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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung der Wärmeanwendung auf das Abgabeprofil des Corplex™ Donepezil Transdermal Delivery System (TDS)

13. September 2018 aktualisiert von: Corium, Inc.

Eine 2-Wege-Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Wirkung der Wärmeanwendung auf das Abgabeprofil von Corplex™ Donepezil 5 mg Transdermal Delivery System (TDS) bei gesunden Freiwilligen

Eine Studie zur Bewertung der Wirkung der Wärmeanwendung auf das Abgabeprofil des Corplex™ Donepezil Transdermal Delivery System (TDS)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

2-Wege-Crossover-Studie

Ungefähr 24 gesunde, erwachsene männliche und weibliche Probanden werden eingeschrieben.

Die Probanden werden vor der ersten TDS-Anwendung in Behandlungsperiode 1 auf 1 von 2 Behandlungssequenzen randomisiert.

Für jeden Behandlungszeitraum wird den Probanden ein 7-Tage-TDS auf den Rücken aufgetragen. Je nachdem, welcher Sequenz ein Proband randomisiert wird, wird der gesunde Proband während der TDS-Tragezeit entweder Hitze ausgesetzt oder nicht.

Blutproben für Donepezil PK werden vor der Verabreichung bis zum Ende jeder Behandlungsperiode entnommen.

Die Haftung wird während der Tragezeit des TDS überwacht, und die Hautreizung wird nach dem Entfernen des TDS überwacht.

Probanden, die die 2-Wege-Crossover-Studie abschließen, können möglicherweise an der optionalen Studienverlängerungsperiode teilnehmen. In der Verlängerungsphase der Studie wird die Hautoberflächentemperatur der Probanden unter dem Pflaster und neben dem TDS überwacht.

Blutproben für Donepezil PK werden nicht entnommen und die Adhäsion wird während der TDS-Tragezeit der Studienverlängerung nicht überwacht.

Die Sicherheit wird während der gesamten Studie durch Berichte über unerwünschte Ereignisse und wiederholte klinische und Laborbewertungen überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund, erwachsen, männlich oder weiblich ≥ 30 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder ein zusätzliches Risiko für den Probanden durch die Teilnahme an der Studie darstellt
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre vor der ersten Behandlung mit dem Studienprodukt
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf die Studienprodukte oder verwandte Verbindungen
  • Vorgeschichte von signifikanten multiplen und / oder schweren Allergien oder hatte eine anaphylaktische Reaktion oder signifikante Unverträglichkeit gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten
  • Geschichte oder Vorhandensein von übermäßigem Schwitzen
  • Geschichte oder Vorhandensein von behaarter Haut an den Anwendungsstellen
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von erheblichen Hautschäden oder Erkrankungen an den Applikationsstellen
  • Alle medizinischen oder chirurgischen Eingriffe oder Traumata innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Behandlung mit dem Studienprodukt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Donepezil TDS mit Wärmeeinwirkung
Corplex Donepezil TDS 5 mg/Tag unter Wärmeeinwirkung
Arzneimittel: Donepezil TDS
Transdermales Donepezil-Hydrochlorid-Verabreichungssystem
Sonstiges: Donepezil TDS ohne Hitze
Corplex Donepezil TDS 5 mg/Tag ohne Hitzeeinwirkung
Arzneimittel: Donepezil TDS
Transdermales Donepezil-Hydrochlorid-Verabreichungssystem
Sonstiges: Donepezil TDS Verlängerungsstudie mit Hitze
Corplex Donepezil TDS 5 mg/Tag mit Hitze. Zwei Hautsensoren werden unter dem TDS und neben dem TDS platziert.
Arzneimittel: Donepezil TDS
Transdermales Donepezil-Hydrochlorid-Verabreichungssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik, Cmax
Zeitfenster: Blutproben für Donepezil PK werden vor der Verabreichung bis zum Ende jeder Behandlungsphase entnommen, insgesamt etwa 6 Wochen
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Donepezil TDS einmal wöchentlich in Gegenwart und Abwesenheit von Hitze
Blutproben für Donepezil PK werden vor der Verabreichung bis zum Ende jeder Behandlungsphase entnommen, insgesamt etwa 6 Wochen
Pharmakokinetik, AUC
Zeitfenster: Blutproben für Donepezil PK werden vor der Verabreichung bis zum Ende jeder Behandlungsphase entnommen, insgesamt etwa 6 Wochen
Fläche unter der Kurve (AUC) von Donepezil TDS einmal wöchentlich in Gegenwart und Abwesenheit von Hitze
Blutproben für Donepezil PK werden vor der Verabreichung bis zum Ende jeder Behandlungsphase entnommen, insgesamt etwa 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Täglich während der 1-wöchigen Behandlungsphase und während der 5-wöchigen Nachbeobachtungszeit
Allgemeine Sicherheit (unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, wie vom Probanden gemäß der Richtlinie CTCAE v4.0 gemeldet)
Täglich während der 1-wöchigen Behandlungsphase und während der 5-wöchigen Nachbeobachtungszeit
Zusammenfassende Auflistung des Hautreizungs-Scores von Donepezil TDS nach Zeitpunkt nach der Entfernung
Zeitfenster: 0,5 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. nach jeder TDS-Entfernung (3 Tage)
Die Bewertung der Hautreizung wird durch die Summe der Bewertungen der Dermalen Reaktion (kategorische 8-Punkte-Skala; wobei 0 = keine Anzeichen einer Reizung bis 7 = starke Reaktion) unter Verwendung numerischer Werte und der Bewertung für andere Wirkungen (kategoriale 6-Punkte-Skala, wobei 0 = keine beobachtet) bestimmt bis H=Schorf/Erosion) unter Verwendung von Buchstaben, die numerischen Werten entsprechen, und zusammengefasst durch das Vorhandensein und Fehlen von Wärme
0,5 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. nach jeder TDS-Entfernung (3 Tage)
Applikationsort Mittlere Adhäsionswerte von Donepezil TDS
Zeitfenster: Täglich während 1 Woche Behandlungsdauer
Haftungsdaten werden während jeder 7-tägigen Trageperiode des Pflasters erfasst
Täglich während 1 Woche Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Corium, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P-16039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Keine Pläne

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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