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Un ensayo prospectivo para comparar la contención de la respiración inspiratoria profunda (DIBH) con la irradiación de la mama en decúbito prono

16 de febrero de 2023 actualizado por: NYU Langone Health
Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona la contención de la respiración inspiratoria profunda o la radioterapia de la mama en decúbito prono para reducir la dosis cardiaca en pacientes con cáncer de mama o carcinoma ductal in situ. La contención de la respiración inspiratoria profunda es una técnica que involucra a un paciente que contiene la respiración durante la radiación para alejar el corazón del seno y minimizar la radiación al corazón. La radioterapia de la mama en decúbito prono es una técnica en la que la paciente recibe el tratamiento "boca abajo" para minimizar la radiación al resto del cuerpo, incluidos el corazón y los pulmones. La comparación de la retención de la respiración inspiratoria profunda con la radioterapia de la mama en decúbito prono puede ayudar a los médicos a mejorar la radiación al objetivo y reducir la radiación a los tejidos sanos que rodean al objetivo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes asisten a una visita de simulación y se someten a dos tomografías computarizadas, una en posición prona y otra en posición supina con DIBH. Dentro de 1 semana después de la visita de simulación, los pacientes se someten a radioterapia en posición supina con DIBH o en posición prona diariamente durante 15 a 30 días consecutivos según la prescripción del médico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier mujer con DCIS del seno izquierdo comprobado por biopsia o cáncer invasivo que se haya sometido a una lumpectomía y que requiera irradiación de todo el seno solo al seno (y no a ninguna región ganglionar) según el oncólogo de radiación tratante

Criterio de exclusión:

  • Radiación previa a la mama ipsolateral
  • Todas las mujeres premenopáusicas requerirán una prueba de embarazo cualitativa en orina para excluir el embarazo; las mujeres embarazadas serán excluidas del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Radioterapia (RT)
Los pacientes asisten a una visita de simulación y se someten a dos tomografías computarizadas, una en posición prona y otra en posición supina con DIBH. Dentro de 1 semana después de la visita de simulación, los pacientes se someten a radioterapia ya sea en posición supina con DIBH o en posición prona diariamente durante 15 a 30 días consecutivos según la prescripción del médico.
Radiación: Radioterapia (RT)
Realice RT en posición supina con DIBH o en posición prona.
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • Radioterapia
  • RT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis cardiaca media
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Evaluar si la dosis cardiaca media en el plan DIBH en decúbito supino difiere de la dosis cardiaca media en el plan en decúbito prono dentro de los estratos definidos por la dosis total de RT.
Hasta 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen del corazón que recibe > 20 gray (Gy)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
El volumen del corazón que recibe >20 Gy en el plan DIBH frente al plan en decúbito prono
Hasta 6 semanas
Dosis media de la arteria descendente anterior izquierda (LAD) en el plan DIBH frente al plan en decúbito prono
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
La dosis media de LAD en el plan DIBH frente al plan en decúbito prono
Hasta 6 semanas
Dosis máxima en la arteria descendente anterior izquierda (LAD) en el plan DIBH frente al plan en decúbito prono
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
La dosis máxima de LAD en el plan DIBH frente al plan en decúbito prono
Hasta 6 semanas
Dosis pulmonar ipsilateral media
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
La dosis pulmonar ipsilateral media en el plan DIBH frente al plan en decúbito prono
Hasta 6 semanas
Volumen del pulmón ipsolateral que recibe > 20 Gy
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
El volumen del pulmón ipsilateral que recibe >20 Gy en el plan DIBH frente al plan en decúbito prono
Hasta 6 semanas
Volumen de la mama contralateral que recibe > 5 Gy
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
El volumen de la mama contralateral que recibe >5Gy en el plan DIBH frente al plan en decúbito prono
Hasta 6 semanas
Punto máximo de dosis para el volumen objetivo planificado (PTV) mama
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
La dosis máxima puntual a la mama PTV en el plan DIBH frente al plan en decúbito prono
Hasta 6 semanas
Separación máxima
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Separación máxima en plan DIBH vs. plan prono
Hasta 6 semanas
Distancia desde la mitad del esternón hasta el pezón cuando el paciente está en decúbito prono
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Distancia desde la mitad del esternón hasta el pezón cuando el paciente está en decúbito prono
Hasta 6 semanas
Volumen mamario PTV calculado en la exploración en decúbito prono
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Volumen mamario PTV calculado en la exploración en decúbito prono
Hasta 6 semanas
Cambio en la distancia entre la pared torácica y el corazón (en la parte más lateral de la interfaz entre la pared torácica y el corazón)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
El cambio en la distancia entre la pared torácica y el corazón (en la parte más lateral de la interfaz entre la pared torácica y el corazón) entre las películas de exploración de respiración libre y las películas de exploración de DIBH
Hasta 6 semanas
Plan de tratamiento del paciente (supino con DIBH o prono)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Serán descritas por proporciones y distribuciones de frecuencia. Se utilizará la regresión logística para evaluar cómo cada una de las covariables (puntos finales primarios y secundarios) afecta la probabilidad de ser seleccionado para someterse a RT utilizando el plan DIBH en decúbito supino. Se generarán curvas ROC para varios puntos de corte de la verdadera proporción de pacientes que requieren el plan DIBH en decúbito supino.
Hasta 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NYU Langone Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Naamit Gerber, MD, Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de febrero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16-01477
  • s16-01477 (Otro identificador: New York University School of Medicine)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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