Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation mellem synsstyrkemålinger, livskvalitet og morfologiske parametre hos våde AMD-patienter (COSP)

12. februar 2018 opdateret af: Dr. med. Katja Hatz

Korrelation mellem læsning af specifikke nye synsskarphedsmålemetoder, patientens selvrapporterede livskvalitetsvurderinger, makulære morfologiske parametre og standardiseret undersøgelsesprotokol ETDRS synsskarphed hos våde AMD-patienter

Patientrapporterede synsrelaterede livskvalitetsresultater (QOL) inkorporeres i stigende grad i kliniske forsøg med nye behandlinger for aldersrelateret makuladegeneration (AMD). Hos patienter med centrale synsfeltdefekter korrelerer de ofte ikke med ændringer i synsstyrken på afstand som vurderet i henhold til protokollen for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Derfor er der behov for bedre korrelerede synsskarphed (VA) udfaldsmål for disse patienter. I et aktuelt stort forsøg til behandling af tør AMD (geografisk atrofi) bruges læsehastighed og lav luminans synsstyrke som resultatmål for første gang. Der er dog begrænset information tilgængelig om sammenhængene mellem afstand ETDRS synsstyrke, læsehastighed, lav luminans synsstyrke, kontrastfølsomhed, morfologiske parametre og National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) underskalaer vurderet som relevante for disse mål. . Evaluering af disse sammenhænge kunne danne grundlag for objektive undersøgelsesresultatparametre, som er bedre korreleret til patientrapporterede resultater. Yderligere øger det forståelsen af ​​synsnedsættelsens indvirkning på aktiviteter og funktion hos patienter med øjensygdomme.

Der er en umiddelbar fordel for undersøgelsespatienterne, da de kan få information om deres individuelle resultater vedrørende objektive VA-mål, kontrastfølsomhed (og deres indvirkning på læseevnen). Ydermere kan resultaterne af undersøgelsen være gavnlige for fremtidige patienter på grund af fx en bedre forståelse af sygdommen, især hvad angår faktorer, som har indflydelse på deres nærsynsevne og dermed deres livskvalitet. Undersøgelsen kunne give et grundlag for at finde og inkludere resultatmål, som er bedre korreleret med livskvalitet end ETDRS distance VA for yderligere AMD forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

3.1 Baggrund og begrundelse ALDERSRELATED MACULAR Degeneration (AMD) er den førende årsag til blindhed blandt europæiske efterkommere ældre end 65 år.

I dag er den gennemsnitlige forventede levetid i udviklede lande over 80 år og stigende. Og alligevel er livskvaliteten i disse ekstra år ofte væsentligt formindsket af virkningerne af aldersrelaterede, degenerative sygdomme, herunder aldersrelateret makuladegeneration (AMD) Centralfelttab (CFL) er ofte en konsekvens af makuladegeneration, nødvendiggør brug af perifert syn til læsning Det betyder, at AMD påvirker det centrale syn, hvilket resulterer i centrale scotomer, og derfor har patienterne problemer med nærafstandsaktiviteter som læsning, mens det perifere synsfelt bevares.

AMD er en gradvist fremadskridende sygdom, der udvikler sig gennem stadier til alvorligt centralt synstab. De tidligste tegn på AMD involverer forekomsten af ​​ekstracellulære aflejringer (drusen), sub-retinale aflejringer af oxiderede lipider og proteiner under retinalt pigmentepitel (RPE) og variable mængder af synlige klumper af pigment i makulaen. I de mellemliggende stadier af AMD bliver drusen større, og pigmentforandringer er mere alvorlige. I de fremskredne stadier udvikler patienter enten subretinal choroidal neovaskularisering (den eksudative eller "våde" form af AMD) eller den ikke-neovaskulær "tørre" form af AMD. Den tørre form af AMD er karakteriseret ved skarpt afgrænsede uni- eller multi-fokale områder af dysfunktionel macula, kaldet geografisk atrofi (GA). GA-plastrene forstørres gradvist og involverer RPE og det tilsvarende neurosensoriske nethinde- og choriocapillaris-lag i årehinden. Disse progressive og irreversible ændringer forårsager i sidste ende permanent tab af det centrale (makulære) syn.

