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Um estudo prospectivo para comparar a retenção da respiração inspiratória profunda (DIBH) com a irradiação da mama em decúbito ventral

16 de fevereiro de 2023 atualizado por: NYU Langone Health
Este estudo de fase II estuda o quão bem a retenção da respiração inspiratória profunda ou a radioterapia propensa à mama funcionam na redução da dose cardíaca em pacientes com câncer de mama ou carcinoma ductal in situ. A suspensão da respiração inspiratória profunda é uma técnica que envolve o paciente prender a respiração durante a radiação para afastar o coração da mama e minimizar a radiação para o coração. A radioterapia prona da mama é uma técnica na qual o paciente recebe o tratamento "com a face para baixo" para minimizar a radiação para o resto do corpo, incluindo o coração e os pulmões. A comparação da respiração inspiratória profunda com a terapia de radiação da mama propensa pode ajudar os médicos a melhorar a radiação para o alvo, reduzindo a radiação para os tecidos saudáveis ​​ao redor do alvo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes comparecem a uma visita de simulação e são submetidos a duas tomografias, uma em decúbito ventral e outra em decúbito dorsal com DIBH. Dentro de 1 semana após a visita de simulação, os pacientes são submetidos à radioterapia na posição supina com DIBH ou na posição prona diariamente por 15 a 30 dias consecutivos conforme prescrição médica

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer mulher com CDIS comprovado por biópsia da mama esquerda ou câncer invasivo que tenha sido submetida a mastectomia e que requeira irradiação de toda a mama apenas para a mama (e não para nenhuma região nodal) de acordo com o tratamento oncologista de radiação

Critério de exclusão:

  • Radiação prévia para a mama ipsilateral
  • Todas as mulheres na pré-menopausa precisarão de um teste de gravidez qualitativo na urina para excluir a gravidez; gestantes serão excluídas do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Radioterapia (RT)
Os pacientes comparecem a uma visita de simulação e são submetidos a duas tomografias, uma em decúbito ventral e outra em decúbito dorsal com DIBH. Dentro de 1 semana após a visita de simulação, os pacientes são submetidos à radioterapia na posição supina com DIBH ou na posição prona diariamente por 15 a 30 dias consecutivos conforme prescrição médica.
Radiação: Radioterapia (RT)
Submeta-se à RT na posição supina com DIBH ou na posição prona.
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • Radioterapia
  • RT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose cardíaca média
Prazo: Até 6 semanas
Avalie se a dose cardíaca média no plano DIBH supino difere da dose cardíaca média no plano prono dentro de estratos definidos pela dose total de RT.
Até 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume do coração recebendo > 20 gray (Gy)
Prazo: Até 6 semanas
O volume do coração recebendo >20Gy no plano DIBH vs. plano prono
Até 6 semanas
Dose média da artéria descendente anterior (LAD) no plano DIBH vs. plano prono
Prazo: Até 6 semanas
A dose média de LAD no plano DIBH vs. plano propenso
Até 6 semanas
Dose máxima da artéria descendente anterior (LAD) no plano DIBH vs. plano prono
Prazo: Até 6 semanas
A dose máxima de LAD no plano DIBH vs. plano propenso
Até 6 semanas
Dose pulmonar ipsilateral média
Prazo: Até 6 semanas
A dose pulmonar média ipsilateral no plano DIBH vs. plano prono
Até 6 semanas
Volume do pulmão ipsilateral recebendo > 20Gy
Prazo: Até 6 semanas
O volume do pulmão ipsilateral recebendo > 20Gy no plano DIBH vs. plano prono
Até 6 semanas
Volume da mama contralateral recebendo > 5 Gy
Prazo: Até 6 semanas
O volume da mama contralateral recebendo > 5Gy no plano DIBH vs. plano prono
Até 6 semanas
Dose máxima para o volume alvo de planejamento (PTV) da mama
Prazo: Até 6 semanas
A dose pontual máxima para a mama PTV no plano DIBH vs. plano propenso
Até 6 semanas
Separação máxima
Prazo: Até 6 semanas
A separação máxima no plano DIBH vs. plano propenso
Até 6 semanas
Distância do meio do esterno ao mamilo quando o paciente está em decúbito ventral
Prazo: Até 6 semanas
Distância do meio do esterno ao mamilo quando o paciente está em decúbito ventral
Até 6 semanas
Volume mamário PTV calculado na varredura prona
Prazo: Até 6 semanas
Volume mamário PTV calculado na varredura prona
Até 6 semanas
Mudança na distância entre a parede torácica e o coração (na porção mais lateral da interface tórax-parede-coração)
Prazo: Até 6 semanas
A mudança na distância entre a parede torácica e o coração (na porção mais lateral da interface tórax-coração) entre os filmes scout de respiração livre e os filmes scout DIBH
Até 6 semanas
Plano de tratamento do paciente (supino com DIBH ou prono)
Prazo: Até 6 semanas
Serão descritos por proporções e distribuições de frequência. A regressão logística será usada para avaliar como cada uma das covariáveis ​​(endpoints primários e secundários) afeta a probabilidade de ser selecionado para se submeter a RT usando o plano DIBH supino. As curvas ROC serão geradas para vários pontos de corte da verdadeira proporção de pacientes que requerem o plano DIBH supino.
Até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NYU Langone Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Naamit Gerber, MD, Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16-01477
  • s16-01477 (Outro identificador: New York University School of Medicine)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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