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SLOG vs. mFOLFIRINOX als Erstlinienbehandlung bei lokal fortgeschrittenem, nicht cresektablem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs (Pancreas)

23. Dezember 2025 aktualisiert von: National Health Research Institutes, Taiwan

Eine randomisierte Phase-II-Studie zu SLOG vs. mFOLFIRINOX als Erstlinienbehandlung bei lokal fortgeschrittenem nicht cresektablem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Eine randomisierte Phase-II-Studie. Hauptziel: Untersuchung der 6-Monats-Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten, die SLOG oder mFLFIRINOX als Erstlinienbehandlung für lokal fortgeschrittenen und metastasierten Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Lokal fortgeschrittener oder metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 130 Patienten (65 Patienten in jedem Arm) werden berechnet, basierend auf der Annahme einer 6-Monats-PFS-Rate von 45 % mit mFOLFIRINOX gegenüber 60 % mit SLOG, um eine Leistung von 75 % mit einer Drop-out-Rate von zu erreichen 10%. Zweiseitiger Test wurde mit Fehler 1. Art = 0,10 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Taiwan
- - Miaoli, Taiwan
    - National Institute of Cancer Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen ein zyto-/histologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes, inoperables oder metastasiertes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (mPAC) haben. Patienten, deren Krankheit auf Röntgenbild, CT-Scan oder körperlicher Untersuchung messbar oder auswertbar ist, sind förderfähig.
Die Patienten dürfen keine Vorgeschichte einer vorherigen Chemotherapie für PAC haben, mit Ausnahme derjenigen, die als adjuvantes Setting geliefert wurden und mindestens 6 Monate vor der Dokumentation eines Rezidivs durch eine bildgebende Studie abgeschlossen wurden.
Patienten mit vorheriger Strahlentherapie kommen in Frage, wenn der bestrahlte Bereich nicht die einzige Quelle einer messbaren/evaluierbaren Krankheit ist.
Der Ausgangs-ECOG-Leistungsstatus der Patienten muss 1 sein.
Lebenserwartung der Patienten 12 Wochen oder mehr.
Alter der Patienten 20 und 80.
Patienten mit Gallenobstruktion und adäquaten Drainageverfahren vor der Einschreibung sind förderfähig.
Patienten müssen der Implantation eines Venenverweilkatheters zustimmen.
Frauen oder Männer und ihre Partner im gebärfähigen Alter sollten einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen.
Alle Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen ihre schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben und abgeben.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen einer größeren Bauchoperation, Strahlentherapie oder anderen Prüfmitteln unterziehen müssen, sind nicht teilnahmeberechtigt. Patienten, die sich einer palliativen Strahlentherapie wegen Knochenmetastasen unterziehen, kommen 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie in Frage.
Patienten mit Metastasen des Zentralnervensystems
Patienten mit aktiver Infektion
Schwangere oder stillende Frauen
Patienten mit aktiver kardiopulmonaler Erkrankung oder Vorgeschichte einer ischämischen Herzerkrankung
Patienten mit peripherer Neuropathie > Grad I jeglicher Ätiologie
Patienten mit schwerwiegenden systemischen Begleiterkrankungen, die mit der Studie nicht vereinbar sind, d. h. schlecht eingestellter Diabetes mellitus, Autoimmunerkrankungen, Leberzirrhose und andere, liegen im Ermessen des zuständigen Prüfarztes.
Patienten mit anderen früheren oder gleichzeitig aufgetretenen malignen Erkrankungen außer einem angemessen behandelten In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder einem angemessen behandelten Basalzellkarzinom der Haut oder einer anderen bösartigen Erkrankung bleiben für 3 oder mehr Jahre nach der anfänglichen kurativen Behandlung krankheitsfrei
Patienten, die wegen ihrer Malignität biologisch behandelt werden
Laboruntersuchungen (Hämatologie, Chemie) außerhalb festgelegter Grenzen:
1. Leukozyten ≤ 3 x 10³/mm³
2. ANC ≤ 1,5 x 10³/mm³
3. Plättchen ≤ 100.000/mm³
4. Hb ≤ 9,0 g/dl (≤ 5,6 mmol/l)
5. GFR < 60 ml/min
6. AST und/oder ALT > 2,5 x ULN; für Patienten mit signifikanten Lebermetastasen AST und/oder ALT > 5 x ULN
7. Gesamtbilirubin > 2 x ULN
8. Albumin < 2,5 g/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm Teilnehmergruppe / Arm Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.	Intervention / Behandlung Intervention / Behandlung Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SLOG 800 mg/m2 Gemcitabin mit einer festen Rate von 10 mg/m2/min, gefolgt von einer 2-stündigen intravenösen Infusion von Oxaliplatin an Tag 1 plus zweimal täglich orales S-1 80-120 mg/Tag (basierend auf KOF) und orales Leucovorin 30 mg zweimal täglich an Tag 1 bis Tag 7, alle 14 Tage als Zyklus	Arzneimittel: Gemcitabin Die Intervention wird Patienten in diesem Arm verabreicht. Arzneimittel: S-1 Die Intervention wird Patienten in diesem Arm verabreicht. Arzneimittel: Leucovorin (oral) Die Intervention wird Patienten in diesem Arm verabreicht. Arzneimittel: Oxaliplatin Die Intervention wird Patienten in diesem Arm verabreicht.
Experimental: mFOLFIRINOX Oxaliplatin in einer Dosis von 85 mg/m2, verabreicht als 2-stündige Infusion, mit der Zugabe von Irinotecan in einer Dosis von 150 mg/m2, verabreicht als 90-minütige Infusion, nach 30 Minuten. Unmittelbar auf die Behandlung folgte eine kontinuierliche intravenöse Infusion über einen zentralen Venenkatheter mit 400 mg/m2 Leucovorin als 2-stündige Infusion und 2400 mg/m2 5-FU über einen Zeitraum von 46 Stunden am Tag 1 alle 14 Tage/Zyklus.	Arzneimittel: Oxaliplatin Die Intervention wird Patienten in diesem Arm verabreicht. Arzneimittel: Irinotecan Die Intervention wird Patienten in diesem Arm verabreicht. Arzneimittel: 5-FU Die Intervention wird Patienten in diesem Arm verabreicht. Arzneimittel: Leucovorin(IV) Die Intervention wird Patienten in diesem Arm verabreicht.

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: SLOG

800 mg/m2 Gemcitabin mit einer festen Rate von 10 mg/m2/min, gefolgt von einer 2-stündigen intravenösen Infusion von Oxaliplatin an Tag 1 plus zweimal täglich orales S-1 80-120 mg/Tag (basierend auf KOF) und orales Leucovorin 30 mg zweimal täglich an Tag 1 bis Tag 7, alle 14 Tage als Zyklus

Arzneimittel: Gemcitabin