Geografisk atrofi (GA) kan forårsage betydelig kompromittering af synsfunktionen, selv når der stadig er god synsstyrke (VA), på grund af parafoveale scotomer og foveale funktionsabnormiteter forud for synlig atrofi AMD er en multifaktoriel sygdom med stort set ukendt patofysiologi. Det menes at være forårsaget af kumulativ skade over en levetid, der fører til progressiv forringelse af RPE, Bruchs membran og Choriocapillaris-choroid-kompleks (nøglespillere i opretholdelse af nethindens funktion), efterfulgt af beskadigelse af fotoreceptorceller. Men stedet for primær skade er stadig uklart. Identificerede patogene mekanismer til dato omfatter en række genetiske og miljømæssige faktorer relateret til primær RPE senescens, oxidativt stress, ændringer i komplementvejen, øget inflammation, ændringer i balancen mellem vækstfaktorer og overdreven lipofuscinakkumulering. Områder med GA er forbundet med absolutte scotomer. I en periode af år har mange patienter med GA således god VA på grund af foveal bevaring, men er begrænset af scotomerne omkring fovea. For eksempel kan en patient have VA på 20/40 eller bedre, men være ude af stand til at passe mere end nogle få bogstaver af et ord eller et fuldt ansigt i den seende foveale region. Ofte flere centrale scotomer med meget små øer med bevaret VA, give patienten mulighed for at læse enkelte optotyper, men ikke hele ordet Synsstyrke er det mest udbredte mål for makulær funktion i kliniske forsøg og klinisk praksis. Læseevne er dog en vigtig komponent i synsfunktionen. Læsebesvær forringer livskvaliteten. Forbedring af læsepræstation er et af hovedmålene for ældre svagsynede patienter. ETDRS afspejler ofte ikke patientens læseproblemer, som er væsentlige i dagligdagen. Højkontrastafstandsskarphed er ikke det eneste relevante mål for synsfunktion i forhold til den opfattede synspræstation hos en patient med makulær sygdom (Hazel et al. 2000).

Den synsnedsættelse, som mange patienter med aldersrelateret makuladegeneration (AMD) oplever, har vist sig at påvirke deres evne til at udføre sædvanlige aktiviteter, som forårsager psykologisk lidelse og begrænser deres deltagelse i sociale begivenheder. PRO'er af synsfunktion giver en mere omfattende evaluering af virkningen af, og virkningerne af behandling for AMD Progression af tør AMD kan bremses hos mange patienter gennem kosttilskud, mens synstab fra våd AMD behandles med intravitreal administration af anti-vaskulær vækst faktor Derfor er der behov for at finde en bedre resultatparameter. Det primære formål med undersøgelsen vil være at evaluere, om der er en sammenhæng mellem selvrapporterede læsevanskeligheder og nye nærsynstestinstrumenter, og sekundært at fastslå, hvor stærke selvrapporterede læsevanskeligheder er korreleret til funktionelle og morfologiske parametre. For også at evaluere, hvor stærke standard afstandsvisuel skarphedsmålinger (ETDRS) er korreleret til yderligere funktionelle og morfologiske parametre.

Undersøgelsen kunne give et grundlag for at finde og inkludere resultatmål, som er bedre korreleret med livskvalitet end ETDRS distance VA for yderligere AMD forsøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

53

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Baselland
      • Binningen, Baselland, Schweiz, 4102
        • Vista Klinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Alder: ≥ 55 år (til 100 år)
  • patienter skal have en bekræftet diagnose af våd AMD (inklusive tidlig, mellemliggende og fremskreden) fra en øjenlæge på Vista Klinik, Binningen.

Beskrivelse

Incl.Crit.

