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SLOG vs mFOLFIRINOX como tratamento de primeira linha no câncer de pâncreas localmente avançado incurável ou metastático (Pancreas)

23 de dezembro de 2025 atualizado por: National Health Research Institutes, Taiwan

Um estudo randomizado de Fase II de SLOG vs mFOLFIRINOX como tratamento de primeira linha em câncer de pâncreas localmente avançado incurável ou metastático

Um estudo randomizado de Fase II. Objetivo primário: investigar a taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) em 6 meses em pacientes recebendo SLOG ou mFLFIRINOX como tratamento de primeira linha para câncer pancreático localmente avançado e metastático.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um total de 130 pacientes (65 pacientes em cada braço) será calculado, com base na suposição de uma taxa de PFS de 6 meses de 45% com mFOLFIRINOX versus 60% com SLOG, para atingir 75% de poder, com uma taxa de abandono de 10%. O teste bilateral foi realizado com erro tipo I=0,10.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
130

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Miaoli, Taiwan
        • National Institute of Cancer Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter adenocarcinoma do pâncreas irressecável ou metastático confirmado citologicamente/histologicamente (mPAC). Os pacientes que têm doença mensurável ou avaliável em raios-x, tomografia computadorizada ou exame físico são elegíveis.
  2. Os pacientes não devem ter histórico de quimioterapia anterior para CAP, exceto aqueles entregues como cenário adjuvante que completaram pelo menos 6 meses antes da documentação de recorrência por estudo de imagem.
  3. Pacientes com radioterapia prévia são elegíveis se a área irradiada não envolver a única fonte de doença mensurável/avaliável.
  4. O status de desempenho ECOG basal dos pacientes deve ser 1.
  5. Expectativa de vida dos pacientes 12 semanas ou mais.
  6. Pacientes de 20 e 80 anos.
  7. Pacientes com obstrução biliar e procedimentos de drenagem adequados antes da inscrição são elegíveis.
  8. Os pacientes devem concordar em ter cateter venoso permanente implantado.
  9. Mulheres ou homens e seus parceiros com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz.
  10. Todos os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte, radioterapia ou outros agentes de investigação dentro de 4 semanas não são elegíveis. Os pacientes que fazem radioterapia paliativa para metástase óssea serão elegíveis 2 semanas após o término da radioterapia.
  2. Pacientes com metástase do sistema nervoso central
  3. Pacientes com infecção ativa
  4. Mulheres grávidas ou amamentando
  5. Pacientes com doença cardiopulmonar ativa ou história de cardiopatia isquêmica
  6. Pacientes com neuropatia periférica > Grau I de qualquer etiologia
  7. Os pacientes que apresentarem distúrbios sistêmicos graves concomitantes incompatíveis com o estudo, ou seja, diabetes mellitus mal controlado, distúrbios autoimunes, cirrose hepática e os demais ficarão a critério do investigador responsável.
  8. Pacientes com outras malignidades prévias ou concomitantes, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado, ou qualquer malignidade que permaneça livre de doença por 3 ou mais anos após o tratamento curativo inicial
  9. Pacientes que estão sob tratamento biológico para sua malignidade

  10. Exames laboratoriais (hematologia, química) fora dos limites especificados:

    1. WBC ≤ 3 x 10³/mm³
    2. ANC ≤ 1,5 x 10³/mm³
    3. Plaquetas ≤ 100.000/mm³
    4. Hb ≤ 9,0 g/dl (≤ 5,6 mmol/l)
    5. TFG < 60 mL/min
    6. AST e/ou ALT > 2,5 x LSN; para pacientes com metástase hepática significativa AST e/ou ALT > 5 x LSN
    7. Bilirrubina total > 2 x LSN
    8. Albumina < 2,5 g/dL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: SLOG
800 mg/m2 de gencitabina a uma taxa fixa de 10 mg/m2/min seguida por uma infusão intravenosa de 2 horas de oxaliplatina no dia 1 mais S-1 oral duas vezes ao dia 80-120 mg/dia (com base na BSA) e leucovorina oral 30 mg duas vezes ao dia no dia 1 ao dia 7, a cada 14 dias como um ciclo
Medicamento: Gemcitabina
A intervenção é administrada a pacientes neste braço.
Medicamento: S-1
A intervenção é administrada a pacientes neste braço.
Medicamento: Leucovorina (oral)
A intervenção é administrada a pacientes neste braço.
Medicamento: Oxaliplatina
A intervenção é administrada a pacientes neste braço.
Experimental: mFOLFIRINOX
oxaliplatina na dose de 85 mg/m2, administrada em infusão de 2 horas, com adição, após 30 minutos, de irinotecano na dose de 150 mg/m2, administrada em infusão de 90 minutos. O tratamento foi imediatamente seguido por uma infusão intravenosa contínua via cateter venoso central de leucovorina 400 mg/m2 administrada em infusão de 2 horas e 5-FU 2.400 mg/m2 durante um período de 46 horas no dia 1 a cada 14 dias/ciclo.
Medicamento: Oxaliplatina
A intervenção é administrada a pacientes neste braço.
Medicamento: Irinotecano
A intervenção é administrada a pacientes neste braço.
Medicamento: 5-FU
A intervenção é administrada a pacientes neste braço.
Medicamento: Leucovorina (IV)
A intervenção é administrada a pacientes neste braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Como este é um estudo exploratório, é necessário um tamanho de amostra de 61 pacientes por braço inserido em 2 anos com um mínimo de 1 ano de acompanhamento para atingir 75% de poder com erro tipo I de 10% sob as suposições de funções de sobrevivência exponencial.
Supõe-se que as taxas de PFS de 6 meses dos dois braços sejam de 60% (SLOG) versus 45% (mFOLFIRINOX)
Como este é um estudo exploratório, é necessário um tamanho de amostra de 61 pacientes por braço inserido em 2 anos com um mínimo de 1 ano de acompanhamento para atingir 75% de poder com erro tipo I de 10% sob as suposições de funções de sobrevivência exponencial.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Health Research Institutes, Taiwan

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Taiwan University Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Kaohsiung Medical University
Tri-Service General Hospital
E-DA Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Chen Li-Tzong, National Insitute of Cancer Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • T5217

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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