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Uno studio per valutare l'effetto dell'applicazione del calore sul profilo di rilascio del sistema di rilascio transdermico Corplex™ Donepezil (TDS)

13 settembre 2018 aggiornato da: Corium, Inc.

Uno studio incrociato di fase 1 a 2 vie per valutare l'effetto dell'applicazione del calore sul profilo di erogazione del sistema di somministrazione transdermica (TDS) di Corplex™ Donepezil 5 mg in volontari sani

Uno studio per valutare l'effetto dell'applicazione del calore sul profilo di rilascio del sistema di rilascio transdermico Corplex™ Donepezil (TDS)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio crossover a 2 vie

Saranno arruolati circa 24 soggetti adulti maschi e femmine sani.

I soggetti saranno randomizzati a 1 delle 2 sequenze di trattamento prima della prima applicazione di TDS nel periodo di trattamento 1.

Per ogni periodo di trattamento, ai soggetti verrà applicato un TDS di 7 giorni sulla schiena. A seconda della sequenza in cui viene randomizzato un soggetto, il soggetto sano sarà esposto o meno al calore durante il tempo di utilizzo del TDS.

I campioni di sangue per Donepezil PK saranno raccolti prima della somministrazione fino alla fine di ogni periodo di trattamento.

L'adesione sarà monitorata per tutto il tempo di utilizzo del TDS e l'irritazione cutanea sarà monitorata dopo la rimozione del TDS.

I soggetti che completano lo studio crossover a 2 vie possono essere idonei a partecipare al periodo di estensione dello studio facoltativo. Nel periodo di estensione dello studio, ai soggetti verrà monitorata la temperatura superficiale della pelle sotto il cerotto e adiacente al TDS.

I campioni di sangue per Donepezil PK non verranno raccolti e l'adesione non verrà monitorata per il periodo di utilizzo di Study Extension TDS.

La sicurezza sarà monitorata durante lo studio mediante segnalazione di eventi avversi e ripetute valutazioni cliniche e di laboratorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano, adulto, maschio o femmina ≥ 30 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della partecipazione allo studio
  • Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 2 anni prima del primo trattamento con il prodotto in studio
  • Storia o presenza di ipersensibilità o reazione idiosincratica ai prodotti in studio o composti correlati
  • Storia di significative allergie multiple e/o gravi, o ha avuto una reazione anafilattica o una significativa intolleranza ai farmaci soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica
  • Storia o presenza di sudorazione eccessiva
  • Storia o presenza di pelle pelosa nei siti di applicazione
  • Anamnesi o presenza di danni cutanei significativi o malattie nei siti di applicazione
  • Qualsiasi procedura o trauma medico o chirurgico entro 28 giorni prima del primo trattamento con il prodotto in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Donepezil TDS con applicazione di calore
Corplex Donepezil TDS 5 mg/giorno con applicazione di calore
Droga: Donepezil TDS
Sistema di rilascio transdermico del cloridrato di Donepezil
Altro: Donepezil TDS senza calore
Corplex Donepezil TDS 5 mg/giorno senza applicazione di calore
Droga: Donepezil TDS
Sistema di rilascio transdermico del cloridrato di Donepezil
Altro: Studio sull'estensione di Donepezil TDS con il calore
Corplex Donepezil TDS 5 mg/giorno con calore. Due sensori cutanei saranno posizionati sotto il TDS e adiacenti al TDS.
Droga: Donepezil TDS
Sistema di rilascio transdermico del cloridrato di Donepezil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica, Cmax
Lasso di tempo: I campioni di sangue per donepezil PK verranno raccolti prima della somministrazione fino alla fine di ogni periodo di trattamento, per un totale di circa 6 settimane
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di Donepezil TDS una volta alla settimana in presenza e in assenza di calore
I campioni di sangue per donepezil PK verranno raccolti prima della somministrazione fino alla fine di ogni periodo di trattamento, per un totale di circa 6 settimane
Farmacocinetica, AUC
Lasso di tempo: I campioni di sangue per Donepezil PK verranno raccolti prima della somministrazione fino alla fine di ogni periodo di trattamento, per un totale di circa 6 settimane
Area sotto la curva (AUC) di Donepezil TDS una volta alla settimana in presenza e in assenza di calore
I campioni di sangue per Donepezil PK verranno raccolti prima della somministrazione fino alla fine di ogni periodo di trattamento, per un totale di circa 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Quotidianamente durante il periodo di trattamento di 1 settimana e durante il periodo di follow-on di 5 settimane
Sicurezza generale (eventi avversi ed eventi avversi gravi riportati dal soggetto seguendo la guida CTCAE v4.0)
Quotidianamente durante il periodo di trattamento di 1 settimana e durante il periodo di follow-on di 5 settimane
Elenco riassuntivo del punteggio di irritazione cutanea di Donepezil TDS in base al punto temporale post-rimozione
Lasso di tempo: 0,5 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore dopo ogni rimozione di TDS (3 giorni)
Il punteggio di irritazione cutanea è determinato dalla somma del punteggio della risposta cutanea (scala categorica a 8 punti; dove 0=nessuna evidenza di irritazione a 7=forte reazione) utilizzando valori numerici e il punteggio degli altri effetti (scala categorica a 6 punti dove 0=nessuna osservazione ad H=croste/erosione) utilizzando lettere alfabetiche equivalenti a valori numerici e riassunti dalla presenza e assenza di calore
0,5 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore dopo ogni rimozione di TDS (3 giorni)
Punteggi medi di adesione al sito di applicazione di Donepezil TDS
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il periodo di trattamento di 1 settimana
I dati sull'adesione verranno raccolti durante ogni periodo di utilizzo del cerotto di 7 giorni
Ogni giorno durante il periodo di trattamento di 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Corium, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P-16039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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