Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SLOG vs mFOLFIRINOX jako léčba první linie u lokálně pokročilého necresekovatelného nebo metastatického karcinomu pankreatu (Pancreas)

23. prosince 2025 aktualizováno: National Health Research Institutes, Taiwan

Randomizovaná studie fáze II SLOG vs mFOLFIRINOX jako léčba první linie u lokálně pokročilého necresekovatelného nebo metastatického karcinomu pankreatu

Randomizovaná studie fáze II. Primární cíl: prozkoumat míru 6měsíčního přežití bez progrese (PFS) u pacientů užívajících SLOG nebo mFLFIRINOX jako léčbu první volby pro lokálně pokročilý a metastatický karcinom pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkem bude vypočítáno 130 pacientů (65 pacientů v každé větvi) na základě předpokladu 6měsíční míry PFS 45 % s mFOLFIRINOX vs 60 % s SLOG, aby bylo dosaženo 75% výkonu s mírou výpadků 10 %. Dvoustranný test byl proveden s chybou I. typu=0,10.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Miaoli, Tchaj-wan
        • National Institute of Cancer Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít cyto-/histologicky potvrzený, lokálně pokročilý neresekovatelný nebo metastatický adenokarcinom pankreatu (mPAC). Pacienti, kteří mají onemocnění měřitelné nebo hodnotitelné na rentgenu, CT nebo fyzikálním vyšetření, jsou způsobilí.
  2. Pacienti nesmí mít v anamnéze žádnou předchozí chemoterapii pro PAC, s výjimkou těch, které byly podávány jako adjuvantní léčba, která byla dokončena alespoň 6 měsíců před dokumentací recidivy zobrazovací studií.
  3. Pacienti s předchozí radioterapií jsou způsobilí, pokud ozařovaná oblast nezahrnuje jediný zdroj měřitelného/hodnotitelného onemocnění.
  4. Základní výkonnostní stav ECOG pacientů musí být 1.
  5. Očekávaná délka života pacientů 12 týdnů nebo více.
  6. Věk pacientů 20 a 80 let.
  7. Pacienti s obstrukcí žlučových cest a adekvátními drenážními postupy před zařazením jsou způsobilí.
  8. Pacienti musí souhlasit s implantací zavedeného žilního katétru.
  9. Ženy nebo muži a jejich partnerky s reprodukčním potenciálem by se měly dohodnout na používání účinné antikoncepční metody.
  10. Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří mají během 4 týdnů velkou břišní operaci, radioterapii nebo jiné vyšetřující látky, nejsou způsobilí. Pacienti, kteří mají paliativní radioterapii kostních metastáz, budou způsobilí 2 týdny po dokončení radioterapie.
  2. Pacienti s metastázami do centrálního nervového systému
  3. Pacienti s aktivní infekcí
  4. Těhotné nebo kojící ženy
  5. Pacienti s aktivním kardiopulmonálním onemocněním nebo ischemickou chorobou srdeční v anamnéze
  6. Pacienti s periferní neuropatií > I. stupně jakékoli etiologie
  7. Pacienti, kteří mají závažné souběžné systémové poruchy neslučitelné se studií, tj. špatně kontrolovaný diabetes mellitus, autoimunitní poruchy, cirhóza jater, a zbytek bude na uvážení pověřeného zkoušejícího.
  8. Pacientky, které mají jinou předchozí nebo souběžnou malignitu, s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku nebo adekvátně léčeného bazaliomu kůže, nebo jakékoli malignity zůstávají bez onemocnění po dobu 3 nebo více let po počáteční kurativní léčbě
  9. Pacienti, kteří podstupují biologickou léčbu zhoubného nádoru

  10. Laboratorní testy (hematologie, chemie) mimo stanovené limity:

    1. WBC ≤ 3 x 10³/mm³
    2. ANC ≤ 1,5 x 10³/mm³
    3. Krevní destičky ≤ 100 000/mm³
    4. Hb ≤ 9,0 g/dl (≤ 5,6 mmol/l)
    5. GFR < 60 ml/min
    6. AST a/nebo ALT > 2,5 x ULN; u pacientů s významnými jaterními metastázami AST a/nebo ALT > 5 x ULN
    7. Celkový bilirubin > 2 x ULN
    8. Albumin < 2,5 g/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DŘINA
800 mg/m2 gemcitabinu fixní rychlostí 10 mg/m2/min, po které následuje 2hodinová intravenózní infuze oxaliplatiny v den 1 plus dvakrát denně perorální S-1 80–120 mg/den (na základě BSA) a perorální leukovorin 30 mg dvakrát denně v den 1 až 7, každých 14 dní jako cyklus
Lék: Gemcitabin
Intervence je podávána pacientům v tomto rameni.
Lék: S-1
Intervence je podávána pacientům v tomto rameni.
Lék: Leukovorin (orální)
Intervence je podávána pacientům v tomto rameni.
Lék: Oxaliplatina
Intervence je podávána pacientům v tomto rameni.
Experimentální: mFOLFIRINOX
oxaliplatina v dávce 85 mg/m2, podávaná jako 2hodinová infuze, s přidáním po 30 minutách irinotekanu v dávce 150 mg/m2, podávaného jako 90minutová infuze. Po léčbě okamžitě následovala kontinuální intravenózní infuze centrálním žilním katetrem leukovorinu 400 mg/m2 podávaná jako 2hodinová infuze a 5-FU 2400 mg/m2 po dobu 46 hodin v den 1 každých 14 dní/cyklus.
Lék: Oxaliplatina
Intervence je podávána pacientům v tomto rameni.
Lék: Irinotekan
Intervence je podávána pacientům v tomto rameni.
Lék: 5-FU
Intervence je podávána pacientům v tomto rameni.
Lék: Leukovorin (IV)
Intervence je podávána pacientům v tomto rameni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Vzhledem k tomu, že se jedná o explorativní studii, vyžaduje velikost vzorku 61 pacientů na rameno zadané během 2 let s minimálně 1 rokem sledování k dosažení 75% výkonu s chybou typu I 10% za předpokladu exponenciálních funkcí přežití.
Předpokládá se, že 6měsíční míra PFS obou ramen je 60 % (SLOG) vs. 45 % (mFOLFIRINOX)
Vzhledem k tomu, že se jedná o explorativní studii, vyžaduje velikost vzorku 61 pacientů na rameno zadané během 2 let s minimálně 1 rokem sledování k dosažení 75% výkonu s chybou typu I 10% za předpokladu exponenciálních funkcí přežití.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Health Research Institutes, Taiwan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Taiwan University Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Kaohsiung Medical University
Tri-Service General Hospital
E-DA Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Chen Li-Tzong, National Insitute of Cancer Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • T5217

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení