Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SLOG vs mFOLFIRINOX jako leczenie pierwszego rzutu w miejscowo zaawansowanym raku trzustki bez przerzutów lub z przerzutami (Pancreas)

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: National Health Research Institutes, Taiwan

Randomizowane badanie fazy II porównujące SLOG z mFOLFIRINOX jako leczenie pierwszego rzutu w miejscowo zaawansowanym raku trzustki bez przerzutów lub z przerzutami

Randomizowane badanie fazy II. Główny cel: zbadanie wskaźnika 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u pacjentów otrzymujących SLOG lub mFLFIRINOX jako leczenie pierwszego rzutu miejscowo zaawansowanego i przerzutowego raka trzustki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W sumie 130 pacjentów (65 pacjentów w każdym ramieniu) zostanie obliczonych, w oparciu o założenie 6-miesięcznego wskaźnika PFS wynoszącego 45% z mFOLFIRINOX w porównaniu z 60% z SLOG, aby osiągnąć 75% mocy, z odsetkiem rezygnacji wynoszącym 10%. Wykonano test dwustronny z błędem I rodzaju = 0,10.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
130

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Miaoli, Tajwan
        • National Institute of Cancer Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć potwierdzonego cyto-/histologicznie, miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego gruczolakoraka trzustki (mPAC). Kwalifikują się pacjenci, u których choroba jest mierzalna lub możliwa do oceny na zdjęciu rentgenowskim, tomografii komputerowej lub badaniu fizykalnym.
  2. Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszej chemioterapii z powodu PAC, z wyjątkiem chemioterapii stosowanej jako leczenie uzupełniające, które zakończyło się co najmniej 6 miesięcy przed udokumentowaniem nawrotu w badaniu obrazowym.
  3. Pacjenci po wcześniejszej radioterapii kwalifikują się, jeśli napromieniowany obszar nie obejmuje jedynego źródła mierzalnej / możliwej do oceny choroby.
  4. Wyjściowy stan sprawności pacjentów w skali ECOG musi wynosić 1.
  5. Oczekiwana długość życia pacjentów 12 tygodni lub dłużej.
  6. Pacjenci w wieku 20 i 80 lat.
  7. Kwalifikują się pacjenci z niedrożnością dróg żółciowych i odpowiednimi procedurami drenażu przed włączeniem.
  8. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na wszczepienie stałego cewnika żylnego.
  9. Kobiety lub mężczyźni oraz ich partnerzy w wieku rozrodczym powinni wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
  10. Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację jamy brzusznej, radioterapię lub inne środki badawcze w ciągu 4 tygodni, nie kwalifikują się. Chorzy poddani radioterapii paliatywnej z powodu przerzutów do kości będą kwalifikowani po 2 tygodniach od zakończenia radioterapii.
  2. Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego
  3. Pacjenci z aktywną infekcją
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  5. Pacjenci z czynną chorobą sercowo-płucną lub chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie
  6. Pacjenci z neuropatią obwodową > stopnia I o dowolnej etiologii
  7. Pacjenci z poważnymi współistniejącymi zaburzeniami ogólnoustrojowymi niezgodnymi z badaniem, tj. źle kontrolowaną cukrzycą, zaburzeniami autoimmunologicznymi, marskością wątroby, a reszta będzie w gestii prowadzącego badacza.
  8. Pacjenci, u których wcześniej występował lub współistniał inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, lub jakikolwiek nowotwór pozostaje wolny od choroby przez 3 lub więcej lat po wstępnym leczeniu
  9. Pacjenci poddawani leczeniu biologicznemu z powodu nowotworu złośliwego

  10. Badania laboratoryjne (hematologia, chemia) poza określonymi limitami:

    1. WBC ≤ 3 x 10³/mm³
    2. ANC ≤ 1,5 x 10³/mm³
    3. Płytki krwi ≤ 100 000/mm³
    4. Hb ≤ 9,0 g/dl (≤ 5,6 mmol/l)
    5. GFR < 60 ml/min
    6. AspAT i/lub ALT > 2,5 x GGN; u pacjentów z istotnymi przerzutami do wątroby AST i (lub) ALT > 5 x GGN
    7. Bilirubina całkowita > 2 x GGN
    8. Albumina < 2,5 g/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: WALIĆ
800 mg/m2 gemcytabina w ustalonej szybkości 10 mg/m2/min, a następnie 2-godzinny wlew dożylny oksaliplatyny w dniu 1 plus doustnie S-1 2 razy dziennie 80-120 mg/dobę (w przeliczeniu na BSA) i doustnie leukoworyna 30 mg dwa razy na dobę od dnia 1 do dnia 7, co 14 dni jako cykl
Lek: Gemcytabina
Interwencję stosuje się u pacjentów w tym ramieniu.
Lek: S-1
Interwencję stosuje się u pacjentów w tym ramieniu.
Lek: Leukoworyna (doustnie)
Interwencję stosuje się u pacjentów w tym ramieniu.
Lek: Oksaliplatyna
Interwencję stosuje się u pacjentów w tym ramieniu.
Eksperymentalny: mFOLFIRINOKS
oksaliplatyna w dawce 85 mg/m2 podawana we wlewie trwającym 2 godziny, z dodatkiem po 30 minutach irynotekanu w dawce 150 mg/m2 podawana we wlewie trwającym 90 minut. Bezpośrednio po leczeniu podawano ciągłą infuzję dożylną przez centralny cewnik żylny leukoworyny w dawce 400 mg/m2 podawanej w 2-godzinnym wlewie i 5-FU 2400 mg/m2 przez okres 46 godzin w dniu 1 co 14 dni/cykl.
Lek: Oksaliplatyna
Interwencję stosuje się u pacjentów w tym ramieniu.
Lek: Irynotekan
Interwencję stosuje się u pacjentów w tym ramieniu.
Lek: 5-FU
Interwencję stosuje się u pacjentów w tym ramieniu.
Lek: Leukoworyna(IV)
Interwencję stosuje się u pacjentów w tym ramieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Ponieważ jest to badanie eksploracyjne, wymaga próby wielkości 61 pacjentów na ramię wprowadzonej w ciągu 2 lat z co najmniej rocznym okresem obserwacji, aby osiągnąć 75% mocy z błędem typu I wynoszącym 10% przy założeniach wykładniczych funkcji przeżycia.
Zakłada się, że 6-miesięczne wskaźniki PFS w obu ramionach wynoszą 60% (SLOG) vs. 45% (mFOLFIRINOX)
Ponieważ jest to badanie eksploracyjne, wymaga próby wielkości 61 pacjentów na ramię wprowadzonej w ciągu 2 lat z co najmniej rocznym okresem obserwacji, aby osiągnąć 75% mocy z błędem typu I wynoszącym 10% przy założeniach wykładniczych funkcji przeżycia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Health Research Institutes, Taiwan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Taiwan University Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Kaohsiung Medical University
Tri-Service General Hospital
E-DA Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Chen Li-Tzong, National Insitute of Cancer Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • T5217

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami