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Eine prospektive Studie zum Vergleich von Deep Inspiratory Breath Hold (DIBH) mit Brustbestrahlung in Bauchlage

16. Februar 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health
Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut tief inspiratorisches Anhalten des Atems oder Strahlentherapie in Bauchlage bei der Reduzierung der Herzdosis bei Patienten mit Brustkrebs oder duktalem Karzinom in situ wirken. Tief inspiratorisches Anhalten des Atems ist eine Technik, bei der ein Patient während der Bestrahlung den Atem anhält, um das Herz von der Brust weg zu bewegen und die Bestrahlung des Herzens zu minimieren. Die Bruststrahlentherapie in Bauchlage ist eine Technik, bei der eine Patientin mit dem Gesicht nach unten behandelt wird, um die Strahlung auf den Rest des Körpers, einschließlich Herz und Lunge, zu minimieren. Der Vergleich von tief inspiratorischem Atemanhalten mit einer Bestrahlungstherapie in Bauchlage kann Ärzten helfen, die Bestrahlung des Ziels zu verbessern und gleichzeitig die Bestrahlung gesunder Gewebe um das Ziel herum zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten nehmen an einem Simulationsbesuch teil und werden zwei CT-Scans unterzogen, einer in Bauchlage und einer in Rückenlage mit DIBH. Innerhalb von 1 Woche nach dem Simulationsbesuch werden die Patienten entweder in Rückenlage mit DIBH oder in Bauchlage täglich für 15-30 aufeinanderfolgende Tage gemäß ärztlicher Verordnung einer Strahlentherapie unterzogen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Frau mit durch Biopsie nachgewiesenem DCIS der linken Brust oder invasivem Krebs, die sich einer Lumpektomie unterzogen hat und die gemäß dem behandelnden Strahlenonkologen eine Bestrahlung der gesamten Brust nur bis zur Brust (und nicht bis zu Knotenregionen) benötigt

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Bestrahlung der ipsilateralen Brust
  • Alle prämenopausalen Frauen benötigen einen qualitativen Urin-Schwangerschaftstest, um eine Schwangerschaft auszuschließen; schwangere Frauen werden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Strahlentherapie (RT)
Die Patienten nehmen an einem Simulationsbesuch teil und werden zwei CT-Scans unterzogen, einer in Bauchlage und einer in Rückenlage mit DIBH. Innerhalb von 1 Woche nach dem Simulationsbesuch werden die Patienten entweder in Rückenlage mit DIBH oder in Bauchlage täglich für 15-30 aufeinanderfolgende Tage gemäß ärztlicher Verordnung einer Strahlentherapie unterzogen.
Strahlung: Strahlentherapie (RT)
RT entweder in Rückenlage mit DIBH oder in Bauchlage durchführen.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • Strahlentherapie
  • RT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Herzdosis
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Beurteilen Sie, ob sich die mittlere Herzdosis im DIBH-Plan in Rückenlage von der mittleren Herzdosis im Bauchlageplan innerhalb der durch die RT-Gesamtdosis definierten Schichten unterscheidet.
Bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen des Herzens, das > 20 Gray (Gy) empfängt
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Das Volumen des Herzens, das >20 Gy im DIBH-Plan im Vergleich zum Bauchlage-Plan erhält
Bis zu 6 Wochen
Mittlere Dosis der linken vorderen absteigenden Arterie (LAD) im DIBH-Plan im Vergleich zum Bauchlageplan
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Die mittlere LAD-Dosis im DIBH-Plan im Vergleich zum Bauchlageplan
Bis zu 6 Wochen
Maximale Dosis der linken vorderen absteigenden Arterie (LAD) im DIBH-Plan im Vergleich zum Bauchlageplan
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Die maximale LAD-Dosis im DIBH-Plan im Vergleich zum Bauchlageplan
Bis zu 6 Wochen
Mittlere ipsilaterale Lungendosis
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Die mittlere ipsilaterale Lungendosis im DIBH-Plan im Vergleich zum Bauchlageplan
Bis zu 6 Wochen
Volumen der ipsilateralen Lunge, das > 20 Gy erhält
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Das Volumen der ipsilateralen Lunge, die >20 Gy im DIBH-Plan im Vergleich zum Bauchlage-Plan erhält
Bis zu 6 Wochen
Volumen der kontralateralen Brust mit > 5 Gy
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Das Volumen der kontralateralen Brust, die >5 Gy im DIBH-Plan im Vergleich zum Bauchlage-Plan erhält
Bis zu 6 Wochen
Maximale Punktdosis für das Planungszielvolumen (PTV) der Brust
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Die maximale Punktdosis für die PTV-Brust im DIBH-Plan im Vergleich zum Bauchlageplan
Bis zu 6 Wochen
Maximale Trennung
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Die maximale Trennung zwischen DIBH-Plan und Bauchlageplan
Bis zu 6 Wochen
Abstand von der Mitte des Brustbeins bis zur Brustwarze, wenn sich der Patient in Bauchlage befindet
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Abstand von der Mitte des Brustbeins bis zur Brustwarze, wenn sich der Patient in Bauchlage befindet
Bis zu 6 Wochen
PTV-Brustvolumen, wie anhand des Scans in Bauchlage berechnet
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
PTV-Brustvolumen, wie anhand des Scans in Bauchlage berechnet
Bis zu 6 Wochen
Veränderung des Abstands zwischen Brustwand und Herz (am lateralsten Teil der Schnittstelle zwischen Brustwand und Herz)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Die Abstandsänderung zwischen der Brustwand und dem Herzen (am lateralsten Teil der Brustwand-Herz-Grenzfläche) zwischen den Freiatmungs-Scout-Filmen und den DIBH-Scout-Filmen
Bis zu 6 Wochen
Patientenbehandlungsplan (Rückenlage mit DIBH oder Bauchlage)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Wird durch Anteile und Häufigkeitsverteilungen beschrieben. Die logistische Regression wird verwendet, um zu beurteilen, wie sich jede der Kovariaten (primärer und sekundärer Endpunkt) auf die Wahrscheinlichkeit auswirkt, ausgewählt zu werden, um sich einer RT unter Verwendung des DIBH-Plans in Rückenlage zu unterziehen. ROC-Kurven werden für verschiedene Schnittpunkte des tatsächlichen Anteils der Patienten erstellt, die den DIBH-Plan in Rückenlage benötigen.
Bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Naamit Gerber, MD, Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-01477
  • s16-01477 (Andere Kennung: New York University School of Medicine)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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