Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование для сравнения задержки дыхания на глубоком вдохе (DIBH) с облучением груди в положении лежа

16 февраля 2023 г. обновлено: NYU Langone Health
В этом испытании фазы II изучается, насколько эффективно задержка дыхания на глубоком вдохе или лучевая терапия груди в положении лежа на животе снижают сердечную дозу у пациентов с раком молочной железы или протоковой карциномой in situ. Задержка дыхания на глубоком вдохе — это метод, при котором пациент задерживает дыхание во время облучения, чтобы отодвинуть сердце от груди, чтобы свести к минимуму облучение сердца. Лучевая терапия груди в положении лежа — это метод, при котором пациент получает лечение «лицом вниз», чтобы свести к минимуму облучение остальных частей тела, включая сердце и легкие. Сравнение задержки дыхания на глубоком вдохе с лучевой терапией груди в положении лежа может помочь врачам улучшить лучевую нагрузку на мишень и одновременно уменьшить лучевую нагрузку на здоровые ткани, окружающие мишень.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты посещают симуляционное посещение и проходят два КТ-сканирования, одно в положении лежа и одно в положении на спине с DIBH. В течение 1 недели после симуляционного визита пациенты проходят лучевую терапию либо в положении лежа на спине с ДИБГ, либо в положении лежа ежедневно в течение 15-30 дней подряд по назначению врача.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Любая женщина с DCIS или инвазивным раком левой молочной железы, подтвержденным биопсией, перенесшая лампэктомию и нуждающаяся в облучении всей молочной железы только молочной железы (а не каких-либо узловых областей) в соответствии с лечащим онкологом-радиологом.

Критерий исключения:

  • Предшествующее облучение ипсилатеральной груди
  • Всем женщинам в пременопаузе потребуется качественный тест мочи на беременность, чтобы исключить беременность; беременные женщины будут исключены из исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лучевая терапия (ЛТ)
Пациенты посещают симуляционное посещение и проходят два КТ-сканирования, одно в положении лежа и одно в положении на спине с DIBH. В течение 1 недели после симуляционного визита пациентам проводят лучевую терапию либо в положении лежа на спине с ДИБГ, либо в положении лежа ежедневно в течение 15-30 дней подряд по назначению врача.
Радиация: Лучевая терапия (ЛТ)
Пройдите ЛТ либо в положении лежа на спине с DIBH, либо в положении лежа.
Другие имена:
  • Лучевая терапия рака
  • Лучевая терапия
  • РТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя сердечная доза
Временное ограничение: До 6 недель
Оцените, отличается ли средняя сердечная доза в плане DIBH лежа на спине от средней дозы на сердце в плане лежа в пределах страт, определяемых общей дозой RT.
До 6 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем сердца, получающего > 20 грей (Гр)
Временное ограничение: До 6 недель
Объем сердца, получающего >20 Гр в плане DIBH по сравнению с планом лежа
До 6 недель
Средняя доза в левой передней нисходящей артерии (LAD) в плане DIBH по сравнению с планом лежа
Временное ограничение: До 6 недель
Средняя доза LAD в плане DIBH по сравнению с планом лежа
До 6 недель
Максимальная доза в левой передней нисходящей артерии (LAD) в плане DIBH по сравнению с планом лежа
Временное ограничение: До 6 недель
Максимальная доза LAD в плане DIBH по сравнению с планом лежа
До 6 недель
Средняя доза в ипсилатеральном легком
Временное ограничение: До 6 недель
Средняя доза в ипсилатеральном легком в плане DIBH по сравнению с планом лежа
До 6 недель
Объем ипсилатерального легкого, получающего > 20 Гр
Временное ограничение: До 6 недель
Объем ипсилатерального легкого, получающего> 20 Гр, в плане DIBH по сравнению с планом лежа
До 6 недель
Объем контралатеральной груди, получающей > 5 Гр
Временное ограничение: До 6 недель
Объем контралатеральной молочной железы, получающей> 5 Гр, в плане DIBH по сравнению с планом лежа
До 6 недель
Максимальная точечная доза для планирования целевого объема (PTV) молочной железы
Временное ограничение: До 6 недель
Максимальная точечная доза на грудь PTV в плане DIBH по сравнению с планом лежа
До 6 недель
Максимальное разделение
Временное ограничение: До 6 недель
Максимальное разделение в плане DIBH по сравнению с планом лежа
До 6 недель
Расстояние от середины грудины до соска, когда пациент находится в положении лежа
Временное ограничение: До 6 недель
Расстояние от середины грудины до соска, когда пациент находится в положении лежа
До 6 недель
Объем груди PTV, рассчитанный при сканировании в положении лежа
Временное ограничение: До 6 недель
Объем груди PTV, рассчитанный при сканировании в положении лежа
До 6 недель
Изменение расстояния между грудной стенкой и сердцем (в самой латеральной части границы между грудной стенкой и сердцем)
Временное ограничение: До 6 недель
Изменение расстояния между стенкой грудной клетки и сердцем (в самой латеральной части границы между грудной стенкой и сердцем) между пленками разведки при свободном дыхании и пленками разведки DIBH
До 6 недель
План лечения пациента (лежа на спине с DIBH или на животе)
Временное ограничение: До 6 недель
Будут описаны пропорции и частоты распределения. Логистическая регрессия будет использоваться для оценки того, как каждая из ковариат (первичная и вторичная конечные точки) влияет на вероятность выбора для прохождения ЛТ с использованием плана DIBH в положении лежа. Кривые ROC будут созданы для различных точек отсечения истинной доли пациентов, которым требуется план DIBH в положении лежа.
До 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
NYU Langone Health

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Naamit Gerber, MD, Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 февраля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16-01477
  • s16-01477 (Другой идентификатор: New York University School of Medicine)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками