Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení vlivu aplikace tepla na profil podávání Corplex™ Donepezil Transdermální aplikační systém (TDS)

13. září 2018 aktualizováno: Corium, Inc.

Dvoucestná křížová studie fáze 1 k vyhodnocení účinku aplikace tepla na profil podávání Corplex™ Donepezil 5 mg transdermálního aplikačního systému (TDS) u zdravých dobrovolníků

Studie hodnotící účinek aplikace tepla na profil podávání Corplex™ Donepezil Transdermal Delivery System (TDS)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie 2-Way Crossover

Zapsáno bude přibližně 24 zdravých dospělých mužů a žen.

Subjekty budou randomizovány do 1 ze 2 léčebných sekvencí před první aplikací TDS v léčebném období 1.

Pro každé léčebné období bude subjektům aplikován jeden 7denní TDS na záda. V závislosti na tom, do které sekvence je subjekt randomizován, bude zdravý subjekt během doby nošení TDS buď vystaven teplu, nebo ne.

Vzorky krve pro Donepezil PK budou odebírány před podáním dávky až do konce každého léčebného období.

Přilnavost bude monitorována po celou dobu nošení TDS a podráždění kůže bude sledováno po odstranění TDS.

Subjekty, které dokončí dvoucestnou křížovou studii, mohou mít nárok na účast ve volitelném období prodloužení studie. V období prodloužení studie bude u subjektů monitorována povrchová teplota kůže pod náplastí a v blízkosti TDS.

Vzorky krve pro Donepezil PK nebudou odebírány a adheze nebude monitorována po dobu nošení TDS prodloužení studie.

Bezpečnost bude během studie monitorována hlášením nežádoucích účinků a opakovanými klinickými a laboratorními hodnoceními.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Celerion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý, dospělý, muž nebo žena ve věku ≥ 30 let

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt účastí ve studii
  • Alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze nebo přítomnosti během posledních 2 let před prvním léčebným přípravkem ve studii
  • Anamnéza nebo přítomnost přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na produkty studie nebo příbuzné sloučeniny
  • Anamnéza významných mnohočetných a/nebo závažných alergií nebo měla anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost léků na předpis nebo léků bez předpisu
  • Anamnéza nebo přítomnost nadměrného pocení
  • Anamnéza nebo přítomnost ochlupené kůže v místech aplikace
  • Anamnéza nebo přítomnost významného poškození kůže nebo onemocnění v místech aplikace
  • Jakýkoli lékařský nebo chirurgický zákrok nebo trauma během 28 dnů před prvním ošetřením produktem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Donepezil TDS s aplikovaným teplem
Corplex Donepezil TDS 5 mg/den s aplikací tepla
Lék: Donepezil TDS
Donepezil hydrochloridový transdermální aplikační systém
Jiný: Donepezil TDS bez zahřívání
Corplex Donepezil TDS 5 mg/den bez použití tepla
Lék: Donepezil TDS
Donepezil hydrochloridový transdermální aplikační systém
Jiný: Donepezil TDS Extension Study with Heat
Corplex Donepezil TDS 5 mg/den s teplem. Dva kožní senzory budou umístěny pod TDS a vedle TDS.
Lék: Donepezil TDS
Donepezil hydrochloridový transdermální aplikační systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika, Cmax
Časové okno: Vzorky krve pro donepezil PK budou odebírány před podáním dávky až do konce každého léčebného období, celkem přibližně 6 týdnů
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Donepezil TDS jednou týdně v přítomnosti a nepřítomnosti tepla
Vzorky krve pro donepezil PK budou odebírány před podáním dávky až do konce každého léčebného období, celkem přibližně 6 týdnů
Farmakokinetika, AUC
Časové okno: Vzorky krve pro Donepezil PK budou odebírány před podáním dávky až do konce každého léčebného období, celkem přibližně 6 týdnů
Plocha pod křivkou (AUC) Donepezil TDS jednou týdně v přítomnosti a nepřítomnosti tepla
Vzorky krve pro Donepezil PK budou odebírány před podáním dávky až do konce každého léčebného období, celkem přibližně 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Denně během 1 týdne léčby a během 5 týdnů následného období
Obecná bezpečnost (nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky hlášené subjektem podle pokynů CTCAE v4.0)
Denně během 1 týdne léčby a během 5 týdnů následného období
Souhrn Výpis skóre podráždění kůže u donepezilu TDS podle časového bodu po odstranění
Časové okno: 0,5 h, 24 h, 48 h, 72 h po každém odstranění TDS (3 dny)
Skóre podráždění kůže je určeno součtem skóre dermální odezvy (8bodová kategorická stupnice; kde 0=žádný důkaz podráždění až 7=silná reakce) pomocí číselných hodnot a skóre jiných účinků (6bodová kategorická stupnice, kde 0=nepozorováno žádné na H=strupy/eroze) pomocí písmen abecedy ekvivalentní číselným hodnotám a shrnuté podle přítomnosti a nepřítomnosti tepla
0,5 h, 24 h, 48 h, 72 h po každém odstranění TDS (3 dny)
Místo aplikace Průměrné skóre adheze Donepezil TDS
Časové okno: Denně po dobu 1 týdne léčby
Údaje o adhezi budou shromažďovány během každého 7denního období nošení náplasti
Denně po dobu 1 týdne léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Corium, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P-16039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádné plány

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Donepezil TDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení