Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna próba porównania wstrzymania głębokiego wdechu (DIBH) z naświetlaniem piersi ze skłonnością do wdechu

16 lutego 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
To badanie fazy II ma na celu zbadanie, w jaki sposób głębokie wstrzymanie oddechu lub radioterapia piersi w pozycji na brzuchu działają w zmniejszaniu dawki serca u pacjentów z rakiem piersi lub rakiem przewodowym in situ. Głębokie wdechowe wstrzymanie oddechu to technika polegająca na wstrzymywaniu przez pacjenta oddechu podczas napromieniania w celu odsunięcia serca od piersi w celu zminimalizowania napromieniowania serca. Radioterapia piersi na brzuchu to technika, w której pacjentka jest leczona „twarzą w dół”, aby zminimalizować promieniowanie na resztę ciała, w tym serce i płuca. Porównanie wstrzymania oddechu na głębokim wdechu z radioterapią piersi leżącej na brzuchu może pomóc lekarzom poprawić napromieniowanie celu, jednocześnie zmniejszając napromieniowanie zdrowych tkanek otaczających cel.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci biorą udział w wizycie symulacyjnej i przechodzą dwa tomografie komputerowe, jeden w pozycji na brzuchu i jeden w pozycji na plecach z DIBH. W ciągu 1 tygodnia po wizycie symulacyjnej pacjenci poddawani są radioterapii w pozycji leżącej z DIBH lub w pozycji leżącej codziennie przez 15-30 kolejnych dni zgodnie z zaleceniami lekarza

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda kobieta z potwierdzonym biopsją DCIS lewej piersi lub inwazyjnym rakiem piersi, która przeszła lumpektomię i która wymaga napromieniania całej piersi tylko do piersi (a nie do żadnych obszarów węzłowych) zgodnie z zaleceniami radiologa onkologa prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia radioterapia piersi po tej samej stronie
  • Wszystkie kobiety przed menopauzą będą wymagały jakościowego testu ciążowego z moczu, aby wykluczyć ciążę; kobiety w ciąży zostaną wykluczone z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Radioterapia (RT)
Pacjenci biorą udział w wizycie symulacyjnej i przechodzą dwa tomografie komputerowe, jeden w pozycji na brzuchu i jeden w pozycji na plecach z DIBH. W ciągu 1 tygodnia po wizycie symulacyjnej pacjenci poddawani są radioterapii w pozycji leżącej z DIBH lub w pozycji leżącej codziennie przez 15-30 kolejnych dni zgodnie z zaleceniami lekarza.
Promieniowanie: Radioterapia (RT)
Wykonaj RT w pozycji leżącej z DIBH lub w pozycji leżącej.
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • Radioterapia
  • RT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dawka sercowa
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Oceń, czy średnia dawka sercowa w planie DIBH leżącym na plecach różni się od średniej dawki sercowej w planie leżącym w warstwach określonych przez całkowitą dawkę RT.
Do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość serca otrzymująca > 20 grey (Gy)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Objętość serca otrzymująca >20 Gy w planie DIBH vs. plan leżący
Do 6 tygodni
Średnia dawka w lewej tętnicy zstępującej przedniej (LAD) w planie DIBH w porównaniu z planem na brzuchu
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Średnia dawka LAD w planie DIBH vs. plan leżący
Do 6 tygodni
Maksymalna dawka w lewej przedniej tętnicy zstępującej (LAD) w planie DIBH w porównaniu z planem na brzuchu
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Maksymalna dawka LAD w planie DIBH vs plan na brzuchu
Do 6 tygodni
Średnia dawka płucna po tej samej stronie
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Średnia dawka płucna po tej samej stronie w planie DIBH vs. plan leżący
Do 6 tygodni
Objętość płuca po tej samej stronie otrzymująca > 20 Gy
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Objętość płuca po tej samej stronie otrzymująca >20 Gy w planie DIBH w porównaniu z planem na brzuchu
Do 6 tygodni
Objętość drugiej piersi otrzymującej > 5 Gy
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Objętość drugiej piersi otrzymującej >5Gy w planie DIBH vs. plan leżący
Do 6 tygodni
Maksymalna dawka punktowa do planowania objętości docelowej (PTV) piersi
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Maksymalna dawka punktowa na pierś PTV w planie DIBH vs. plan leżący
Do 6 tygodni
Maksymalna separacja
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Maksymalna separacja w planie DIBH vs. plan leżący
Do 6 tygodni
Odległość od środka mostka do brodawki sutkowej, gdy pacjent leży na brzuchu
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Odległość od środka mostka do brodawki sutkowej, gdy pacjent leży na brzuchu
Do 6 tygodni
Objętość piersi PTV obliczona na podstawie skanu na brzuchu
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Objętość piersi PTV obliczona na podstawie skanu na brzuchu
Do 6 tygodni
Zmiana odległości między ścianą klatki piersiowej a sercem (w najbardziej bocznej części interfejsu klatka piersiowa-ściana-serce)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Zmiana odległości między ścianą klatki piersiowej a sercem (w najbardziej bocznej części interfejsu klatka piersiowa-serce) między filmami zwiadowczymi swobodnego oddychania a filmami zwiadowczymi DIBH
Do 6 tygodni
Plan leczenia pacjenta (na plecach z DIBH lub na brzuchu)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Zostaną opisane za pomocą proporcji i rozkładów częstotliwości. Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do oceny, w jaki sposób każda z zmiennych towarzyszących (pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe) wpływa na prawdopodobieństwo wyboru do poddania się RT przy użyciu planu DIBH leżącego na plecach. Krzywe ROC zostaną wygenerowane dla różnych punktów odcięcia rzeczywistego odsetka pacjentów wymagających planu DIBH w pozycji leżącej.
Do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Naamit Gerber, MD, Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-01477
  • s16-01477 (Inny identyfikator: New York University School of Medicine)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami