Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt forsøg til sammenligning af dybt inspiratorisk vejrtrækning (DIBH) med tilbøjelig brystbestråling

16. februar 2023 opdateret af: NYU Langone Health
Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt dyb inspiratorisk åndedræt holder eller tilbøjelig bryststrålebehandling virker til at reducere hjertedosis hos patienter med brystkræft eller duktalt karcinom in situ. Dyb inspiratorisk vejrtrækning er en teknik, der involverer en patient, der holder vejret under stråling for at flytte hjertet væk fra brystet for at minimere stråling til hjertet. Strålebehandling med tilbøjelige bryster er en teknik, hvor en patient modtager behandling "forsiden nedad" for at minimere strålingen til resten af ​​kroppen, inklusive hjertet og lungerne. Sammenligning af dyb inspiratorisk åndedræt med strålebehandling med tilbøjelige bryster kan hjælpe læger med at forbedre strålingen til målet og samtidig reducere strålingen til sundt væv omkring målet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter deltager i et simulationsbesøg og gennemgår to CT-scanninger, en i liggende stilling og en i rygleje med DIBH. Inden for 1 uge efter simulationsbesøget gennemgår patienterne strålebehandling enten i liggende stilling med DIBH eller i liggende stilling dagligt i 15-30 på hinanden følgende dage efter lægens ordination

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver kvinde med biopsi påvist venstre bryst DCIS eller invasiv cancer, som har gennemgået en lumpektomi, og som kræver bestråling af hele brystet til brystet alene (og ikke til nogen knuderegioner) ifølge den behandlende strålingsonkolog

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere stråling til det ipsilaterale bryst
  • Alle præmenopausale kvinder vil kræve en kvalitativ uringraviditetstest for at udelukke graviditet; gravide kvinder vil blive udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Stråleterapi (RT)
Patienter deltager i et simulationsbesøg og gennemgår to CT-scanninger, en i liggende stilling og en i rygleje med DIBH. Inden for 1 uge efter simulationsbesøget gennemgår patienterne strålebehandling enten i liggende stilling med DIBH eller i liggende stilling dagligt i 15-30 på hinanden følgende dage efter lægens ordination.
Stråling: Stråleterapi (RT)
Gennemgå RT enten i liggende stilling med DIBH eller i liggende stilling.
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • Strålebehandling
  • RT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig hjertedosis
Tidsramme: Op til 6 uger
Vurder, om den gennemsnitlige hjertedosis i den liggende DIBH-plan adskiller sig fra den gennemsnitlige hjertedosis i den prone-plan inden for strata defineret af total RT-dosis.
Op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​hjerte, der modtager > 20 grå (Gy)
Tidsramme: Op til 6 uger
Volumenet af hjerte, der modtager >20Gy i DIBH-plan vs. prone-plan
Op til 6 uger
Middeldosis for venstre anterior descendens arterie (LAD) i DIBH-plan vs. prone-plan
Tidsramme: Op til 6 uger
Den gennemsnitlige LAD-dosis i DIBH-plan vs. prone-plan
Op til 6 uger
Maksimal venstre anterior descending arterie (LAD) dosis i DIBH plan vs. prone plan
Tidsramme: Op til 6 uger
Den maksimale LAD-dosis i DIBH-plan vs. prone-plan
Op til 6 uger
Gennemsnitlig ipsilateral lungedosis
Tidsramme: Op til 6 uger
Den gennemsnitlige ipsilaterale lungedosis i DIBH-plan vs. prone-plan
Op til 6 uger
Volumen af ​​ipsilateral lunge, der modtager > 20Gy
Tidsramme: Op til 6 uger
Volumenet af ipsilateral lunge, der modtager >20Gy i DIBH-plan vs. prone-plan
Op til 6 uger
Volumen af ​​det kontralaterale bryst, der modtager > 5 Gy
Tidsramme: Op til 6 uger
Volumenet af det kontralaterale bryst, der modtager >5Gy i DIBH-plan vs. prone-plan
Op til 6 uger
Maksimal punktdosis til planlægning af målvolumen (PTV) bryst
Tidsramme: Op til 6 uger
Den maksimale punktdosis til PTV-bryst i DIBH-plan vs. prone-plan
Op til 6 uger
Maksimal adskillelse
Tidsramme: Op til 6 uger
Den maksimale adskillelse i DIBH-plan vs. proneplan
Op til 6 uger
Afstand fra midten af ​​brystbenet til brystvorten, når patienten er i liggende stilling
Tidsramme: Op til 6 uger
Afstand fra midten af ​​brystbenet til brystvorten, når patienten er i liggende stilling
Op til 6 uger
PTV-brystvolumen som beregnet på prone-scanningen
Tidsramme: Op til 6 uger
PTV-brystvolumen som beregnet på prone-scanningen
Op til 6 uger
Ændring i afstanden mellem brystvæggen og hjertet (ved den mest laterale del af grænsefladen bryst-væg-hjerte)
Tidsramme: Op til 6 uger
Ændringen i afstanden mellem brystvæggen og hjertet (ved den mest laterale del af brystvæggen-hjerte-grænsefladen) mellem spejderfilmene med fri vejrtrækning og DIBH-spejderfilmene
Op til 6 uger
Patientbehandlingsplan (liggende med DIBH eller liggende)
Tidsramme: Op til 6 uger
Vil blive beskrevet ved proportioner og frekvensfordelinger. Logistisk regression vil blive brugt til at vurdere, hvordan hver af kovariaterne (primære og sekundære endepunkter) påvirker sandsynligheden for at blive udvalgt til at gennemgå RT ved hjælp af den liggende DIBH-plan. ROC-kurver vil blive genereret for forskellige cut-points for den sande andel af patienter, der har behov for den liggende DIBH-plan.
Op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Naamit Gerber, MD, Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-01477
  • s16-01477 (Anden identifikator: New York University School of Medicine)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger