Korelace mezi měřením zrakové ostrosti, kvalitou života a morfologickými parametry u pacientů s vlhkou AMD (COSP)
Korelace mezi novými metodami měření zrakové ostrosti specifickými pro čtení, hodnocením kvality života pacientem, makulárními morfologickými parametry a standardizovaným protokolem studie ETDRS zraková ostrost u pacientů s vlhkou AMD
Výsledky kvality života (QOL) související se zrakem hlášené pacienty jsou stále častěji začleňovány do klinických studií nových způsobů léčby věkem podmíněné makulární degenerace (AMD). U pacientů s defekty centrálního zorného pole často nekorelují se změnami zrakové ostrosti na dálku, jak bylo hodnoceno podle protokolu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Proto je u těchto pacientů potřeba lépe korelovaných výsledků měření zrakové ostrosti (VA). V současné velké studii pro léčbu suché AMD (geografické atrofie) jsou poprvé použity jako výstupní měřítka rychlost čtení a zraková ostrost s nízkým jasem. K dispozici jsou však omezené informace týkající se souvislostí mezi zrakovou ostrostí ETDRS na dálku, rychlostí čtení, zrakovou ostrostí s nízkou svítivostí, kontrastní citlivostí, morfologickými parametry a subškálami National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25), které jsou považovány za relevantní pro tato měření. . Vyhodnocení těchto korelací by mohlo poskytnout základ pro objektivní parametry výsledků studie, které lépe korelují s výsledky uváděnými pacienty. Dále prohlubuje pochopení vlivu zrakového postižení na aktivity a fungování u pacientů s očními chorobami.
Pacienti ve studii mají okamžitý přínos, protože mohou získat informace o svých individuálních výsledcích týkajících se objektivních měření VA, kontrastní citlivosti (a jejich vlivu na schopnost čtení). Kromě toho by výsledky studie mohly být přínosné pro budoucí pacienty, např. díky lepšímu pochopení onemocnění, zejména pokud jde o faktory, které mají vliv na jejich schopnost vidění na blízko, a tedy i kvalitu jejich života. Studie by mohla poskytnout základ pro nalezení a zahrnutí výsledných ukazatelů, které lépe korelují s kvalitou života než ETDRS distanční VA pro další studie AMD.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
3.1 Pozadí a zdůvodnění VĚKEM SOUVISEJÍCÍ MAKULÁRNÍ DEgenerace (AMD) je hlavní příčinou slepoty u evropských potomků starších 65 let.
Dnes je průměrná délka života ve vyspělých zemích přes 80 let a stoupá. A přesto je kvalita života během těchto dalších let často významně snížena účinky degenerativních onemocnění souvisejících s věkem, včetně věkem podmíněné makulární degenerace (AMD). Ztráta centrálního pole (CFL) je často důsledkem makulární degenerace, nutnost použití periferního vidění pro čtení To znamená, že AMD ovlivňuje centrální vidění, což vede k centrálním skotomům, a proto mají pacienti problémy s činnostmi na blízko, jako je čtení, zatímco periferní zorné pole je zachováno.
AMD je postupně progredující onemocnění, které se rozvíjí ve fázích do těžké ztráty centrálního vidění. Nejčasnější známky AMD zahrnují výskyt extracelulárních depozit (drusen), subretinálních depozit oxidovaných lipidů a proteinů pod retinálním pigmentovým epitelem (RPE) a proměnlivého množství viditelných shluků pigmentu v makule. V intermediálních stádiích AMD se drúzy zvětšují a pigmentové změny jsou závažnější. V pokročilých stádiích se u pacientů rozvine buď subretinální choroidální neovaskularizace (exsudativní neboli „vlhká“ forma AMD) nebo neovaskulární „suchá“ forma AMD. Suchá forma AMD je charakterizována ostře ohraničenými jedno- nebo multifokálními oblastmi dysfunkční makuly, nazývané geografická atrofie (GA). Plochy GA se postupně zvětšují, aby zahrnovaly RPE a odpovídající neurosenzorickou sítnici a choriokapilární vrstvu cévnatky. Tyto progresivní a nevratné změny nakonec způsobí trvalou ztrátu centrálního (makulárního) vidění.
