Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva kokeilu syvän sisäänhengityksen pidätyksen (DIBH) vertaamiseksi makuulle rintojen säteilytykseen

torstai 16. helmikuuta 2023 päivittänyt: NYU Langone Health
Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin syvä sisäänhengityksen pidättäminen tai alttiiden rintojen sädehoito vähentää sydämen annosta potilailla, joilla on rintasyöpä tai duktaalisyöpä in situ. Syvä sisäänhengityksen pidättäminen on tekniikka, jossa potilas pidättelee hengitystään säteilyn aikana siirtääkseen sydämen pois rinnasta sydämeen kohdistuvan säteilyn minimoimiseksi. Maton rintojen sädehoito on tekniikka, jossa potilas saa hoitoa "kasvot alaspäin" minimoimaan muuhun kehoon, mukaan lukien sydämeen ja keuhkoihin, kohdistuva säteily. Syvän sisäänhengityksen pidätyksen vertaaminen alttiiden rintojen sädehoitoon voi auttaa lääkäreitä parantamaan kohteen säteilyä ja vähentämään kohdetta ympäröivien terveiden kudosten säteilyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat osallistuvat simulaatiokäynnille ja heille tehdään kaksi CT-kuvausta, yksi makuuasennossa ja toinen makuuasennossa DIBH:n kanssa. Viikon sisällä simulaatiokäynnistä potilaat saavat sädehoitoa joko makuuasennossa DIBH:lla tai makuuasennossa päivittäin 15-30 peräkkäisenä päivänä lääkärin määräyksen mukaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokainen nainen, jolla on biopsialla todettu vasemman rinnan DCIS tai invasiivinen syöpä, jolle on tehty lumpektomia ja joka tarvitsee koko rinnan säteilytystä pelkästään rintaan (eikä mihinkään solmualueeseen) hoitavan säteilyonkologin mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi säteily ipsilateraaliseen rintaan
  • Kaikki premenopausaaliset naiset tarvitsevat virtsan kvalitatiivisen raskaustestin raskauden poissulkemiseksi; raskaana olevat naiset suljetaan pois tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sädehoito (RT)
Potilaat osallistuvat simulaatiokäynnille ja heille tehdään kaksi CT-kuvausta, yksi makuuasennossa ja toinen makuuasennossa DIBH:n kanssa. Viikon sisällä simulaatiokäynnin jälkeen potilaat saavat sädehoitoa joko makuuasennossa DIBH:lla tai makuuasennossa päivittäin 15-30 peräkkäisenä päivänä lääkärin määräyksen mukaan.
Säteily: Sädehoito (RT)
Suorita RT joko makuuasennossa DIBH:n kanssa tai makuuasennossa.
Muut nimet:
  • Syövän sädehoito
  • Sädehoito
  • RT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen sydämen annos
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Arvioi, poikkeaako keskimääräinen sydänannos makuulla makaavassa DIBH-suunnitelmassa keskimääräisestä sydämen annoksesta makuuasennossa kokonais-RT-annoksen määrittelemissä kerroksissa.
Jopa 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen tilavuus > 20 harmaa (Gy)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
>20Gy vastaanottavan sydämen tilavuus DIBH-suunnitelmassa vs. taipuvainen
Jopa 6 viikkoa
Keskimääräinen vasemman etummaisen laskeutuvan valtimon (LAD) annos DIBH-suunnitelmassa vs. makaavassa suunnitelmassa
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Keskimääräinen LAD-annos DIBH-suunnitelmassa vs. alttiussuunnitelma
Jopa 6 viikkoa
Suurin vasemman etummaisen laskeutuvan valtimon (LAD) annos DIBH-suunnitelmassa vs. makaavassa suunnitelmassa
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Suurin LAD-annos DIBH-suunnitelmassa vs. altis-suunnitelma
Jopa 6 viikkoa
Keskimääräinen ipsilateral keuhkojen annos
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Keskimääräinen ipsilateraalinen keuhkoannos DIBH-suunnitelmassa vs. alttiussuunnitelma
Jopa 6 viikkoa
Ipsilateraalisen keuhkon vastaanoton tilavuus > 20Gy
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Ipsilateraalisen keuhkon tilavuus >20Gy DIBH-suunnitelmassa vs. alttiussuunnitelma
Jopa 6 viikkoa
Vastakkaisen rinnan tilavuus > 5 Gy
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Vastakkaisen rinnan tilavuus, joka saa >5Gy DIBH-suunnitelmassa vs. makaava suunnitelma
Jopa 6 viikkoa
Suurin pisteannos suunnitellun tavoitetilavuuden (PTV) rinnalle
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Suurin pisteannos PTV-rinnoille DIBH-suunnitelmassa vs. taipumussuunnitelma
Jopa 6 viikkoa
Suurin erotus
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Suurin erottelu DIBH-suunnitelmassa vs. altis suunnitelma
Jopa 6 viikkoa
Etäisyys rintalastan keskiosasta nänniin, kun potilas on makuuasennossa
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Etäisyys rintalastan keskiosasta nänniin, kun potilas on makuuasennossa
Jopa 6 viikkoa
PTV-rintojen tilavuus vatsakuvauksella laskettuna
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
PTV-rintojen tilavuus vatsakuvauksella laskettuna
Jopa 6 viikkoa
Muutos etäisyyden välillä rintakehän ja sydämen välillä (rinta-seinä-sydänrajapinnan sivuttaisimmassa osassa)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Muutos etäisyyden rintakehän ja sydämen välillä (rintaseinämän ja sydämen rajapinnan sivuttaisimmassa osassa) vapaasti hengittävien partiokalvojen ja DIBH-partiokalvojen välillä
Jopa 6 viikkoa
Potilaan hoitosuunnitelma (makamaalla DIBH:n kanssa tai makuulla)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Kuvataan suhteilla ja taajuusjakaumilla. Logistista regressiota käytetään arvioimaan, kuinka kukin kovariaateista (ensisijainen ja toissijainen päätepiste) vaikuttaa todennäköisyyteen, että heidät valitaan RT:n kohteeksi makuuasennossa olevaa DIBH-suunnitelmaa käyttäen. ROC-käyrät luodaan eri leikkauspisteille niiden potilaiden todellisesta osuudesta, jotka tarvitsevat selällään olevaa DIBH-suunnitelmaa.
Jopa 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
NYU Langone Health

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Naamit Gerber, MD, Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 17. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 26. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 16-01477
  • s16-01477 (Muu tunniste: New York University School of Medicine)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia