle urine per escludere la gravidanza; le donne in gravidanza saranno escluse dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Radioterapia (RT)
I pazienti partecipano a una visita di simulazione e vengono sottoposti a due scansioni TC, una in posizione prona e una in posizione supina con DIBH. Entro 1 settimana dalla visita di simulazione, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia in posizione supina con DIBH o in posizione prona giornalmente per 15-30 giorni consecutivi secondo prescrizione medica.
Radiazione: Radioterapia (RT)
Sottoponiti a RT in posizione supina con DIBH o in posizione prona.
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • Radioterapia
  • RT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose cardiaca media
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Valutare se la dose cardiaca media nel piano DIBH supino differisce dalla dose cardiaca media nel piano prono all'interno degli strati definiti dalla dose totale RT.
Fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del cuore ricevente > 20 gray (Gy)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Il volume del cuore che riceve >20 Gy nel piano DIBH rispetto al piano prono
Fino a 6 settimane
Dose media dell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD) nel piano DIBH rispetto al piano prono
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
La dose media di LAD nel piano DIBH rispetto al piano prono
Fino a 6 settimane
Dose massima dell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD) nel piano DIBH rispetto al piano prono
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
La dose massima di LAD nel piano DIBH rispetto al piano prono
Fino a 6 settimane
Dose polmonare media omolaterale
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
La dose polmonare ipsilaterale media nel piano DIBH rispetto al piano prono
Fino a 6 settimane
Volume del polmone omolaterale ricevente > 20Gy
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Il volume del polmone omolaterale che riceve >20 Gy nel piano DIBH rispetto al piano prono
Fino a 6 settimane
Volume della mammella controlaterale ricevente > 5 Gy
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Il volume del seno controlaterale che riceve >5 Gy nel piano DIBH rispetto al piano prono
Fino a 6 settimane
Punto massimo di dose per la pianificazione del volume target (PTV) del seno
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
La massima dose puntuale al seno PTV nel piano DIBH rispetto al piano prono
Fino a 6 settimane
Massima separazione
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
La massima separazione nel piano DIBH rispetto al piano prono
Fino a 6 settimane
Distanza dal medio sterno al capezzolo quando il paziente è in posizione prona
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Distanza dal medio sterno al capezzolo quando il paziente è in posizione prona
Fino a 6 settimane
Volume del seno PTV calcolato sulla scansione prona
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Volume del seno PTV calcolato sulla scansione prona
Fino a 6 settimane
Variazione della distanza tra la parete toracica e il cuore (nella porzione più laterale dell'interfaccia torace-parete-cuore)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
La variazione di distanza tra la parete toracica e il cuore (nella porzione più laterale dell'interfaccia torace-cuore) tra i filmati scout a respirazione libera e i filmati scout DIBH
Fino a 6 settimane
Piano di trattamento del paziente (supino con DIBH o prono)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Sarà descritto da proporzioni e distribuzioni di frequenza. Verrà utilizzata la regressione logistica per valutare in che modo ciascuna delle covariate (endpoint primari e secondari) influisce sulla probabilità di essere selezionati per sottoporsi a RT utilizzando il piano DIBH supino. Le curve ROC verranno generate per vari punti di taglio della percentuale reale di pazienti che richiedono il piano DIBH supino.
Fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Naamit Gerber, MD, Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-01477
  • s16-01477 (Altro identificatore: New York University School of Medicine)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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