Geografická atrofie (GA) může způsobit významné ohrožení zrakových funkcí, i když je stále dobrá zraková ostrost (VA), kvůli parafoveálním skotomům a abnormalitám foveální funkce před viditelnou atrofií AMD je multifaktoriální onemocnění s do značné míry neznámou patofyziologií. Předpokládá se, že je způsobena kumulativním poškozením v průběhu života vedoucím k progresivnímu zhoršování RPE, Bruchovy membrány a komplexu Choriocapillaris-cévnatka (klíčoví hráči při udržování funkce sítnice), po kterém následuje poškození buněk fotoreceptorů. Místo primárního poškození však stále zůstává nejasné. Dosud identifikované patogenní mechanismy zahrnují řadu genetických a environmentálních faktorů souvisejících s primární RPE senescencí, oxidačním stresem, změnami v komplementové dráze, zvýšeným zánětem, změnami v rovnováze růstových faktorů a nadměrnou akumulací lipofuscinu. Oblasti GA jsou spojeny s absolutními skotomy. Po dobu let má tedy mnoho pacientů s GA dobrou VA kvůli zachování fovey, ale jsou omezeni skotomy obklopujícími foveu. Pacient může mít například ZO 20/40 nebo lepší, ale nemůže se mu vejít více než několik písmen slova nebo celý obličej do oblasti vidění fovey. umožnit pacientovi číst jednotlivé optotypy, ale ne celé slovo Zraková ostrost je nejrozšířenějším měřítkem makulární funkce v klinických studiích a klinické praxi. Schopnost čtení je však důležitou součástí zrakové funkce. Potíže se čtením snižují kvalitu života. Zlepšení čtenářské výkonnosti je jedním z hlavních cílů u starších pacientů se slabým zrakem ETDRS často neodráží problémy se čtením pacienta, které jsou zásadní v každodenním životě. Vysoká kontrastní ostrost na dálku není jediným relevantním měřítkem zrakové funkce ve vztahu k vnímané zrakové výkonnosti pacienta s makulárním onemocněním (Hazel et al. 2000).
Bylo zjištěno, že zrakové postižení mnoha pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací (VPMD) ovlivňuje jejich schopnost vykonávat obvyklé činnosti, které způsobují psychické potíže, a omezuje jejich účast na společenských událostech. PRO zrakové funkce poskytují komplexnější hodnocení dopadu a účinků léčby VPMD Progresi suché VPMD lze u mnoha pacientů zpomalit pomocí doplňků stravy, zatímco ztráta zraku při vlhké VPMD se léčí intravitreálním podáním antivaskulárního růstu faktor Proto je potřeba najít lepší výsledný parametr. Primárním účelem studie bude vyhodnotit, zda existuje korelace mezi samostatně hlášenými obtížemi se čtením a výsledky nového nástroje pro testování vidění na blízko, a sekundárně zjistit, jak silné samy hlášené potíže se čtením korelují s funkčními a morfologickými parametry. Také vyhodnotit, jak silně korelují standardní měření zrakové ostrosti na dálku (ETDRS) s dalšími funkčními a morfologickými parametry.
Studie by mohla poskytnout základ pro nalezení a zahrnutí výsledných ukazatelů, které lépe korelují s kvalitou života než ETDRS distanční VA pro další studie AMD.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Baselland
-
Binningen, Baselland, Švýcarsko, 4102
- Vista Klinik
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Věk: ≥ 55 let (až 100 let)
- pacienti budou muset mít potvrzenou diagnózu vlhké formy AMD (včetně časné, střední a pokročilé) od oftalmologa na Vista Klinik, Binningen.
Popis
Incl.Crit.
- Aby byli pacienti způsobilí k účasti, budou muset mít potvrzenou diagnózu vlhké formy AMD (včetně časné, střední a pokročilé) od oftalmologa na Vista Klinik, Binningen.
- Nejlépe korigované skóre zrakové ostrosti ≥ 49 písmen (Snellenův ekvivalent 20/100 nebo lepší) pomocí tabulek ETDRS na vzdálenost 4 m.
