Bioekvivalenční studie transdermálního aplikačního systému Corplex™ Donepezil ve srovnání s Ariceptem®

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý, dospělý, muž nebo žena
• Index tělesné hmotnosti ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m2 při screeningu
• Zdravotně zdravý bez klinicky významné lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních profilů, vitálních funkcí nebo elektrokardiogramů (EKG), jak usoudil zkoušející
• Mít typ pleti Fitzpatrick I, II nebo III nebo mít skóre kolorimetru pleti ekvivalentní povolenému typu pleti Fitzpatrick

Klíčová kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo přítomnost hypersenzitivity nebo idiosynkratické reakce na studované léky nebo příbuzné sloučeniny (včetně derivátů piperidinu a jiných inhibitorů cholinesterázy)
• Má nesnášenlivost k venepunkci a/nebo není schopen vyhovět rozsáhlému odběru krve požadovanému pro tuto studii nebo nemá vhodné žíly na obou pažích
• Možnost profesní expozice anticholinesterázovým látkám.
• Ženy s pozitivním těhotenským testem nebo kojící
• Pozitivní výsledky moči nebo alkoholu
• Odhadovaná clearance kreatininu u nestarších subjektů <80 ml/min při screeningu a u starších subjektů (tj. ve věku ≥55 let) <60 ml/min při screeningu
• Hodnota hemoglobinu nižší než 11,5 g/dl u žen, 13,0 g/dl u mužů při screeningu a první kontrole

• Jakékoli z následujících léků po dobu 28 dnů před první dávkou studovaného léku v léčebném období 1 a v průběhu studie:

  • významné induktory enzymů cytochromu P450 (CYP) a/nebo P-glykoproteinu;
  • protizánětlivá léčiva nebo analgetikum cyklooxygenázy 2 (COX-2);
  • beta-blokátory;
  • léky proti plísním;
  • antihistaminika;
  • cholinergika a anticholinergika;
  • orální kortikosteroidy;
  • Prolia;
  • adjuvantní analgetika
• Svalová relaxancia, antiparkinsonika nebo neuroleptika před první dávkou studovaného léku
• Anamnéza nebo přítomnost nadměrné chlupaté kůže na místech aplikace, jak se zkoušející domníval, že potenciálně interferuje s absorpcí léku
• Anamnéza nebo přítomnost významného poškození kůže, difúzních kožních onemocnění, jizev, tetování na místech aplikace nebo jiných kožních poruch, jak se zkoušející domnívá, že potenciálně narušují absorpce léčiva nebo hodnocení podráždění
• Použití donepezil hydrochloridu nebo příbuzných léků během 30 dnů před prvním podáním studovaného léku
• Účast v další klinické studii během 30 dnů před prvním podáním studijního léku
• Klinicky významné příznaky deprese nebo sebevražedné myšlenky nebo chování, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem