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Corplex™ Donepezil 경피 전달 시스템(TDS)의 전달 프로필에 대한 열 적용의 영향을 평가하기 위한 연구

2018년 9월 13일 업데이트: Corium, Inc.

건강한 지원자에서 Corplex™ Donepezil 5 mg 경피 전달 시스템(TDS)의 전달 프로필에 대한 열 적용의 효과를 평가하기 위한 1상, 양방향 교차 연구

Corplex™ Donepezil Transdermal Delivery System(TDS)의 전달 프로필에 대한 열 적용 효과를 평가하기 위한 연구

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

양방향 교차 연구

약 24명의 건강한 성인 남성 및 여성 피험자가 등록됩니다.

피험자는 치료 기간 1에서 첫 번째 TDS 적용 전에 2개의 치료 순서 중 1개로 무작위 배정됩니다.

각 치료 기간 동안 피험자는 등에 7일 TDS를 1회 도포합니다. 대상이 무작위로 배정된 순서에 따라 건강한 대상은 TDS 착용 시간 동안 열에 노출되거나 노출되지 않습니다.

Donepezil PK의 혈액 샘플은 각 치료 기간이 끝날 때까지 투여 전 수집됩니다.

TDS 착용 시간 내내 접착력을 모니터링하고 TDS 제거 후 피부 자극을 모니터링합니다.

양방향 교차 연구를 완료한 피험자는 선택적 연구 연장 기간에 참여할 자격이 있을 수 있습니다. 연구 연장 기간에 피험자는 패치 아래 및 TDS 근처에서 피부 표면 온도를 모니터링하게 됩니다.

Donepezil PK에 대한 혈액 샘플은 수집되지 않으며 연구 확장 TDS 착용 기간 동안 접착력이 모니터링되지 않습니다.

부작용 보고 및 반복되는 임상 및 실험실 평가를 통해 연구 전반에 걸쳐 안전성을 모니터링할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
24

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85283
        • Celerion

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 성인, 남성 또는 여성 ≥ 30세

제외 기준:

  • 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼동시킬 수 있거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력
  • 첫 번째 연구 제품 치료 전 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재
  • 연구 제품 또는 관련 화합물에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력 또는 존재
  • 심각한 다중 및/또는 심각한 알레르기 병력이 있거나 아나필락시스 반응이 있거나 처방약 또는 비처방약에 대한 상당한 불내성을 나타냈습니다.
  • 과도한 발한의 병력 또는 존재
  • 도포 부위에 털이 많은 피부의 이력 또는 존재
  • 적용 부위에 중대한 피부 손상 또는 질병의 병력 또는 존재
  • 첫 번째 연구 제품 치료 전 28일 이내의 모든 의료 또는 수술 절차 또는 외상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 열을 가한 Donepezil TDS
열을 가한 상태에서 Corplex Donepezil TDS 5mg/일
의약품: 도네페질 TDS
Donepezil Hydrochloride 경피 전달 시스템
다른: 무열 도네페질 TDS
열을 가하지 않은 상태에서 Corplex Donepezil TDS 5mg/일
의약품: 도네페질 TDS
Donepezil Hydrochloride 경피 전달 시스템
다른: 열을 이용한 Donepezil TDS 확장 연구
코플렉스 도네페질 TDS 5mg/일, 열과 함께. 두 개의 피부 센서가 TDS 아래에 TDS에 인접하게 배치됩니다.
의약품: 도네페질 TDS
Donepezil Hydrochloride 경피 전달 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
약동학, Cmax
기간: 도네페질 PK에 대한 혈액 샘플은 총 약 6주 동안 각 치료 기간이 끝날 때까지 투여 전 수집됩니다.
열이 있거나 없을 때 주 1회 Donepezil TDS의 최고 혈장 농도(Cmax)
도네페질 PK에 대한 혈액 샘플은 총 약 6주 동안 각 치료 기간이 끝날 때까지 투여 전 수집됩니다.
약동학, AUC
기간: Donepezil PK에 대한 혈액 샘플은 각 치료 기간이 끝날 때까지 총 약 6주 동안 투여 전 수집됩니다.
발열 유무에 따른 주 1회 Donepezil TDS의 곡선 아래 면적(AUC)
Donepezil PK에 대한 혈액 샘플은 각 치료 기간이 끝날 때까지 총 약 6주 동안 투여 전 수집됩니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1주 치료 기간 및 5주 후속 기간 동안 매일
일반 안전성(CTCAE v4.0 지침에 따라 피험자가 보고한 부작용 및 심각한 부작용)
1주 치료 기간 및 5주 후속 기간 동안 매일
제거 후 시점에 따른 Donepezil TDS의 피부 자극 점수 요약 목록
기간: 각 TDS 제거 후 0.5시간, 24시간, 48시간, 72시간(3일)
피부 자극 점수는 숫자 값을 사용하여 피부 반응 점수(8점 범주형 척도; 여기서 0=자극 없음 ~ 7=강한 반응) 및 기타 영향 점수(6점 범주형 척도, 0=관찰되지 않음)의 합으로 결정됩니다. H=딱지/침식) 숫자 값에 해당하는 알파벳 문자를 사용하고 열의 유무로 요약됨
각 TDS 제거 후 0.5시간, 24시간, 48시간, 72시간(3일)
Donepezil TDS의 적용 부위 평균 접착력 점수
기간: 1주일 치료기간 동안 매일
부착 데이터는 7일 패치 착용 기간마다 수집됩니다.
1주일 치료기간 동안 매일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Corium, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 2월 13일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 6월 19일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 9월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • P-16039

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

계획 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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