Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et prospektivt forsøk for å sammenligne dypt inspiratorisk pusthold (DIBH) med utsatt brystbestråling

16. februar 2023 oppdatert av: NYU Langone Health
Denne fase II-studien studerer hvor godt dyp inspiratorisk pust holder eller utsatt bryststrålebehandling virker for å redusere hjertedosen hos pasienter med brystkreft eller duktalt karsinom in situ. Dyp inspiratorisk pusthold er en teknikk som innebærer at en pasient holder pusten under stråling for å flytte hjertet bort fra brystet for å minimere strålingen til hjertet. Strålebehandling med utsatt bryst er en teknikk der en pasient får behandling "forsiden ned" for å minimere strålingen til resten av kroppen, inkludert hjertet og lungene. Å sammenligne dypt inspiratorisk pusthold med strålebehandling med utsatt bryst kan hjelpe leger med å forbedre strålingen til målet mens de reduserer strålingen til sunt vev rundt målet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter deltar på et simuleringsbesøk og gjennomgår to CT-skanninger, en i liggende stilling og en i ryggleie med DIBH. Innen 1 uke etter simuleringsbesøket gjennomgår pasienter strålebehandling enten i ryggleie med DIBH eller i liggende stilling daglig i 15-30 påfølgende dager i henhold til legens resept

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver kvinne med biopsi påvist venstre bryst DCIS eller invasiv kreft som har gjennomgått en lumpektomi og som krever hele brystbestråling til brystet alene (og ikke til noen nodalregioner) i henhold til den behandlende stråleonkologen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere stråling til det ipsilaterale brystet
  • Alle pre-menopausale kvinner vil kreve en urin kvalitativ graviditetstest for å utelukke graviditet; gravide kvinner vil bli ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Stråleterapi (RT)
Pasienter deltar på et simuleringsbesøk og gjennomgår to CT-skanninger, en i liggende stilling og en i ryggleie med DIBH. Innen 1 uke etter simuleringsbesøket gjennomgår pasienter strålebehandling enten i ryggleie med DIBH eller i liggende stilling daglig i 15-30 påfølgende dager i henhold til legens resept.
Stråling: Stråleterapi (RT)
Gjennomgå RT enten i ryggleie med DIBH eller i liggende stilling.
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • Strålebehandling
  • RT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig hjertedose
Tidsramme: Inntil 6 uker
Vurder om gjennomsnittlig hjertedose i liggende DIBH-plan avviker fra gjennomsnittlig hjertedose i proneplan innenfor strata definert av total RT-dose.
Inntil 6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av hjertemottak > 20 grått (Gy)
Tidsramme: Inntil 6 uker
Volumet av hjerte som mottar >20Gy i DIBH-plan vs. utsatt plan
Inntil 6 uker
Gjennomsnittlig venstre fremre nedstigende arterie (LAD) dose i DIBH-plan vs. utsatt plan
Tidsramme: Inntil 6 uker
Gjennomsnittlig LAD-dose i DIBH-plan vs. utsatt plan
Inntil 6 uker
Maksimal venstre anterior descendens arterie (LAD) dose i DIBH plan vs. utsatt plan
Tidsramme: Inntil 6 uker
Maksimal LAD-dose i DIBH-plan vs. utsatt plan
Inntil 6 uker
Gjennomsnittlig ipsilateral lungedose
Tidsramme: Inntil 6 uker
Gjennomsnittlig ipsilateral lungedose i DIBH-plan vs. utsatt plan
Inntil 6 uker
Volum av ipsilateral lunge som mottar > 20Gy
Tidsramme: Inntil 6 uker
Volumet av ipsilateral lunge som mottar >20Gy i DIBH-plan vs. utsatt plan
Inntil 6 uker
Volum av det kontralaterale brystet som mottar > 5 Gy
Tidsramme: Inntil 6 uker
Volumet av det kontralaterale brystet som mottar >5Gy i DIBH-plan vs. utsatt plan
Inntil 6 uker
Maksimal punktdose til planleggingsmålvolum (PTV) bryst
Tidsramme: Inntil 6 uker
Maksimal punktdose til PTV-bryst i DIBH-plan vs. utsatt plan
Inntil 6 uker
Maksimal separasjon
Tidsramme: Inntil 6 uker
Maksimal separasjon i DIBH-plan vs. utsatt plan
Inntil 6 uker
Avstand fra midten av brystbenet til brystvorten når pasienten er i liggende stilling
Tidsramme: Inntil 6 uker
Avstand fra midten av brystbenet til brystvorten når pasienten er i liggende stilling
Inntil 6 uker
PTV-brystvolum som beregnet på proneskanningen
Tidsramme: Inntil 6 uker
PTV-brystvolum som beregnet på proneskanningen
Inntil 6 uker
Endring i avstand mellom brystveggen og hjertet (ved den mest laterale delen av grensesnittet bryst-vegg-hjerte)
Tidsramme: Inntil 6 uker
Endringen i avstand mellom brystveggen og hjertet (ved den mest laterale delen av brystveggen-hjerte-grensesnittet) mellom speiderfilmene med fritt pust og DIBH-speiderfilmene
Inntil 6 uker
Pasientbehandlingsplan (liggende med DIBH eller utsatt)
Tidsramme: Inntil 6 uker
Vil bli beskrevet ved proporsjoner og frekvensfordelinger. Logistisk regresjon vil bli brukt til å vurdere hvordan hver av kovariatene (primære og sekundære endepunkter) påvirker sannsynligheten for å bli valgt til å gjennomgå RT ved bruk av liggende DIBH-plan. ROC-kurver vil bli generert for ulike kuttpunkter for den sanne andelen pasienter som trenger DIBH-planen på liggende plass.
Inntil 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NYU Langone Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Naamit Gerber, MD, Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16-01477
  • s16-01477 (Annen identifikator: New York University School of Medicine)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger