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Un essai prospectif pour comparer le maintien de la respiration par inspiration profonde (DIBH) à l'irradiation du sein en décubitus ventral

16 février 2023 mis à jour par: NYU Langone Health
Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'apnée profonde ou de la radiothérapie du sein en décubitus ventral pour réduire la dose cardiaque chez les patientes atteintes d'un cancer du sein ou d'un carcinome canalaire in situ. L'apnée profonde est une technique qui implique qu'un patient retienne sa respiration pendant la radiothérapie pour éloigner le cœur du sein afin de minimiser la radiothérapie vers le cœur. La radiothérapie du sein en décubitus ventral est une technique dans laquelle une patiente reçoit un traitement "face vers le bas" pour minimiser le rayonnement sur le reste du corps, y compris le cœur et les poumons. Comparer l'apnée profonde à la radiothérapie du sein en décubitus ventral peut aider les médecins à améliorer le rayonnement vers la cible tout en réduisant le rayonnement vers les tissus sains entourant la cible.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients assistent à une visite de simulation et subissent deux tomodensitogrammes, un en position ventrale et un en position couchée avec DIBH. Dans la semaine suivant la visite de simulation, les patients subissent une radiothérapie soit en position couchée avec DIBH, soit en position couchée quotidiennement pendant 15 à 30 jours consécutifs selon la prescription du médecin.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Toute femme atteinte d'un CCIS du sein gauche ou d'un cancer invasif prouvé par biopsie qui a subi une tumorectomie et qui nécessite une irradiation du sein entier au niveau du sein seul (et non dans les régions nodales) selon le radio-oncologue traitant

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie antérieure du sein ipsilatéral
  • Toutes les femmes pré-ménopausées auront besoin d'un test de grossesse qualitatif urinaire pour exclure une grossesse; les femmes enceintes seront exclues de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Radiothérapie (RT)
Les patients assistent à une visite de simulation et subissent deux tomodensitogrammes, un en position ventrale et un en position couchée avec DIBH. Dans la semaine qui suit la visite de simulation, les patients subissent une radiothérapie soit en décubitus dorsal avec DIBH, soit en décubitus ventral quotidiennement pendant 15 à 30 jours consécutifs selon la prescription du médecin.
Radiation: Radiothérapie (RT)
Subissez RT soit en position couchée avec DIBH ou en position couchée.
Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • Radiothérapie
  • RT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose cardiaque moyenne
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Évaluer si la dose cardiaque moyenne dans le plan DIBH en décubitus dorsal diffère de la dose cardiaque moyenne dans le plan en décubitus dorsal dans les strates définies par la dose totale de RT.
Jusqu'à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume du cœur recevant > 20 gray (Gy)
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Le volume du cœur recevant> 20Gy dans le plan DIBH par rapport au plan sujet
Jusqu'à 6 semaines
Dose moyenne à l'artère interventriculaire antérieure gauche (LAD) dans le plan DIBH par rapport au plan en décubitus ventral
Délai: Jusqu'à 6 semaines
La dose LAD moyenne dans le plan DIBH par rapport au plan sujet
Jusqu'à 6 semaines
Dose maximale à l'artère interventriculaire antérieure gauche (LAD) dans le plan DIBH par rapport au plan en décubitus ventral
Délai: Jusqu'à 6 semaines
La dose LAD maximale dans le plan DIBH par rapport au plan sujet
Jusqu'à 6 semaines
Dose pulmonaire ipsilatérale moyenne
Délai: Jusqu'à 6 semaines
La dose pulmonaire ipsilatérale moyenne dans le plan DIBH par rapport au plan sujet
Jusqu'à 6 semaines
Volume du poumon ipsilatéral recevant > 20Gy
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Le volume du poumon ipsilatéral recevant> 20Gy dans le plan DIBH par rapport au plan en décubitus ventral
Jusqu'à 6 semaines
Volume du sein controlatéral recevant > 5 Gy
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Le volume du sein controlatéral recevant > 5 Gy dans le plan DIBH par rapport au plan ventral
Jusqu'à 6 semaines
Dose ponctuelle maximale au volume cible de planification (PTV) sein
Délai: Jusqu'à 6 semaines
La dose ponctuelle maximale au sein PTV dans le plan DIBH par rapport au plan sujet
Jusqu'à 6 semaines
Séparation maximale
Délai: Jusqu'à 6 semaines
La séparation maximale dans le plan DIBH par rapport au plan sujet
Jusqu'à 6 semaines
Distance entre le milieu du sternum et le mamelon lorsque le patient est en décubitus ventral
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Distance entre le milieu du sternum et le mamelon lorsque le patient est en décubitus ventral
Jusqu'à 6 semaines
Volume du sein PTV tel que calculé sur le scan en décubitus ventral
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Volume du sein PTV tel que calculé sur le scan en décubitus ventral
Jusqu'à 6 semaines
Modification de la distance entre la paroi thoracique et le cœur (au niveau de la partie la plus latérale de l'interface thorax-paroi-cœur)
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Le changement de distance entre la paroi thoracique et le cœur (à la partie la plus latérale de l'interface paroi thoracique-cœur) entre les films scouts à respiration libre et les films scouts DIBH
Jusqu'à 6 semaines
Plan de traitement du patient (couché avec DIBH ou couché)
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Sera décrit par des proportions et des distributions de fréquence. La régression logistique sera utilisée pour évaluer comment chacune des covariables (critères principaux et secondaires) affecte la probabilité d'être sélectionné pour subir une RT en utilisant le plan DIBH en décubitus dorsal. Des courbes ROC seront générées pour divers seuils de la proportion réelle de patients nécessitant le plan DIBH en décubitus dorsal.
Jusqu'à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
NYU Langone Health

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Naamit Gerber, MD, Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 février 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 16-01477
  • s16-01477 (Autre identifiant: New York University School of Medicine)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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