- Dostatečně čisté oční médium, adekvátní dilatace zornic a fixace umožňující kvalitní zobrazení očního pozadí
- Věk: ≥ 55 let (až 100 let)
- Mokrí pacienti s AMD s lézemi v centrální 1mm ETDRS Grid subfield foveální zóně. (Pacient musí mít lézi v 1mm centrální zóně na lepším oku). Ačkoli je vyžadováno postižení fovey, léze pod foveolou nejsou nutné. Maximální vzdálenost léze od centrálního bodu je 500 µm.
Vyjma Crit.
- Významné oční onemocnění, například opakující se infekční nebo zánětlivé onemocnění oka.
- Pacienti, kteří byli léčeni pro CNV během předchozích 4 dnů nebo kteří měli akutní onemocnění nebo v anamnéze neurologické onemocnění nebo kognitivní poruchy, které by narušovaly požadavky studie, nebudou způsobilí.
- Výzkum bude veden v souladu s principy Helsinské deklarace. Před testováním bude od všech pacientů získán informovaný souhlas. Všichni pacienti, kteří nepodepíší informovaný souhlas, budou tedy ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární analýzou bude vyhodnocení, zda existuje korelace mezi subškálou NEI-VFQ-25 na blízkou vzdálenost a rychlostí čtení
Časové okno: 2 hodiny
|
Pearsonova korelace mezi NEI VFQ-25 (Dotazník vizuální funkce Národního očního institutu) skóre subškály blízké zrakové ostrosti (otázky 5,6,7) (maximální skóre 1, minimální skóre 6, vyšší skóre znamená horší vidění související s kvalitou života)
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi skóre subškály blízké zrakové ostrosti NEI VFQ-25 a skóre zrakové ostrosti s nízkým jasem
Časové okno: 2 hodiny
|
Pearsonova korelace mezi NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) skóre subškály zrakové ostrosti v blízkosti (maximální skóre 1, minimální skóre 6, vyšší skóre ukazuje na horší vidění související s kvalitou života) a nízkou svítivostí zrakové ostrosti a (min 0,3 LogMAR, max -0,3LogMAR, vyšší skóre znamená horší ostrost nízkého jasu)
|
2 hodiny
|
|
Korelace mezi skóre subškály blízké zrakové ostrosti NEI VFQ-25 a skóre kontrastní citlivosti
Časové okno: 2 hodiny
|
Pearsonova korelace mezi NEI VFQ-25 (Dotazník vizuální funkce Národního očního institutu) skóre subškály blízké zrakové ostrosti (maximální skóre 1, minimální skóre 6, vyšší skóre znamená horší vidění související s kvalitou života) a skóre kontrastní citlivosti (min 0,00, max. 2,25, vyšší skóre znamená nejvyšší/nejlepší kontrastní citlivost)
|
2 hodiny
|
|
Korelace mezi skóre subškály zrakové ostrosti NEI VFQ-25 a skóre subškály blízké zrakové ostrosti
Časové okno: 2 hodiny
|
Pearsonova korelace mezi NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) skóre subškály zrakové ostrosti na blízko (maximální skóre 1, minimální skóre 6, vyšší skóre znamená horší vidění související s kvalitou života) a skóre zrakové ostrosti na dálku ETDRS 4m (min. 0,3LogMAR, max -0,3LogMAR, vyšší skóre znamená horší zrakovou ostrost ETDRS)
|
2 hodiny
|
|
Korelace mezi skóre subškály NEI VFQ-25 blízké zrakové ostrosti a velikostí hypo-autofluorescenčních lézí (mm2) při autofluorescenci
Časové okno: 2 hodiny
|
Pearsonova korelace mezi NEI VFQ-25 (Visual Function Questionnaire National Eye Institute) skóre subškály zrakové ostrosti v blízkosti (maximální skóre 1, minimální skóre 6, vyšší skóre znamená horší vidění související s kvalitou života)
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- COSP /EKNZ2016-02216
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Makulární degenerace
-
NCT03071965DokončenoMactel (Macular Telangiectasia) Typ 2
Klinické studie na žádný zásah
-
NCT07616349NáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)
-
NCT07473609NáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po porodu
-
NCT07299708Dokončeno
-
NCT07426991NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená skleróza
-
NCT00526786UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupně
-
NCT06191484NáborSebevražda | Úmrtí
-
NCT00680381DokončenoZneužívání návykových látek
-
NCT03028493Dokončeno