  • For at være berettiget til deltagelse skal patienterne have en bekræftet diagnose af våd AMD (inklusive tidlig, mellemliggende og fremskreden) fra en øjenlæge på Vista Klinik, Binningen.
  • Bedst korrigeret synsstyrke bogstavscore på ≥ 49 bogstaver (Snellen svarende til 20/100 eller bedre) ved hjælp af ETDRS-kort i en afstand på 4m.
  • Tilstrækkeligt klare øjenmedier, tilstrækkelig pupiludvidelse og fiksering til at muliggøre billeddannelse af fundus af høj kvalitet
  • Alder: ≥ 55 år (til 100 år)
  • Våde AMD-patienter med læsioner inden for den centrale 1 mm ETDRS Grid subfield foveal zone. (Patienten skal have en læsion inden for den 1 mm centrale zone i det bedre øje). Selvom foveal involvering er påkrævet, er læsioner under Foveola ikke nødvendige. Den maksimale afstand en læsion bør være fra det centrale punkt er 500 µm.

Ekskl. Crit.

  • Betydelig øjensygdom, for eksempel tilbagevendende smitsom eller inflammatorisk øjensygdom.
  • Patienter, der modtog behandling for CNV inden for de foregående 4 dage, eller som havde en akut sygdom eller en historie med neurologisk sygdom eller kognitiv svækkelse, som ville forstyrre undersøgelseskravene, vil ikke være berettigede
  • Forskningen vil blive udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen. Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle patienter før testning. Derfor vil alle patienter, der ikke underskriver informeret samtykke, blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den primære analyse vil være at evaluere, om der er en sammenhæng mellem NEI-VFQ-25 nærafstandsunderskala og læsehastighed
Tidsramme: 2 timer
Pearson-korrelation mellem NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) nær synsstyrke-underskala-score (spørgsmål 5,6,7) (maksimal score 1, minimumscore 6, højere score indikerer dårligere syn relateret til livskvalitet)
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem NEI VFQ-25 nær synsstyrke subskala score og lav luminans synsstyrke score
Tidsramme: 2 timer
Pearson-korrelation mellem NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) nær synsstyrke-underskala-score (maksimal score 1, minimumscore 6, højere score indikerer dårligere syn relateret til livskvalitet) og lav luminans synsstyrke og (min 0,3) LogMAR, maks. -0.3LogMAR, højere score angiver, indikerer dårligere lav luminansstyrke)
2 timer
Korrelation mellem NEI VFQ-25 nær synsstyrke subskala score og kontrast sensitivitet score
Tidsramme: 2 timer
Pearson-korrelation mellem NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) nær synsstyrke-underskala-score (maksimal score 1, minimumscore 6, højere score indikerer dårligere syn relateret til livskvalitet) og kontrastfølsomhedsscore (min 0,00,max. 2,25, højere score angiver højeste/bedste kontrastfølsomhed)
2 timer
Korrelation mellem NEI VFQ-25 nær synsstyrke subskala score og nær synsstyrke subskala score
Tidsramme: 2 timer
Pearson-korrelation mellem NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) nær synsstyrke-underskala-score (maksimal score 1, minimumscore 6, højere score angiver dårligere syn relateret til livskvalitet) og ETDRS 4m-afstands synsstyrke-score (min. 0.3LogMAR, maks. -0.3LogMAR, højere score indikerer, at det indikerer dårligere ETDRS synsstyrke)
2 timer
Korrelation mellem NEI VFQ-25 nær synsstyrke subskala score og størrelsen af ​​hypo-autofluorescerende læsioner (mm2) ved autofluorescens
Tidsramme: 2 timer
Pearson-korrelation mellem NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) nær synsstyrke-underskala-score (maksimal score 1, minimumscore 6, højere score indikerer dårligere syn relateret til livskvalitet)
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

20. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • COSP /EKNZ2016-02216

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

ingen IPD, dette er en ikke-interventionel undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Kliniske forsøg med intet indgreb

Søg i lignende forsøg